Theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện nay, mỹ phẩm được coi là sản phẩm hàng hóa đặc biệt và việc kinh doanh, sản xuất, quảng cáo mỹ phẩm phải được kiểm soát chặt chẽ và hợp lý. Vậy đối với các doanh nghiệp muốn thực hiện việc xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần những điều kiện gì? Trình tự thủ tục ra sao? Chi phí mở xưởng sản xuất mỹ phẩm như thế nào? Tất cả sẽ được GMPc Việt nam tổng hợp, trình bày qua bài viết dưới đây
1. Căn cứ pháp lý quy định về mở xưởng sản xuất mỹ phẩm
- Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Số: 155/2018/NĐ-CP
- Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 277/2016/TT-BTC
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP- Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm Số: 93/2016/NĐ-CP
2. Nội dung hướng dẫn xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm
2.1. Những điều kiện của doanh nghiệp
Người đứng đầu phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyển ngành như sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc
Thứ hai là về điều kiện cơ sở vật chất, doanh nghiệp phải có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyển sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiện sản xuất và phải được nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Ngoài ra, doanh nghiệp còn phải đáp ứng điều kiện về kho chứa, cụ thể là kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải đảm bảo có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc có tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
Cuối cùng là về hệ thống quản lý chất lương phải đáp ứng các yêu cầu sau:
• Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
• Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
2.2. Thành phần hồ sơ đề nghị
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất
Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất
2.3. Thẩm quyền giải quyết
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
2.4. Trình tự thủ tục
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Đối với trường hợp yêu cầu doanh nghiệp thay đổi, khắc phục hồ sơ:
• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế
• Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị
2.5. Lệ phí
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. Theo Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thì lệ phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là 6.000.000 đồng 1 bộ hồ sơ.
3. Quy trình mở xưởng sản xuất mỹ phẩm 2023
3.1. Thành lập doanh nghiệp
- Hồ sơ thành lập doanh nghiệp gồm:
+ Đơn đề nghị đăng ký doanh nghiệp
+ Điều lệ doanh nghiệp
+ Danh sách thành viên của công ty trách nhiệm hữu hạn hoặc danh sách cổ đông của công ty cổ phần
+ Bản sao có công chứng chứng minh nhân dân hoặc hộ chiều còn hiệu lực của các thành viên hoặc cổ dông là cá nhân, cung cấp bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của thành viên hoặc cổ đông là tổ chức.
+ Giấy ủy quyền cho công ty luật và các giấy tờ cần thiết khác.
- Địa điểm nộp hồ sơ: Sở kế hoạch và đầu tư nơi muốn mở xưởng, doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
+ Thời hạn: từ 3-6 ngày
- Kết quả: Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ sẽ nhận được giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
3.2. Công bố nội dung thông tin đăng ký doanh nghiệp
Thông tin đăng ký doanh nghiệp yêu cầu phải được thông báo công khai trên cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trong 30 ngày kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Nội dung công bố gồm có các thông tin được ghi nhận trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
3.3. Khắc dấu và công bố mẫu dấu
Đơn vị muốn mở xưởng gia công mỹ phẩm thương hiệu độc quyền có thể ủy quyền hoặc tự mình khắc dấu và thông báo về việc sử dụng mẫu dấu cho sở kế hoạch và đầu tư.
Tự lựa chọn hình thức, số lượng và nội dung con dấu, tuy nhiên phải thể hiện được tên và mã số doanh nghiệp.
3.4. Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đầy đủ đáp ứng dây chuyền sản xuất mỹ phẩm.
Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm. Có khu vực riêng để bảo quản chất dễ cháy nổ, chất độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hoặc bị trả lại.
- Hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu
+ Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất
+ Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
- Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính
- Thời hạn nộp hồ sơ:
+ Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
+ Trường hợp nếu không cấp giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục cần thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Để mở xưởng sản xuất mỹ phẩm, doanh nghiệp cần tuân thủ các nguyên tắc theo pháp luật và đáp ứng mọi yêu cầu và tiêu chuẩn của xưởng sản xuất mỹ phẩm. Nếu Quý khách hàng cần tư vấn hỗ trợ thêm về mở xưởng sản xuất mỹ phẩm và xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm vui lòng liên hệ
GMPc Việt Nam – Đơn vị tư vấn hàng đầu xây dựng xưởng sản xuất mỹ phẩm
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái - Mỹ Đình 2 - quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
Tư vấn trọn gói xây dựng xưởng sản xuất mỹ phẩm
Danh sách dự án nhà máy sản xuất mỹ phẩm được tư vấn bởi GMPC Việt Nam
