1. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
1.1. Nhà máy chuẩn GMP là gì?
GMP là chữ viết tắt của “Good Manufacturing Practices” được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
Tiêu chuẩn GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
Nhà máy dược đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP WHO theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WHO.
1.2. Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
Đối với từng ngành khác nhau, điều kiện, tiêu chuẩn GMP WHO có sự thay đổi và khác biệt riêng để phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để nhà máy dược đạt chuẩn GMP về cơ bản cần đáp ứng các tiêu chuẩn điều kiện sau:
– Tiêu chuẩn về nhân sự.
– Tiêu chuẩn về nhà xưởng.
– Tiêu chuẩn về thiết bị.
– Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất
– Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
– Tiêu chuẩn về kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
– Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
2. Quy trình xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP WHO
Quá trình xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP là việc không hề dễ dàng vì yêu cầu thực hiện ở tất cả các giai đoạn và mang tính chất lâu dài. Bên cạnh đó chủ đầu tư chưa nắm rõ được các quy định thực hành tốt sản xuất thuốc và quy trình xây dựng vận hành nhà máy sản xuất GMP. Về cơ bản, để một nhà máy sản xuất đạt chứng nhận GMP sẽ bao gồm các giai đoạn sau:
2.1 Lập báo cáo dự án đầu tư nhà máy WHO GMP
Đây là Công tác, bước triển khai quan trọng đầu tiên đối với một Dự án cải tạo hoặc Đầu tư xây dựng mới một nhà máy dược đạt chuẩn GMP. Công tác này có ý nghĩa:
- Hệ thống hóa nhu cầu, yêu cầu của Dự án;
- Lập kế hoạch thực thi tổng thể, Các vấn đề chính yếu về Công nghệ, Quy trình sản xuất và Quy hoạch mặt bằng;
- Tổng Khái toán chi phí đầu tư, Phân tích và xem xét tính hiệu quả, khả thi của Dự án....
Đối với GMPc Việt Nam, nhà máy dược phẩm dù ở quy mô nào cũng được coi là một Dự án đầu tư và cần thiết Lập dự án đầu tư.
2.2 Tư vấn lựa chọn Công nghệ và thiết bị Sản xuất, Kiểm nghiệm
Sau khi đã xác định rõ danh mục, quy cách sản phẩm Dự án sẽ sản xuất, định hướng phát triển sản phẩm trong tương lai, doanh nghiệp cần
- Lựa chọn công nghệ/ quy trình sản xuất tối ưu về kỹ thuật
- Lựa chọn Thiết bị phù hợp với Công nghệ/ Quy trình sản xuất với chi phí đầu tư, vận hành hợp lý.
Lựa chọn quy trình xây dựng nhà máy dược phẩm đúng sẽ đảm bảo tính thống nhất của hệ thống, tối ưu hóa chi phí đầu tư và mang lại những hiệu quả lâu dài trong quá trình hoạt động của Dự án.
Lựa chọn Công nghệ, Quy trình sản xuất chính xác ngay từ đầu giúp cho việc Thiết kế Mặt bằng công nghệ, các giải pháp Xây dựng, lựa chọn Hệ thống phụ trợ phù hợp, đáp ứng đúng yêu cầu của việc xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP.
2.3 Thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E
Cơ sở hạ tầng và hệ thống M&E phải được thiết kế tối ưu theo yêu cầu cụ thể của công nghệ, quy trình xây dựng nhà máy dược phẩm phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Khi triển khai thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E, đội ngũ triển khai cần nắm rõ:
- Công nghệ, quy trình sản xuất sản phẩm
- Yêu cầu của EU, PIC/S, WHO GMP về Cơ sở vật chất và Hệ thống phụ trợ cho sản xuất dạng sản phẩm này
- Quy trình vận hành thực tế của Nhà máy khi được đưa vào hoạt động
GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong tại Việt Nam kết hợp, xây dựng được một đội ngũ Chuyên gia bao gồm các Nhà quản lý, Dược sỹ, Cử nhân Hóa, Công nghệ Sinh học, Kỹ sư Cơ điện lạnh, Kiến trúc sư, Kỹ sư xây dựng...có năng lực, nhiều năm kinh nghiệm cả trên vai trò là Người sử dụng, vận hành (Chủ đầu tư) cùng với vai trò là Kỹ sư thiết kế (Nhà tư vấn) sẽ song hành cùng Quý khách hàng.
2.4 Quản lý - Giám sát thi công Xây dựng và lắp đặt Thiết bị
Giai đoạn thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị bao gồm rất nhiều hạng mục như:
+ Nhà xưởng: Đảm bảo hạn chế tối đa khả năng nhiễm, nhiễm chéo, dễ vệ sinh, chống sự xâm nhập bên ngoài ( bụi, côn trùng,....)
+ Hệ thống HVAC với các yêu cầu: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Tần suất trao đổi gió, Độ sạch
+ Hệ thống nước RO/Nước cất/xử lý nước thải: Tuân thủ theo GMP, Dược điển, yêu cầu cụ thể của Sản phẩm trong quá trình sản xuất và Kiểm nghiệm,...
+ Hệ thống Khí nén, Hơi,...: Phù hợp với đặc thù và nhu cầu sử dụng của sản xuất và sản phẩm,..
Quá trình trên không chỉ yêu cầu Đảm bảo Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế mà còn song song với việc lập Hồ sơ IQ, OQ, PQ.
2.5 Đào tạo và hướng dẫn thực hành tiêu chuẩn WHO GMP
Nhân sự tất cả các bộ phận tại đơn vị nhà máy cần được đào tạo lý thuyết cơ bản về GMP/GLP/GSP, kết hợp Thực hành những công việc cụ thể của từng nhân sự cụ thể để đảm bảo vận hành công việc theo tiêu chuẩn GMP WHO
2.6 Lập hồ sơ lần đầu/ tái Đánh giá WHO GMP
Công tác lập hồ sơ xin đánh giá WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP) lần đầu (hoặc tái đánh giá GMP) là công đoạn cuối cùng của Quá trình chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành khai thác, áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP)
Hồ sơ xin Đánh giá GMP (Báo cáo đánh giá GMP) là Tài liệu bao quát toàn bộ quá trình, từ giai đoạn chuẩn bị cho đến các hoạt động thực tế của Doanh nghiệp nhằm chứng tỏ với Cơ quan quản lý rằng, Nhà máy đã được Thiết kế, Xây dựng, Vận hành tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP/GLP/GSP. Hồ sơ đánh giá GMP sẽ được nộp tới Cơ quan quản lý (Cục quản lý Dược, Cục thú y,....) để xem xét và quyết định Nhà máy đã đủ điều kiện để đánh giá GMP hay chưa?
>> Xem thêm: Tư vấn xây dựng nhà máy dược
GMPC Việt Nam cam kết đi cùng Chủ đầu tư ngay từ giai đoạn triển khai Ý tưởng cho đến ngày Dự án thành công, đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Chúng tôi luôn giải đáp tất cả các thắc mắc của Quý khách trước khi đề nghị hợp tác để mang lại sự hài lòng tối ưu và tin tưởng tuyệt đối.
