Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. GMP Dược phẩm

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

14/04/2022 | 2773 | GMP Dược phẩm

Việt Nam là một đất nước nằm ở khu vực khí hậu nhiệt đới gió mùa. Có nguồn tài nguyên thiên nhiên phong phú và đa dạng với hơn 12000 loài thực vật, trên 5000 loài có tác dụng chữa bệnh. Việc sử dụng các nguyên liệu từ tự nhiên trong điều trị và nâng cao sức khỏe ngày càng phổ biến đòi hỏi phải có những quy định chung về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu. Vậy các thông tư và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. Thông tư số 16/2011/TT-BYT

Thông tư số 16/2011/TT – BYT quy định nguyên tắc  sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP). Thông tư về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu này có hiệu lực thi hành từ ngày 08/06/2011.

Theo thông tư 16/2011/TT – BYT, lộ trình triển khai áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu đến ngày 01/01/2014. Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc muốn đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn gmp who. Trường hợp các cơ sở sản xuất nhỏ, các hộ kinh doanh chưa đáp ứng được tiêu chuẩn gmp who và thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu thì chỉ được cấp phép sản xuất các thuốc đông y. Và định kỳ 3 năm 1 lần phải tái thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại đây.

Trong thông tư về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu này đã định nghĩa rõ ràng:

– Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu.

– Thuốc từ dược liệu: là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

2. Thông tư số 35/2018/TT-BYT

Thông tư số 35/2018/TT-BYT quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 10/01/2019. Thông tư số 35/2018/TT-BYT đã đưa ra các nội dung cụ thể về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu, đặc biệt trong phụ lục V.

Trong thông tư này định nghĩa, thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn gmp who về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nhằm đảm bảo chúng luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

Trong phụ lục V, thông tư số 35/2018/TT-BYT đã quy định các nội dung liên quan đến thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn GMP WHO. Giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất đồng nhất, luôn được kiểm soát chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và đúng theo các giấy phép lưu hành. Thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu áp dụng cho tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất . Từ khi thiết kế, nghiên cứu cho đến khi sản phẩm hoàn chỉnh ra đời đến tay người tiêu dùng. Nhằm hạn chế tối đa hiện tượng nhiễm chéo hoặc nhầm lẫn trong quá trình sản xuất.

Để có thể thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu cần đảm bảo các yêu cầu về:

3.1 Về nhân sự và đào tạo

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu quy định cơ sở sản xuất có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm đáp ứng được những đòi hỏi của từng công việc. Các vị trí chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng phải được đào tạo các chuyên ngành có liên quan như hóa học, hóa sinh, dược lý, sinh lý học… Và có đủ kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm.

Nhân viên phải có bảng phân công, mô tả công việc cụ thể. Tránh chồng chéo, đùn đẩy trách nhiệm. Những nhân viên không có nhiệm vụ thì không được di chuyển ở các khu vực khác để tránh nhiễm chéo. Cơ sở sản xuất phải có sơ đồ tổ chức cụ thể.

Tất cả nhân viên đều phải được phổ biến, nắm rõ các nguyên tắc, tiêu chuẩn gmp who và thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP). Và thường xuyên được cử đi đào tạo, cập nhật kiến thức mới về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu.

3.2 Về nhà xưởng

Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu, tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm phải được thiết kế, xây dựng và lắp đặt tại vị trí thuận tiện. Quy mô phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Có sự phân chia các khu vực với các cấp sạch khác nhau tùy theo chức năng và mục đích sử dụng như:

– Kho bảo quản.

– Khu vực sơ chế và chuẩn bị dược liệu.

– Khu vực bào chế thành phẩm.

– Khu vực cân và cấp phát.

3.3 Về thiết bị và hệ thống

Cơ sở sản xuất thiết kế, lựa chọn các trang thiết bị phù hợp với mặt hàng thuốc được phép sản xuất. Việc bố trí và lắp đặt phải tuân theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn gmp who và thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu. Điều này giúp cho máy móc vận hành một cách an toàn và hiệu quả. Thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo dưỡng hoặc sửa chữa khi có sự cố. Đặc biệt, tránh sự nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, vi sinh vật có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.

Đồng thời, để tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu tiêu chuẩn gmp who nhà máy, cơ sở sản xuất cần thiết lập một số hệ thống phụ trợ như:

– Hệ thống xử lý không khí.

– Hệ thống xử lý nước.

– Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải.

– Hệ thống phòng cháy, chữa cháy.

3.4 Nguyên vật liệu và dược liệu

Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu, nguyên liệu ban đâu phải được cung cấp bởi các nhà cung cấp uy tín. Có giấy chứng nhận đã được kiểm nghiệm và đạt chất lượng theo quy định. Có dữ liệu xuất nhập kho hay thông tin về các nguyên liệu bị loại bỏ.

Đối với dược liệu, phải có nguồn gốc rõ ràng về: tên dược liệu, nơi trồng, thời điểm thu hái, tài liệu khoa học liên quan đến chất lượng, tác dụng… Có các giấy chứng nhận theo yêu cầu tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu tiêu chuẩn GMP WHO. Có hồ sơ ghi chép, lưu giữ các mẫu dược liệu. Phân loại, sơ chế và bảo quản dược liệu một cách phù hợp trước khi được trực tiếp đưa vào sản xuất.

Dược liệu là nguồn nguyên liệu có nguồn gốc từ thiên nhiên nên tính ổn định kém, dễ bị hư hỏng trong quá trình bảo quản, chế biến. Bởi vậy, cần tuân thủ nghiêm túc và đầy đủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu. Giúp đảm bảo nguồn nguyên liệu đầu vào và nâng cao chất lượng thành phẩm.

GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP WHO với hơn 200 dự án, thuộc các lĩnh vực khác nhau như Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thuốc thú y, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Bao bì dược… trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện hạt nhân, Hanacos, Linh Hương, Topwhite, Vimac, Bao bì và In Nông Nghiệp, Phúc Đức, Gia Phát…

Danh sách các dịch vụ cung cấp bởi GMPc

Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc

Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận GMP.

Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi, đàm phán trực tiếp với đối tác!

Hotline CEO: 0982 866 68

 

Tin tức liên quan

Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

13/06/2025 | 661

Hiểu rõ quy trình triển khai một dự án xây dựng nhà máy dược phầm không chỉ giúp chủ đầu tư nắm...

Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm

Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm...

26/08/2024 | 895

Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng khốc liệt, việc xuất khẩu sản phẩm dược phẩm sang thị trường Châu Âu là...

Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y (Cập nhật 2024)

Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú...

15/08/2024 | 861

Để được cấp chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất) cho nhà máy sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản...

Nguyên tắc thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong GMP sản xuất thuốc

Nguyên tắc thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong GMP sản xuất thuốc

05/07/2024 | 1299

Thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong sản xuất thuốc tuân theo các nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice) nhằm đảm bảo...

Những thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn GMP

Những thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn...

07/05/2024 | 2481

Ngành sản xuất thuốc/ dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người....

Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm

Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm

14/03/2024 | 917

Chứng nhận WHO GMP là tiêu chuẩn cơ bản cho mọi nhà máy sản xuất dược phẩm. Việc xin cấp chứng nhận...

  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668