Trước khi xây dựng nhà máy sản xuất vaccine chủ đầu tư cần phải có đầy đủ các giấy tờ pháp lý và tuân thủ theo các quy định của cơ quan quản lý. Tuy nhiên không ít các doanh nghiệp gặp khó khăn khi không nắm vững thủ tục, quy trình giấy phép khi xây dựng nhà máy sản xuất vaccine. Với kinh nghiệm hơn 10 năm tư vấn xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, GMPc Việt Nam xin gửi tới Quý vị những thông tin hữu ích qua bài viết dưới đây.
1. Giấy tờ pháp lý
- Giấy phép xây dựng nhà máy;
- Giấy phép môi trường;
- Giấy phép phòng cháy chữa cháy;
- Hồ sơ xử lý nước thải và chất thải nguy hại.
2. Nhân sự
- Nhân sự chịu trách nhiệm về sản xuất và kiểm nghiệm phải có đủ kiến thức về các ngành khoa học có liên quan.
- Nhân sự làm việc trong nhà máy đều phải tuân thủ quy định nghiêm ngặt về đào tạo và sức khỏe.
3. Nhà xưởng và thiết bị
- Không được sản xuất chung với các khu vực sản xuất dược phẩm khác, nếu có cần chứng minh và thẩm định các biện pháp cánh ly và khử nhiễm hiệu quả.
- Việc thiết kế và sử dụng nhà xưởng/thiết bị, đường đi của con người và nguyên liệu, kiểm soát vi sinh, các đặc tính hóa lý của hoạt chất, đặc tính của quá trình, quá trình làm sạch và khả năng phân tích các giới hạn liên quan được thiết lập từ việc đánh giá sản phẩm phải được quan tâm.
- Phải dựa trên cơ sở kết quả đầu ra của quá trình Quản lý nguy cơ chất lượng (QRM) để xác định sự cần thiết phải quy định dành riêng nhà xưởng và thiết bị để sản xuất cho một hay một nhóm sản phẩm chuyên biệt và quy mô cần thiết cho từng trường hợp.
- Thiết kế nhà xưởng lưu ý điều kiện vô trùng, tính logic và một chiều của luồng di chuyển con người, nguyên vật liệu. Bố trí các khu vực sản xuất có xử lý các sinh vật thuộc nhóm nguy cơ an toàn sinh học cần phải lưu ý.
- Các hệ thống thoát nước phải được thiết kế sao cho các chất thải được trung hòa hoặc khử nhiễm một cách hiệu quả nhằm giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo.
- Phải bố trí những khu sản xuất riêng để xử lý đối với các tế bào sống có khả năng lưu lại trong môi trường sản xuất.
- Việc sản xuất sản phẩm vắc xin liên quan đến BCG (kháng nguyên vi khuẩn lao) phải được thực hiện tại khu vực riêng và bằng các thiết bị hệ thống phụ trợ riêng (HVAC).
- Hệ thống xử lý không khí phải được thiết kế, xây dựng và duy trì để giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất như yêu cầu. Yêu cầu phải có các bộ phận xử lý không khí riêng biệt hoặc một chiều trên nguyên tắc quản lý chất lượng nguy cơ.
- Yêu cầu hệ thống thông gió riêng biệt không tái tuần hoàn và hệ thống lọc HEPA cho khí thải đối với xử lý các vi sinh vật thuộc nhóm nguy cơ an toàn sinh học cấp 4.
- Thiết bị ngăn chặn sơ cấp phải được thiết kế và thẩm định tính toàn vẹn khi bắt đầu sử dụng và phải tiến hành kiểm tra định kỳ để bảo đảm thiết bị vẫn hoạt động tốt.
- Các cửa chốt gió phải được bố trí khóa liên động để ngăn tình trạng các cửa bị mở đồng thời. Phải trang bị các thiết bị báo động về chênh áp ở nơi cần thiết và hệ thống thiết bị báo động này phải được thẩm định và theo dõi.
4. Phòng sạch
Yêu cầu về các cấp độ cho các khu vực sạch để sản xuất các sản phẩm vô trùng tùy thuộc vào các hoạt động được thực hiện, kể cả công đoạn đóng lọ vô trùng. Cần lưu ý những điểm đối với các nhà sản xuất vắc xin cho người để xây dựng các yêu cầu phân loại môi trường phòng sạch cho sản xuất.
Nếu Quý khách có bất cứ vấn đề nào liên quan đến quy trình, thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất vắc-xin có thể liên hệ với chúng tôi để được giải đáp. GMPc Việt Nam tự hào là nhà tư vấn hàng đầu trọn gói xây dựng nhà máy sản xuất vaccine, nhà máy dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,... Chúng tôi cam kết đem đến giải pháp tư vấn HIỆU QUẢ - TIẾT KIỆM – PHÙ HỢP với từng dự án của Quý khách hàng.
.jpg)
Xem thêm:
Hồ sơ năng lực GMPc 2021 – Bản e-pro
Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam
