Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. GMP Dược phẩm

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Những điều cần biết về tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm GMP WHO

09/04/2022 | 2252 | GMP Dược phẩm

Mục lục nội dung

    Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm là một trong những tiêu chuẩn trong hệ thống đánh giá chất lượng GMP của Tổ chức Y tế thế giới. Tuân theo các tiêu chuẩn GMP WHO là doanh nghiệp đang hướng đến đảm bảo, nâng cao chất lượng và vị thế của sản phẩm trên thị trường trong nước và quốc tế. Trong bài viết này, hãy cùng GMPc tìm hiểu những nội dung liên quan đến Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm GMP WHO.

    1. GMP là gì?

    GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”. Cụm từ này được dịch theo nghĩa tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”. Trong nghành dược, GMP được hiểu là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Đây bộ các tiêu chuẩn, nguyên tắc liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc, trong đó có quy định các tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm.

    Hiện nay, đa số các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam đều yêu cầu đảm bảo các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới WHO GMP. Bên cạnh đó, cũng có một số tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất khác như PIC/S – GMP (Thực hành sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU – GMP (Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu).

    Tùy theo nhóm thuốc sản xuất như thuốc sinh học, thuốc tân dược, thuốc cổ truyền… mà các nhà máy, cơ sở sản xuất phải tuân theo các tiêu chuẩn GMP WHO khác nhau. Điều này được quy định trong Thông tư số 35/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành từ ngày 10/01/2019.

    2. Một số tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm

    Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm có sự khác nhau tùy theo mặt hàng dược phẩm mà cơ sở đó sản xuất. Tuy nhiên, vẫn có những nguyên tắc chung đòi hỏi tất cả các nhà máy dược phẩm GMP WHO đều phải tuân thủ. Một số tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm sau áp dụng cho tất cả các hoạt động sản xuất thuốc thành phẩm, kể cả sản xuất quy mô lớn ở các bệnh viện và sản xuất trong nghiên cứu các thử nghiệm lâm sàng.

    2.1 Nhân sự

    Để cơ sở luôn đảm bảo tiêu chuẩn GMP WHO theo quy định, dây truyền sản xuất mà máy móc vận hành trơn tru, nhân sự luôn là yếu tố vô cùng quan trọng. Vì vậy, nhà máy dược phẩm luôn cần trú trọng đến đội ngũ nhân viên. Đảm bảo đủ nhân viên có trình độ, kinh nghiệm để đảm nhiệm các công việc tại cơ sở.

    Các nhân sự chủ chốt như trưởng các bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận chất lượng… phải có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực hành cần thiết. Họ thường được đào tạo các chuyên ngành có liên quan như hóa học, hóa sinh, vi sinh, dược lý…

    Cơ sở có bảng phân công, mô tả công việc rõ ràng theo tiêu chuẩn GMP WHO. Để nhân viên hiểu và xác định rõ nhiệm vụ của mình. Tránh tạo những lỗ hổng hoặc chồng chéo trong phân công công việc dẫn đến đùn đẩy trách nhiệm trong đội ngũ nhân viên.

    2.2 Đào tạo

    Cơ sở, nhà máy sản xuất phải có chương trình đào tạo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm bằng văn bản cụ thể cho tất cả nhân viên khu vực sản xuất, đảm bảo chất lượng. Thường xuyên tổ chức các buổi bổ sung, cập nhật kiến thức, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP WHO mới được bạn hành, sửa đổi.

    Đặc biệt, những nhân viên lao động trong môi trường làm việc đòi hỏi tiêu chuẩn cao như trong phòng sạch hay khu vực nguyên liệu có hoạt tính cao… cần được đào tạo chuyên sâu.

    Những người không có nhiệm vụ, chưa được đào tạo về tiêu chuẩn GMP WHO thì không được tự ý ra vào khu vực sản xuất. Hoặc phải được trang bị trang phục bảo hộ và giám sát thích hợp.

    2.3 Nhà xưởng và thiết bị

    Nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP WHO phải có quy mô được thiết kế phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diện ra. Được xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, dễ vệ sinh và sửa chữa. Có thể ngăn chặn những yếu tố bất lợi từ bên ngoài gây hại, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

    Nhà xưởng được phân thành các khu vực riêng biệt như khu vực bảo quản, khu vực cân, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng và các khu vực phụ. Mỗi khu vực có lối vào riêng. Các khu vực được bố trí theo thứ tự của quá trình sản xuất, đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nhân viên và nguyên liệu sản xuất theo tiêu chuẩn GMP WHO.

    Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm GMP WHO quy định trang thiết bị được lắp đặt phù hợp với thao tác sản xuất. Các loại máy móc được bố trí thích hợp, giảm tối đa nguy cơ sai sót trong các thao tác. Đồng thời, hạn chế bám, tích tụ bụi bẩn, dễ dàng vệ sinh và sửa chữa bảo dưỡng khi cần thiết.

    2.4 Đánh giá và thẩm định

    Theo tiêu chuẩn GMP WHO quy định mỗi cơ sở, nhà máy sản xuất dược phẩm phải có quy trình đánh giá, thẩm định riêng. Để chứng minh các hoạt động, dây truyền sản xuất, chất lượng sản phẩm của đơn vị mình luôn được kiểm soát.

    Hồ sơ kiểm định phải có khả năng cung cấp những bằng chứng chứng tỏ việc kiểm tra, đánh giá và thẩm định cần thiết. Đáp ứng được thẩm định các tiêu chuẩn GMP WHO về DQ (thẩm định thiết kế), IQ (thẩm định lắp đặt), OQ (thẩm định vận hành) và PV (thẩm định quy trình).

    Bất cứ sự thay đổi nào trong khu vực sản xuất đều có thể gây ra nhiễm khuẩn, nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nên cần thường xuyên, định kỳ tiến hành đánh giá, thẩm định. Nhất là thẩm định đối với các phương pháp phân tích, các hệ thống tự động và các quy trình vệ sinh.

    3. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm

    Việc thiết kế và xây dựng cơ sở sản xuất, nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP WHO thường tiêu tốn nhiều thời gian, tiền bạc, công sức của doanh nghiệp. Tuy nhiên, luôn đảm bảo thực hành tốt sản xuất thuốc đạt các tiêu chuẩn GMP WHO sẽ đem lại những hiệu quả lâu dài như:

    – Dây truyền sản xuất luôn vận hành trơn tru, tạo ra những sản phẩm an toàn, đảm bảo và đồng đều về chất lượng.

    – Chủ động phát hiện những yếu tố có hại có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm để thay thế hoặc loại bỏ.

    – Áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất, tránh lãng phí nguyên vật liệu, giảm chi phí sản xuất, nâng cao lợi nhuận.

    – Nâng cao nhận thức, tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên.

    – Các sản phẩm được sản xuất từ nhà máy dược phẩm GMP WHO sẽ tạo dựng và giữ vững lòng tin của người tiêu dùng.

    – Nhờ tiêu chuẩn GMP WHO, doanh nghiệp dễ dàng hơn để đạt được những chứng nhận quốc tế, tăng tính cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.

    Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm GMP WHO là những hướng dẫn chung nên mỗi cơ sở cần vận dụng linh hoạt để đảm bảo tốt nhất cho quá trình sản xuất. Tuy nhiên, tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm chưa đề cập đến khía cạnh an toàn đối với nhân viên hay việc bảo vệ môi trường. Bởi vậy, các cơ sở, nhà máy sản xuất cần thực hiện thêm các giải pháp khác tạo điều kiện làm việc an toàn, thân thiện với nhân viên và môi trường.

    GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP WHO với hơn 200 dự án, thuộc các lĩnh vực khác nhau như Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thuốc thú y, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Bao bì dược… trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện hạt nhân, Hanacos, Linh Hương, Topwhite, Vimac, Bao bì và In Nông Nghiệp, Phúc Đức, Gia Phát…

    Danh sách các dịch vụ cung cấp bởi GMPc

    Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc

    Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận GMP.

    Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi, đàm phán trực tiếp với đối tác!

    Hotline CEO: 0982 866 68

    Tin tức liên quan

    Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

    Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

    13/06/2025 | 661

    Hiểu rõ quy trình triển khai một dự án xây dựng nhà máy dược phầm không chỉ giúp chủ đầu tư nắm...

    Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm

    Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm...

    26/08/2024 | 895

    Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng khốc liệt, việc xuất khẩu sản phẩm dược phẩm sang thị trường Châu Âu là...

    Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y (Cập nhật 2024)

    Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú...

    15/08/2024 | 861

    Để được cấp chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất) cho nhà máy sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản...

    Nguyên tắc thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong GMP sản xuất thuốc

    Nguyên tắc thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong GMP sản xuất thuốc

    05/07/2024 | 1299

    Thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong sản xuất thuốc tuân theo các nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice) nhằm đảm bảo...

    Những thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn GMP

    Những thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn...

    07/05/2024 | 2481

    Ngành sản xuất thuốc/ dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người....

    Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm

    Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm

    14/03/2024 | 917

    Chứng nhận WHO GMP là tiêu chuẩn cơ bản cho mọi nhà máy sản xuất dược phẩm. Việc xin cấp chứng nhận...

    • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
    • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
    • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
    • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
    • Email: contact@gmp.com.vn
    • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
    • Tel: 0283.811.7383 
    • Liên kết
    • Giới thiệu
    • Dịch vụ
    • Dự án
    • Tài liệu
    • Video
    • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
    • Tư vấn Lập dự án đầu tư
    • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
    • Tư vấn Kho bảo quản GSP
    • Tư vấn Nhà máy sữa
    • Fanpage
    Facebook

    Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                            

     

     

    • Trang chủ
    • Giới thiệu
      • Thông tin tóm lược
      • Nhân sự chủ chốt
    • Dịch vụ
      • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
        • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
        • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
        • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
      • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
        • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
        • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
      • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
        • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
        • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
        • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
        • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
      • Nhà máy Thực phẩm BVSK
        • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
        • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
        • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
      • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
        • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
        • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
      • Trung tâm phân phối dược phẩm
        • Lập Báo cáo Dự án khả thi
        • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
      • Nhà máy sản xuất sữa
        • Lập kế hoạch tổng thể
        • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
        • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
        • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
      • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
        • Lập Báo cáo dự án đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
        • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
        • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
      • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
        • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
        • Thiết kế thi công chi tiết
        • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
        • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
        • Tư vấn tái đánh giá GSP
      • Tư vấn các GPs khác
        • Phòng Kiểm nghiệm GLP
        • Hệ thống Phân phối GDP
        • Dược liệu WHO GACP
      • Đăng ký & Công bố sản phẩm
        • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
      • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
        • Kiến thức Cơ bản
        • Chuyên sâu theo yêu cầu
    • Dự án
    • Video
    • Tài liệu
    • Hỏi đáp
    • Tin tức
    • Tuyển dụng
    • Liên hệ
     
    Hotline: 0982866668
    Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668