- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
- Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản dược phẩm, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất dược phẩm, nguyên liệu
- Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất dược phẩm với phạm vi sản xuất có bán dược phẩm, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối dược phẩm, nguyên liệu
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
4. Quy trình thực hiện báo cáo đánh giá tác động môi trường nhà máy dược phẩm (ĐTM trong ngành dược phẩm)
Lập báo cáo đánh giá tác động môi trường nhà máy dược phẩm là việc làm cần thiết và bắt buộc để biết được tầm ảnh hưởng của dự án nhà máy dược phẩm đến môi trường xung quanh so với mức tiêu chuẩn quy định. Từ đó thẩm định xem có cấp quyết định phê duyệt dự án hay không.
Quy trình thực hiện bao gồm các bước sau:
Bước 1: Khảo sát, thu thập thông tin
Bước này bao gồm việc khảo sát thực địa, thu thập các thông tin về dự án, địa điểm thực hiện dự án và các yếu tố môi trường xung quanh. Các thông tin cần thu thập bao gồm:
- Thông tin về dự án: Quy mô, công suất, quy trình sản xuất, nguyên vật liệu, hóa chất sử dụng,...
- Thông tin về địa điểm thực hiện dự án: Địa hình, khí hậu, thủy văn,...
- Thông tin về các yếu tố môi trường xung quanh: Môi trường không khí, môi trường nước, môi trường đất,...
Bước 2: Phân tích, đánh giá tác động môi trường
Bước này bao gồm việc phân tích, đánh giá các tác động của dự án đến môi trường theo các khía cạnh sau:
Tác động đến chất lượng không khí: Bụi, khí thải, tiếng ồn,...
Tác động đến chất lượng nước: Nước thải, nước mặt, nước ngầm,...
Tác động đến chất lượng đất: Chất thải rắn, chất thải nguy hại,...
Tác động đến đa dạng sinh học: Động vật, thực vật,.
Bước 3: Đề xuất các biện pháp giảm thiểu tác động môi trường
Bước này bao gồm việc đề xuất các biện pháp giảm thiểu tác động môi trường của dự án, bao gồm các biện pháp sau:
- Biện pháp kỹ thuật: Sử dụng công nghệ tiên tiến, áp dụng các biện pháp xử lý môi trường,...
- Biện pháp quản lý: Xây dựng kế hoạch quản lý môi trường, đào tạo nhân viên,...
-Biện pháp tài chính: Đầu tư xây dựng các công trình xử lý môi trường,...
Bước 4: Lập báo cáo ĐTM
Bước này bao gồm việc lập báo cáo ĐTM theo các nội dung quy định tại Thông tư số 27/2016/TT-BTNMT. Báo cáo ĐTM phải được lập bởi tổ chức tư vấn có đủ năng lực theo quy định của pháp luật.
Bước 5: Thẩm định báo cáo ĐTM
Bước này bao gồm việc thẩm định báo cáo ĐTM bởi cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan thẩm định có trách nhiệm xem xét, đánh giá tính đầy đủ, hợp lệ, chính xác của báo cáo ĐTM và đưa ra kết luận về việc phê duyệt hoặc không phê duyệt báo cáo ĐTM.
Bước 6: Phê duyệt báo cáo ĐTM
Bước này bao gồm việc phê duyệt báo cáo ĐTM bởi cơ quan có thẩm quyền. Báo cáo ĐTM được phê duyệt là cơ sở để cấp giấy phép xây dựng và vận hành nhà máy dược phẩm.
Trên đây là một số thông tin cơ bản liên quan đến quy trình, thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP. Quý khách hàng cần tư vấn thêm hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí. Đến với GMPc Việt Nam, chúng tôi cam kết:
- Đơn giản hóa mọi công đoạn thông qua 12 năm kinh nghiệm về tư vấn, thiết kế, giám sát thi công nhà máy sản xuất dược phẩm
- Tối ưu chi phí: GMPc Việt Nam cam kết chi phí đầu tư cạnh tranh, tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
- Đảm bảo đạt chứng nhận: GMPc đảm bảo rằng sẽ cùng khách hàng đi đến giai đoạn cuối cùng khi nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chứng nhận và đi vào hoạt động.
Xem thêm:
Thủ tục thành lập nhà máy Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm
