Đánh giá chất lượng nội bộ trong GMP là hoạt động quan trọng mà mỗi cơ sở nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần thực hiện và áp dụng. Nếu như Quý khách chưa biết cách triển khai đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn GMP thì bài viết dưới đây sẽ trình bày rõ cho Quý khách nhé.
1. MỤC ĐÍCH
Mục đích của tài liệu này là xác định một thủ tục có hệ thống để đánh giá nội bộ đối với tất cả các yếu tố, khía cạnh và quá trình liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng GMP một cách có kế hoạch và lập trình.
2. PHẠM VI
Phạm vi của quá trình này bao gồm việc lập kế hoạch đánh giá, thực hiện, báo cáo các phát hiện và xác định các hành động khắc phục.
3. KHẢ NĂNG ỨNG DỤNG
Quy trình này có thể áp dụng cho Hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình liên quan do cơ sở sản xuất GMP xác định.
4. MỤC ĐÍCH KIỂM TOÁN
Đánh giá nội bộ tìm kiếm bằng chứng khách quan rằng Hệ thống quản lý chất lượng là phù hợp và tiếp tục có hiệu lực bằng cách giám sát định kỳ việc thực hiện một hoạt động hoặc quá trình phù hợp với thủ tục hoặc hướng dẫn công việc đã thỏa thuận. Phải thừa nhận rằng để các sản phẩm và dịch vụ của công ty liên tục đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, Hệ thống quản lý chất lượng phải được liên tục xem xét và cải tiến. Đánh giá nội bộ cũng tìm kiếm bằng chứng cho thấy Hệ thống quản lý chất lượng tiếp tục đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, ISO 9001 và ISO 13485 mới nhất và bất kỳ cam kết nào đã thực hiện với các cơ quan quản lý.
Kết quả của các cuộc Đánh giá cung cấp cơ chế giám sát và cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng bằng cách bắt đầu hành động khắc phục khi sự không phù hợp hoặc cơ hội cải tiến để đạt hiệu quả của quá trình được xác định. Các cuộc đánh giá cũng cung cấp dữ liệu mà Ban Giám đốc có thể xem xét Tuyên bố sứ mệnh và mục tiêu của địa điểm cũng như hiệu quả của hệ thống tổng thể. Đánh giá chất lượng nội bộ là một phần của các Chỉ số hoạt động chính của công ty. Thông tin được trình bày tại các Cuộc họp Đánh giá Định kỳ của Ban Giám đốc, nơi các lĩnh vực cần cải tiến được xác định và thực hiện. Việc đo lường các cải tiến đó đối với Hệ thống quản lý chất lượng được giám sát thông qua các cuộc đánh giá hệ thống chất lượng hơn nữa và các cơ chế giám sát hiện có trong hệ thống chất lượng.
.jpg)
5. CÁCH TIẾP CẬN KIỂM TOÁN
Công ty tiếp cận các cuộc đánh giá nội bộ theo hai cách. Ở một cấp độ, các quy trình đang được xem xét được kiểm tra sự tuân thủ, để đảm bảo rằng các hoạt động đang được thực hiện theo các quy trình chất lượng nội bộ của công ty và để xác định xem các quy trình này lần lượt có đáp ứng các yêu cầu của GMP, ISO 9001 và ISO 13485 hay không.
Ở một cấp độ khác, các cuộc Đánh giá được tiếp cận từ quan điểm “quản lý rủi ro”, nơi đánh giá viên kiểm tra tính hiệu quả của quy trình, thủ tục và hướng dẫn công việc bằng cách xác định rằng họ kiểm soát đầy đủ hoạt động và chúng đã được cấu trúc để giảm thiểu khả năng xảy ra lỗi hoặc lỗi được xác định kịp thời trước khi ảnh hưởng đến các giai đoạn quy trình tiếp theo.
Các cuộc đánh giá phải được thực hiện theo cách thức “dựa trên quá trình” và xem xét vai trò và trách nhiệm của tất cả các bên liên quan đến quá trình. Kiểm toán viên phải đảm bảo họ tìm kiếm bằng chứng hỗ trợ tính đầy đủ và thích hợp của các quyết định mà nhân viên đưa ra và các lý do hợp lý được đưa ra.
6. PHẠM VI KIỂM TOÁN
Cần xem xét phạm vi của cuộc đánh giá; điều này nên được giới hạn ở các bộ phận có thể quản lý được của hệ thống, mỗi bộ phận có quy mô sao cho việc đánh giá có thể được hoàn thành bởi một hoặc hai đánh giá viên trong một khoảng thời gian hợp lý đồng thời cho phép các khía cạnh được xem xét một cách chuyên sâu.
Phạm vi xác định ranh giới của các quá trình sẽ được đề cập trong quá trình đánh giá và có thể bao gồm việc xem xét các quá trình liên quan giữa các bộ phận khác nhau nếu có hoặc có lợi. Khía cạnh này được coi là linh hoạt, để cho phép đánh giá viên theo dõi các lộ trình đánh giá và điều tra đầy đủ các khu vực có vấn đề tiềm ẩn khi được yêu cầu.
7. LỊCH KIỂM TOÁN
Tần suất và phạm vi ban đầu của các cuộc đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng do Người quản lý RA / QA xác định và được chỉ ra trong Lịch trình đánh giá. Lịch trình kiểm toán của công ty được đặt trên mạng công ty và chỉ những thành viên trong nhóm được ủy quyền mới có thể truy cập được.
Lịch trình đánh giá chỉ ra ngày phê duyệt ban đầu, với các nhận xét được bổ sung để chỉ ra lý do và ngày cho bất kỳ sửa đổi nào được thực hiện. Người quản lý RA / QA hoặc những người được ủy quyền là những người duy nhất được ủy quyền để sửa đổi chủ đề, tần suất hoặc kế hoạch đánh giá theo thỏa thuận của bất kỳ mục nào trong lịch trình.
Lịch trình đánh giá hoạt động như một kế hoạch ban đầu, với việc công ty sửa đổi lịch trình để tính đến các hoạt động có thể ảnh hưởng đến tính hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng, chẳng hạn như kết quả của các cuộc đánh giá trước, những thay đổi quan trọng đối với phương thức làm việc, bổ nhiệm hoặc loại nhân sự chủ chốt v.v.
Lịch trình đánh giá hệ thống dựa trên việc xem xét một cách có hệ thống các quá trình chính trong tất cả các bộ phận được xác định độc lập. Công ty đã xác định những hoạt động chính nào thuộc từng bộ phận này và các hoạt động sau đó sẽ được lên lịch kiểm tra trong năm.
Lịch trình cũng chỉ ra những đoạn nào của GMP, ISO 9001 và ISO 13485 đã được xem xét trong quá trình đánh giá. Định kỳ trong suốt Lịch trình đánh giá, có các cuộc đánh giá theo kế hoạch về hiệu quả của các Hành động khắc phục đã được thực hiện trước đó, do hệ số CAR (
Yêu cầu hành động khắc phục ) được nâng lên trước đó. Bằng mã màu, lịch trình cũng cho biết thời điểm Kiểm tra được thực hiện, có bất kỳ Yêu cầu Hành động Khắc phục nào được đưa ra hay không và cũng cho biết thời điểm tất cả các CAR đã được thực hiện và chính thức đóng.
Các khu vực đã ghi nhận sự không tuân thủ trong cuộc đánh giá trước có thể được đánh giá lại nhiều lần trong năm để theo dõi tính hiệu quả của các hành động khắc phục.
Người quản lý RA / QA sẽ xem xét Lịch trình đánh giá để đảm bảo tính thích hợp liên tục của nó. Lịch trình đánh giá sẽ được cung cấp cho tất cả các cấp quản lý và trưởng bộ phận thông qua mạng công ty, như một thông báo trước chính thức về thời điểm khu vực của họ sẽ được đánh giá.
Tính sẵn có của lịch trình, bao gồm hồ sơ về kết quả của tất cả các cuộc đánh giá đã thực hiện, cung cấp cho Nhóm quản lý dữ liệu trực tiếp về sự tuân thủ và hiệu quả của tất cả các quá trình trong Hệ thống quản lý chất lượng.
8. TÀI LIỆU THAM KHẢO
Trong các cuộc Đánh giá Hệ thống Quản lý Chất lượng, đánh giá viên sẽ xem xét liệu các thủ tục của công ty có tiếp tục tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, ISO9001 và ISO 13485, về vấn đề mà Công ty hiện đang được chứng nhận hay không.
Hướng dẫn về các thủ tục liên quan của công ty đối với từng yếu tố tiêu chuẩn được chỉ ra trong Sổ tay Chất lượng. Đánh giá viên phải đảm bảo rằng các thủ tục này đang được tuân thủ và tất cả các hoạt động đã thực hiện đều được lập thành văn bản đầy đủ trong các thủ tục này.
Nếu muốn, đánh giá viên có thể sử dụng danh sách kiểm tra các câu hỏi, cụm từ hoặc từ kích hoạt có liên quan để hướng dẫn họ thông qua cách tiếp cận có hệ thống. Tuy nhiên, điều này sẽ không hạn chế đánh giá viên đặt câu hỏi thêm và khi nghi ngờ có sự không tuân thủ hoặc quy trình đang được thực hiện không hiệu quả, thì phải tiến hành điều tra chi tiết hơn. Các chi tiết bổ sung phải được đính kèm trong danh sách kiểm tra liên quan.
Bằng chứng khách quan về sự không phù hợp được phát hiện cũng sẽ được đính kèm vào danh sách kiểm tra để xem xét thêm nếu có thể. Bất kỳ danh sách kiểm tra nào được nêu ra đều là một phần của báo cáo kiểm toán cuối cùng. Danh sách kiểm tra như vậy không cần phải được phân phối cho tất cả những người nhận báo cáo. Chỉ cần đính kèm chúng vào bản chính báo cáo do Người quản lý RA / QA nắm giữ.
9. KIỂM TOÁN BẤT HỢP PHÁP
Đánh giá đột xuất có thể được thực hiện bởi Người quản lý RA / QA hoặc một đại diện được chỉ định. Đánh giá đột xuất có thể được thực hiện do kết quả của sự cố (lỗi) trong Hệ thống quản lý chất lượng được xác định trong các hoạt động hàng ngày được báo cáo hoặc ghi lại trên Yêu cầu hành động khắc phục. Khi thực hiện Đánh giá đột xuất, chúng sẽ được thêm vào lịch trình đánh giá hiện có. Báo cáo kiểm toán phải được lập và phát hành theo thủ tục này.
10. TRÁCH NHIỆM CỦA KIỂM TOÁN VIÊN, ĐÀO TẠO VÀ PHẠM VI
10.1 TRÁCH NHIỆM
Kiểm toán viên phải thông báo bằng văn bản cho các trưởng bộ phận liên quan về cuộc Kiểm toán sắp tới trước ít nhất một tuần. Thông thường, điều này sẽ được gửi qua e-mail.
Thông báo này phải bao gồm Mục đích và Phạm vi của Đánh giá, Ngày Đánh giá và tham chiếu Thủ tục / Chuẩn mực hiện hành. Trưởng bộ phận nên được khuyến khích gặp kiểm toán viên trước ngày đánh giá để thảo luận về bất kỳ lĩnh vực cụ thể nào mà họ muốn kiểm toán viên xem xét.
Nếu thời gian đề xuất cho cuộc đánh giá không phù hợp, trưởng bộ phận phải thông báo cho kiểm toán viên càng sớm càng tốt, để có thể ấn định một ngày mà hai bên đã thống nhất.
Đánh giá viên cũng có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá khi kết thúc Cuộc đánh giá. Kiểm toán viên có trách nhiệm chuẩn bị các danh sách kiểm tra nếu được yêu cầu.
10.2 ĐÀO TẠO VÀ PHÂN PHỐI
Nhân viên thực hiện Đánh giá không phải để Đánh giá hoặc chuẩn bị danh sách kiểm tra theo chức năng của riêng họ, tức là. họ phải độc lập với hoạt động mà họ đang kiểm toán. Tuy nhiên, họ có thể thực hiện các hành động khắc phục đối với những sự không phù hợp được nêu ra, nếu hoạt động đó nằm trong phạm vi trách nhiệm thông thường của họ.
Các cá nhân được giao nhiệm vụ thực hiện đánh giá phải có kiến thức làm việc về quá trình và lĩnh vực được đánh giá. Nhân viên thực hiện đánh giá sẽ có hồ sơ tài liệu về việc đào tạo đánh giá viên và phải có bằng chứng thích hợp về năng lực, cho thấy đủ kiến thức về các yêu cầu thủ tục và quy định. Họ phải hiểu các biện pháp kiểm soát cơ bản, đầu vào, đầu ra và trách nhiệm cũng như các nguyên tắc chất lượng liên quan.
SMA duy trì ít nhất một cá nhân được đào tạo đến cấp độ Người đánh giá hàng đầu. Người quản lý RA / QA phải xác định khi nào cần đào tạo bồi dưỡng đánh giá viên và thực hiện các sắp xếp thích hợp.
Kiểm toán viên cũng cần có kinh nghiệm trong khía cạnh quan hệ con người của hoạt động kiểm toán. Bằng cách sử dụng đúng kinh nghiệm này, có thể đảm bảo bên được đánh giá thu được thông tin chính xác và ngắn gọn nhất.
11. KHAI GIẢNG HỌP
Trước khi bắt đầu cuộc đánh giá, Kiểm toán viên nên triệu tập cuộc họp mở đầu với tất cả các trưởng bộ phận được đánh giá, tập thể hoặc cá nhân. Mục đích của cuộc họp là:
- Thảo luận ngắn gọn về mục đích và phạm vi của Đánh giá.
- Xác nhận chương trình Kiểm tra.
- Sắp xếp thời gian dự kiến cho cuộc họp kết thúc.
- Giải thích quy trình kiểm toán và phương pháp báo cáo.
- Cuộc họp này không cần phải là một việc chính thức, và dự kiến rằng trong Trụ sở chính của SMA Brisbane, cuộc thảo luận với những người được đánh giá sẽ là một cuộc trò chuyện ngắn bao gồm những điểm trên.
12. THỰC HIỆN KIỂM TOÁN
Thông lệ chuẩn khi thực hiện đánh giá phải là xác định điều gì, nếu có, sự không phù hợp hoặc cơ hội cải thiện hiệu quả được nêu ra trong lần đánh giá cuối cùng về hoạt động được đề cập và để đánh giá rằng mọi hành động khắc phục được áp dụng tại thời điểm đó có hiệu quả trong việc ngăn chặn tái xuất hiện.
Khi thực hiện đánh giá, các công cụ của Kiểm toán viên phải là đặt câu hỏi, lắng nghe và quan sát.
Khi tiến hành đánh giá, kiểm toán viên phải chất vấn bên được đánh giá, lắng nghe và xem xét câu trả lời. Đánh giá viên cần tìm kiếm và sau đó đánh giá bằng chứng khách quan để xác minh rằng những gì đang được thực hiện là theo giải trình của bên được đánh giá và các hành động có tuân thủ thủ tục liên quan hay không. Đánh giá viên cũng phải xem xét liệu hoạt động có được thực hiện theo cách hiệu quả nhất hay không.
Cũng nên xem xét mức độ rủi ro mà công ty phải chịu, ví dụ: Có nhiều hơn một cá nhân được đào tạo để làm nhiệm vụ cụ thể này không? Nếu nhiệm vụ được thực hiện không chính xác, có biện pháp nào để phát hiện kịp thời không? Bằng cách áp dụng cách tiếp cận này cùng với cách tiếp cận tuân thủ, việc đánh giá rủi ro được thực hiện đối với quá trình được đánh giá. Điều này dẫn đến việc kiểm toán giá trị gia tăng dẫn đến cải thiện hiệu quả kinh doanh. Khi danh sách kiểm tra đã được tạo ra, danh sách này sẽ được sử dụng làm cơ sở của cuộc đánh giá. Các quan sát phải được ghi lại để đánh giá sau này và đưa vào báo cáo đánh giá.
.jpg)
13. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ
Vào cuối cuộc Đánh giá, kiểm toán viên đánh giá những phát hiện của họ và mọi bằng chứng khách quan thu được. Đánh giá viên phải ghi lại những phát hiện không thể chấp nhận được vào biểu mẫu Yêu cầu hành động khắc phục (CAR) và gửi cho trưởng bộ phận liên quan tại cuộc họp tổng kết hoặc càng sớm càng tốt. Kiểm toán viên phải giữ một bản sao.
Người chịu trách nhiệm thanh toán CAR phải đảm bảo các hành động được thực hiện trước ngày hoàn thành. Trong trường hợp không thể thực hiện được, bên chủ động sẽ yêu cầu bằng văn bản rằng bộ phận RA / QA cho phép gia hạn đến ngày hoàn thành. Việc gia hạn phải được ghi lại trên mẫu CAR ban đầu thể hiện ngày hoàn thành sửa đổi và chữ ký ủy quyền của kiểm toán viên ban đầu.
Các mục được ghi là “Quan sát” cần được lưu ý để xem xét trong lần đánh giá kế hoạch tiếp theo của quá trình, để đảm bảo các quan sát không trở thành sự không phù hợp.
14. HỌP KHOẢN KIỂM TOÁN
Sau khi hoàn thành cuộc đánh giá, một bản tóm tắt các phát hiện của kiểm toán viên sẽ được trình bày cho các trưởng bộ phận. CAR nếu có, sẽ được xuất trình và để lại cho người được đánh giá / trưởng bộ phận để thực hiện, sau khi hành động khắc phục, ngày 'Hành động trước' đã được thống nhất. CAR phải được ký bởi Giám đốc Bộ phận. Họ có trách nhiệm thực hiện tất cả các hành động khắc phục đã thỏa thuận và thông báo cho bộ phận RA / QA rằng tất cả các hành động đã được hoàn thành.
15. BÁO CÁO KIỂM TOÁN
Sau khi hoàn thành cuộc kiểm toán, (các) kiểm toán viên phải lập một báo cáo kiểm toán chi tiết. Mục đích của báo cáo là trình bày một bản ghi ngắn gọn về các khía cạnh được đánh giá, kết quả thu được, (cả tích cực và tiêu cực) và hành động cụ thể cần phải thực hiện.
Trên đây là những thông tin tổng quan về quy trình đánh giá chất lượng nội bộ GMP áp dụng cho các đơn vị nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, đạt tiêu chuẩn GMP. Nếu có bất cứ băn khoăn nào hoặc cần tư vấn về chứng nhận GMP Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0982.866.668 để được hỗ trợ nhanh nhất.
Xem thêm:
