Ngày 22/11/2018 Bộ y tế đã ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành sản xuất tốt (WHO GMP) trong sản xuất, kinh doanh, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó sản phẩm thuốc đông y chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" do Bộ Y Tế cấp. Vậy nhà máy sản xuất thuốc đông y cần đáp ứng những điều kiện nào để đạt chứng nhận GMP? Cùng GMPc Việt Nam tìm hiểu những thông tin cập nhật mới nhất năm 2022 qua bài viết dưới đây.
1. Điều kiện để sản xuất thuốc dược liệu đông y
Hiện nay, sức khỏe là mối quan tâm hàng đầu, nên các nhà máy sản xuất dược phẩm đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo nhiều loại thuốc có công dụng tốt.
Tuy nhiên việc sản xuất dược phẩm được quy định rất chặt chẽ nhất là đối với sản xuất thuốc đông y từ dược liệu.
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dược liệu cần phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với thuốc dược liệu.
Với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nhân sự.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bản bằng chuyên môn, được quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 điều 13 của luật này và có từ 2 năm thực hành chuyên môn quy định tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d, khoảng này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cố truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc của cơ sở sản xuất.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về đảm bảo chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c e, g, I hoặc I khoảng 1 điều 13 của luật này, và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Trừ trường hợp được quy định tại điểm C khoảng 2 điều 13 của luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợ tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc của cơ sở sản xuất.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 điều 18 của luật dược.
>> Dịch vụ tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy dược phẩm
2. Hồ sơ xin giấy cấp phép sản xuất thuốc dược liệu đông y
Đơn đề nghị cấp giấy phép cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đông y.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kĩ thuật.
Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nhân sự theo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép làm cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền với phạm vi sản xuất có bán thuốc, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì cần có thêm tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu.
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp hoặc là tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
3. Thủ tục cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y gia truyền
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở dề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc dược liệu đông y.
Đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền hoặc trả lời lý do chưa cấp.
4. Quy trình xin giấy cấp phép sản xuất thuốc dược liệu đông y
Đơn vị kiểm tra, giám sát sẽ tiến hành khảo sát thực tế tại đơn vị sản xuất kinh doanh.
Đào tạo, tuyên truyền cho cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu về vấn đề an toàn thực phẩm, an toàn thuốc đối với người bệnh, người cần sử dụng thuốc để chăm sóc và bảo vệ sức khỏe.
5. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP đông dược
Quá trình xin cấp giấy chứng nhận GMP đông dược bao gồm các bước:
- Chuẩn bị hồ sơ:
+ Giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn
+ Tài liệu kỹ thuật cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
- Gửi hồ sơ đến cơ quan trực tiếp thẩm định, đánh giá GMP đông dược.
- Trong vòng 90 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ được đăng kí GMP, cơ quan thẩm định tiến hành thẩm tra , đánh giá nhà xưởng để lập hồ sơ đề nghị BYT cấp giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp.
Hy vọng với những thông tin mà GMPC Việt Nam chia sẻ sẽ hữu ích với bạn. Nếu bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về tư vấn xây dựng nhà xưởng sản xuất thuốc đông y gia truyền thì hãy liên hệ ngay đến hotline của chúng tôi để nhận tư vấn nhé.
Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
- Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái- phường Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm
- Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
- Email: contact@gmp.com.vn
- VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
- Tel: 0283.811.7383
