Theo quy định, các sản phẩm lưu hành tại thị trường Mỹ có tác động đến sức khỏe của người tiêu dùng đều phải đăng ký và chịu sự giám sát của FDA.
Tuy nhiên đối với mỹ phẩm lại là ngoại lệ, có thể không cần khai báo và đăng ký. Nhưng với một nhà sản xuất lớn và uy tín muốn được phân phối sản phẩm của mình trên thị trường thì việc đăng ký cấp giấy chứng nhận FDA mỹ phẩm cho sản phẩm mỹ phẩm của mình là việc cần thiết.
Vậy chứng nhận FDA mỹ phẩm là gì? Yêu cầu của nó như thế nào? Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA ra sao? Bài viết dưới đây GMPC Việt Nam sẽ giải đáp cho bạn đọc.
1. Chứng nhận FDA là gì?
FDA được viết tắt từ “U.S. Food and Drug Administration” nghĩa là “Cục quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ” được thành lập năm 1906, là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, có trụ sở chính tại White Oak, Maryland.
Ngoài trụ sở chính, FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm khác trên các tiểu bang cùng với các văn phòng taị Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.
2. Chứng nhận FDA có bắt buộc không?
Các sản phẩm muốn xuất khẩu thì bắt buộc phải làm thủ tục xin giấy chứng nhận FDA và các sản phẩm này sẽ được kiểm tra nghiêm ngặt về mức độ đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Nếu không có giấy chứng nhận FDA thì sẽ không được phép thông quan, đồng nghĩa với việc kiện hàng sẽ bị trả lại hoặc bị hủy ngay lập tức tại cửa khẩu.
Theo quy định của FDA, mỹ phẩm sẽ không thuộc đối tượng bắt buộc phải đăng ký FDA (trừ chất phụ gia tạo màu). Tuy nhiên, để quá trình xuất khẩu và tiếp nhận sản phẩm ở Mỹ diễn ra thuận lợi, các doanh nghiệp đều rất chú trọng việc đăng ký chứng nhận FDA mỹ phẩm cho sản phẩm của mình.
Danh mục mỹ phẩm phù hợp để đăng ký FDA gồm có:
+ Sản phẩm trang điểm (phấn, son, cushion, kem che khuyết điểm…)
+ Sản phẩm dưỡng da (kem dưỡng ẩm, làm trắng…)
+ Sản phẩm bảo vệ da (kem chống nắng…)
3. Điều kiện và hồ sơ đăng ký chứng nhận FDA mỹ phẩm
Giấy chứng nhận FDA nói chung và chứng nhận FDA mỹ phẩm nói riêng được xem như là giấy thông hành, có vai trò rất quan trọng trong thủ tục xuất khẩu mỹ phẩm tới thị trường Mỹ.
Để đạt được chứng nhận FDA, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP (current Good Manufacturing Practice) thực hành sản xuất tốt hiện hành. Theo một quy định chung bao gồm:
+ Công nghệ
+ Quy trình sản xuất
+ Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp
Điều kiện để đăng ký chứng nhận FDA mỹ phẩm là:
+ Sản phẩm đã được phân phối tại Mỹ (có địa điểm bán hàng)
+ Doanh thu đạt tối thiểu 1000$/năm
Để làm thủ tục xin giấy chứng nhận FDA đăng ký giấy chứng nhận, bạn cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ gồm những giấy tờ sau:
+ Hồ sơ đăng ký chứng nhận
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
+ Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm…).
+ Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
+ Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
+ Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
+ Một số giấy tờ khác theo yêu cầu (nếu có)
4. Quy trình thực hiện đăng ký chứng nhận FDA
Hiện nay, FDA chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam, vì vậy để đăng ký FDA, doanh nghiệp sẽ phải liên hệ với văn phòng đại diện hoặc trụ sở FDA tại Hoa Kỳ. Quy trình các bước thực hiện đăng ký gồm các bước cơ bản dưới đây:
Bước 1: Kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.
Bước 2: Sau khi nhận đầy đủ thông tin, tiến hành tạo tài khoản cho doanh nghiệp với hệ thống FDA.
Bước 3: Đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA.
Bước 4: Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp.
Bước 5: Ngay sau có mã PIN và mã PCN, tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.
Bước 6: Nhận bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp.
5. Lợi ích của chứng nhận FDA mỹ phẩm
FDA là Cơ quan bảo vệ và tăng cường sức khỏe cho cộng đồng. Vì vậy, những quy định về thủ tục xin giấy chứng nhận FDA là cực kỳ nghiêm ngặt. Nó giúp cho người sử dụng sản phẩm từ hàng nhập khẩu vào Hoa Kì được an toàn về sức khỏe khi sử dụng.
Hiện nay các sản phẩm mỹ phẩm được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ được đánh giá rất cao trên thế giới. Chính vì thế xu hướng nhập mỹ phẩm từ Mỹ được chứng nhận FDA mỹ phẩm ngày càng phát triển hơn.
Trên đây là những thông tin cơ bản về giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm mỹ phẩm. Trong quá trình tìm hiểu nếu như quý khách có thắc mắc hay quan tâm và có nhu cầu sử dụng dịch vụ của GMPC Việt Nam vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Email: contact@gmp.com.vn hoặc gọi đến Hotline CEO: 0982.866.668 để được tư vấn và giải đáp.
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái - Mỹ Đình 2 - quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
Xem thêm:
Tư vấn xây dựng, đánh giá và tái đánh giá chứng nhận CGMP nhà máy sản xuất mỹ phẩm
Danh sách dự án mỹ phẩm được GMPC Việt Nam tư vấn thực hiện
Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm (cập nhật 2024)
