Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) là một trong các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
PIC/S - Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme- Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược.
Mục tiêu của PIC/S là tháo bỏ rào cản thương mại giữa các quốc gia tham gia hiệp hội. Là thành viên PIC/s giúp nâng cao vị thế quốc gia trong ngành dược cũng như tạo điều kiện giúp các công ty dược phát triển, mở rộng thị trường. Hiện có 50 quốc gia, vùng lãnh thổ là thành viên PIC/S. (Danh sách thành viên PIC/s)
ICH - The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho con người: là hội đồng được lập ra nhằm xúc tác liên kết giữa chính quyền và doanh nghiệp dược trong việc thảo luận nghiên cứu khoa học và kỹ thuật dược. Hiện có 18 thành viên và 33 quan sát viên.
Bộ Y Tế Việt Nam khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước, đầu tư phát triển, áp dụng công nghệ, quy trình sản xuất tiên tiến để đáp ứng tiêu chuẩn và đạt chứng nhận PIC/s GMP và xây dựng lộ trình để Việt Nam trở thành thành viên của PIC/s cũng như ICH.
DANH SÁCH CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC CÁC NƯỚC LÀ THÀNH VIÊN PIC/s VÀ ICH
(Bộ y tế Cập nhật tháng 7/2021)
| STT |
Tên cơ quan quản lý Dược |
Tên nước
|
| 1 |
Cơ quan thẩm quyền cấp CPP/GMP tại Áo:
1. Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES)
2. BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Austrian Medicines and Medical Devices Agency) |
Austria
|
| 2 |
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (Federal Agency for Medicines and Health Products) (AFMPS) |
Belgium
|
| 3 |
Health Canada - Regulatory Operations and Regions Branch (Santé Canada - Direction générale des opérations réglementaires et des régions) (RORB) |
Canada
|
| 4 |
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia (Agencija za lijekove i medicinske proizvode) (HALMED) |
Croatia
|
| 5 |
Pharmaceutical Services (CyPHS) |
Cyprus
|
| 6 |
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (State Institute for Drug Control) (SÚKL) |
Czech Republic
|
| 7 |
Danish Medicines Agency (DKMA) |
Denmark
|
| 8 |
State Agency of Medicines (SAM) |
Estonia
|
| 9 |
Finnish Medicines Agency (FIMEA) |
Finland
|
| 10 |
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) (ANSM) |
France
|
| 11 |
Cơ quan thẩm quyền cấp CPP/GMP tại Đức:
1. Bundesministerium für Gesundheit (Federal Ministry of Health) (BMG)
2. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices) (ZLG).
3. Các cơ quan có thẩm quyền cấp bang/ khu vực/ cơ quan có thẩm quyền. |
Germany
|
| 12 |
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (National Organization for Medicines) (EOF) |
Greece
|
| 13 |
National Institute of Pharmacy and Nutrition (NIPN) |
Hungary
|
| 14 |
Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Ireland
|
| 15 |
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Italian Medicines Agency |
Italy
|
| 16 |
1. Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
2. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) |
Japan
|
| 17 |
Cơ quan thẩm quyền cấp CPP/GMP tại Hàn Quốc:
1. Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
2. Seoul Regional Office of MFDS
3. Busan Regional Office of MFDS
4. Gyeongin Regional Office of MFDS
5. Daegu Regional Office of MFDS
6. Gwangju Regional Office of MFDS
7. Daejeon Regional Office of MFDS. |
Korea
|
| 18 |
Zāļu Valsts Aģentūra (Latvian State Agency of Medicines) (ZVA) |
Latvia
|
| 19 |
State Medicines Control Agency (SMCA) |
Lithuania
|
| 20 |
Medicines Authority Malta (MAM) |
Malta
|
| 21 |
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Health and Youth Care Inspectorate) (IGJ) |
Netherlands
|
| 22 |
Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI) |
Poland
|
| 23 |
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (National Authority of Medicines and Health Products IP) |
Portugal
|
| 24 |
National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD) |
Romania
|
| 25 |
Health Sciences Authority (HSA) |
Singapore
|
| 26 |
State Institute for Drug Control (SIDC) |
Slovakia
|
| 27 |
Agency for Medicinal Products and Medical Devices (JAZMP) |
Slovenia
|
| 28 |
Cơ quan thẩm quyền cấp CPP/GMP tại Tây Ban Nha:
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency for Medicines and Medical Devices) (AEMPS).
2. Các cơ quan có thẩm quyền cấp bang/ khu vực/ cơ quan có thẩm quyền. |
Spain
|
| 29 |
Medical Products Agency (MPA) |
Sweden
|
| 30 |
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |
Switzerland
|
| 31 |
Cơ quan thẩm quyền cấp CPP/GMP tại Đài Loan:
1. Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
2. Các cơ quan có thẩm quyền cấp bang/ khu vực/ cơ quan có thẩm quyền. |
Taiwan
|
| 32 |
Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK hay TMMDA) |
Turkey
|
| 33 |
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) |
United
|
| 34 |
United States Food and Drug Administration (US FDA) |
USA
|
