Nhà xưởng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Thực Hành Sản Xuất Tốt) là một yếu tố quan trọng không thể thiếu đối với những người làm trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP là bước đầu tiên và quyết định cho mọi doanh nghiệp trong ngành. Với 12 năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP, GMPc Việt Nam xin phép tổng hợp và trình bày cụ thể qua bài viết dưới đây:
I. Khái niệm về Nhà Xưởng Tiêu Chuẩn GMP
1.1. Nhà xưởng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Thực Hành Sản Xuất Tốt) là gì?
Nhà xưởng tiêu chuẩn GMP là một địa điểm sản xuất hoặc xưởng sản xuất mà các doanh nghiệp phải tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định cụ thể được xây dựng để đảm bảo sản phẩm được sản xuất có chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. GMP là một bộ quy tắc và hướng dẫn động viên doanh nghiệp đảm bảo rằng quy trình sản xuất được thực hiện một cách đúng quy định và theo các nguyên tắc khoa học.
1.2. Tại sao nhà xưởng tiêu chuẩn GMP quan trọng trong sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe?
• Đảm bảo chất lượng: Mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe đều tiếp xúc trực tiếp với sức khỏe của người tiêu dùng. Việc tuân thủ GMP đảm bảo rằng sản phẩm này có chất lượng đồng nhất và không gây hại cho sức khỏe người dùng.
• Tuân thủ quy định pháp luật: Trong nhiều quốc gia, sản xuất và phân phối sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe không tuân thủ GMP có thể vi phạm các quy định pháp luật và bị phạt nặng.
• Xây dựng niềm tin từ khách hàng: Khách hàng đánh giá cao chất lượng và an toàn của sản phẩm. Việc tuân thủ GMP giúp xây dựng niềm tin từ khách hàng và tạo sự hài lòng, dẫn đến sự trung thành và phát triển kinh doanh bền vững.
• Tiết kiệm tài chính: Việc tuân thủ GMP có thể giúp giảm thiểu rủi ro sản xuất sản phẩm lỗi và lấy mẫu, tiết kiệm tài chính cho việc sửa chữa và tái sản xuất.
1.3. Những lĩnh vực yêu cầu nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP
Theo quy định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm đáp ứng các yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao. Cụ thể, các lĩnh vực bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP bao gồm:
• Ngành dược phẩm.
• Ngành thực phẩm.
• Ngành mỹ phẩm.
• Ngành thiết bị y tế.
II. Làm thế nào để nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP
2.1. Các tiêu chuẩn cơ bản của nhà xưởng tiêu chuẩn GMP
Các tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh nhà máy sản xuất, trang thiết bị, con người, quá trình sản xuất,...
- Nhà máy sản xuất thuốc và trang thiết bị:
Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lên nhau.
- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:
Trong nhà xưởng các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.
- Kiểm soát quá trình sản xuất:
Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.
- Kiểm soát con người:
Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên.
- Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm:
Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm, các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
2.2. Đơn vị có thẩm quyền cấp chứng nhận GMP
Đối với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền khác nhau. Cụ thể:
• Chứng nhận WHO-GMP và CGMP-ASEAN được cấp bởi Cục quản lý Dược.
• Chứng nhận EU-GMP được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược các nước hoặc Cơ quan quản lý Dược cấp bang từ các nước thành viên EU.
• Chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược thuộc thành viên của PIC/S.
Xem thêm:
Quy trình xây dựng nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn GMP
Quy trình xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP
2.3. Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP
Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP bao gồm:
a/ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
b/ Bản sao có chữ ký kèm đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập nhà máy hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
c/ Sơ đồ tổ chức, nhân sự trong cơ sở sản xuất.
d/ Tài liệu, chương trình và bản báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
e/ Sơ đồ vị trí địa lý và hình thức thiết kế nhà máy, bao gồm:
• Sơ đồ mặt bằng tổng thể.
• Sơ đồ đường đi của công nhân.
• Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm.
• Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ cho sản xuất.
• Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy.
• Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của cơ sở sản xuất.
• Sơ đồ xử lý chất thải của nhà máy.
f/ Danh mục các thiết bị hiện có của nhà máy.
III. Trình tự xin cấp chứng nhận nhà xưởng tiêu chuẩn GMP
Cục quản lý dược là cơ quan đánh giá, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận cho cơ sở
Bước 1: Cơ sở tiến hành gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thực hiện thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục quản lý sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược đưa ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất/nhà xưởng theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP WHO cùng các quy định chuyên môn hiện hành. Theo đó, biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận. Tuy nhiên, nếu cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP WHO thì cần tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp lại hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5: Tiến hành cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
Việc tuân thủ nhà xưởng tiêu chuẩn GMP không chỉ là một nhiệm vụ bắt buộc, mà còn là cơ hội để nâng cao chất lượng sản phẩm và tạo dấu ấn tích cực trong ngành. Đối với những người làm trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm, dược phẩm, và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nhà xưởng tiêu chuẩn GMP là yếu tố không thể thiếu để đảm bảo sự thành công và sự tin tưởng từ khách hàng.
GMPc Việt Nam tự hào là đơn vị tư vấn cho hơn 250 dự án nhà máy tiêu chuẩn GMP các lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,.. tại Việt Nam. Quý khách hàng chủ đầu tư có nhu cầu tư vấn xây dựng nhà xưởng tiêu chuẩn GMP vui lòng liên hệ hotline: 0982.866.668 hoặc email: contact@gmp.com.vn
Xem thêm: Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam
