ICH là gì
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho người (ICH) là tổ chức được thành lập nhằm kết nối các cơ quan quản lý, chính quyền và các công ty ngành dược phẩm để trao đổi, thảo luận về các khía cạnh khoa học và kỹ thuật của dược phẩm và phát triển các hướng dẫn ICH.
Kể từ khi thành lập vào năm 1990, ICH đã từng bước phát triển nhằm đáp ứng kịp thời xu hướng toàn cầu hóa trong lĩnh vực dược phẩm và các hướng dẫn ICH ( ICH guidelines) ngày càng được nhiều cơ quan quản lý áp dụng.
Sứ mệnh ICH
Harmonisation for Better Health – Sự hài hòa để có sức khỏe tốt hơn
Sứ mệnh của ICH là đạt được sự hài hòa hơn trên toàn thế giới để đảm bảo rằng các loại thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng cao được phát triển và đăng ký theo cách hiệu quả nhất về nguồn lực. Sự hài hòa đạt được thông qua việc xây dựng các Hướng dẫn ICH bằng cách thông qua một quá trình đồng thuận khoa học giữa các chuyên gia ngành dược và các cơ quan quản lý, chính quyền. Chìa khóa thành công của quá trình này là cam kết của các cơ quan quản lý ICH trong việc thực hiện các Hướng dẫn cuối cùng.
Sứ mệnh của ICH đã được thể hiện trong các Điều khoản của Hiệp hội như sau:
• Đưa ra các khuyến nghị nhằm đạt được sự hài hòa hơn trong việc giải thích và áp dụng các hướng dẫn và yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký sản phẩm dược và duy trì các đăng ký đó;
• Duy trì diễn đàn đối thoại mang tính xây dựng về các vấn đề khoa học giữa cơ quan quản lý và ngành dược về việc hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm dược;
• Để góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng vì lợi ích của người bệnh từ góc độ quốc tế;
• Theo dõi và cập nhật các yêu cầu kỹ thuật nhằm mục tiêu đạt được sự chấp nhận lẫn nhau nhiều hơn đối với dữ liệu nghiên cứu và phát triển;
• Các chủ đề cần thiết từ các tiến bộ trong việc trị liệu và phát triển công nghệ mới để sản xuất dược phẩm được lựa chọn để xây dựng sự hòa hợp nhằm tránh những yêu cầu xung đột trong tương lai.
• Để tạo điều kiện cho việc áp dụng các phương pháp tiếp cận nghiên cứu và phát triển kỹ thuật mới hoặc cải tiến, cập nhật hoặc thay thế các thực tiễn hiện tại;
• Khuyến khích việc thực hiện đầy đủ và tích hợp các tiêu chuẩn chung thông qua việc phổ biến, truyền đạt thông tin và phối hợp đào tạo về các hướng dẫn hài hòa và việc sử dụng chúng;
• Và để phát triển chính sách cho Từ điển Y khoa ICH về Thuật ngữ Hoạt động Điều chỉnh (MedDRA) đồng thời đảm bảo duy trì, phát triển và phổ biến MedDRA về mặt khoa học và kỹ thuật như một từ điển được tiêu chuẩn hóa tạo điều kiện cho việc chia sẻ thông tin pháp lý trên phạm vi quốc tế đối với các sản phẩm thuốc được con người sử dụng.
Thành viên của ICH
Kể từ khi công bố những thay đổi về tổ chức vào tháng 10 năm 2015, ICH đã phát triển như một tổ chức và hiện bao gồm 18 Thành viên và 33 Quan sát viên.
Tại Việt Nam
ICH (International Conference on Harmonization) được định nghĩa tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành như sau:
ICH (International Conference on Harmonization) là tên viết tắt tiếng Anh của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
DANH SÁCH CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC CÁC NƯỚC LÀ THÀNH VIÊN PIC/S VÀ ICH
