Chiều 21/11, theo kết quả biểu quyết, có 426/430 đại biểu Quốc hội tham gia biểu quyết tán thành, chiếm 88,94% tổng số đại biểu Quốc hội đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Theo đó, một trong những quy định lớn là đối với chính sách của Nhà nước về dược, Luật Dược (sửa đổi) quy định: Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; có chính sách phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược. Có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn.
Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với các trường hợp sau đây: Thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.
Về chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược, Luật quy định thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.
Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm: Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm; Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện KT-XH khó khăn hoặc vùng có điều kiện KT-XH đặc biệt khó khăn; nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.
Về quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, Luật quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây: Mua nguyên liệu làm thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại chính nhà thuốc đã pha chế; mua thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin.
Trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này; luân chuyển thuốc giữa kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc và giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn. Việc luân chuyển thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc điều phối; luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.
Đối với các biện pháp quản lý giá thuốc, Luật quy định rõ: Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia, đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia. Đấu thầu, đặt hàng hoặc giao nhiệm vụ cung cấp thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh theo quy định của pháp luật. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố theo quy định của Chính phủ đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại.
Luật cũng quy định, kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường khi Bộ Y tế phát hiện một trong các trường hợp sau: Giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá.
Trường hợp thuốc có giá bán buôn dự kiến có hàm lượng hoặc nồng độ theo đơn vị liều khác với các mặt hàng thuốc tương tự thì sẽ thực hiện so sánh mức giá theo quy đổi tương đương; Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá; thuốc có giá bán buôn dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá.
Theo quy định tại Điều 3, Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. Cụ thể, theo khoản 2 Điều 3, các quy định sau đây có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2025: Quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 30 Điều 1 của Luật này; quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại điểm a khoản 19, điểm b khoản 20 và điểm a khoản 21 Điều 1 của Luật này.
GMPc Việt Nam tự hào là đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực thiết kế và xây dựng nhà máy GMP tại Việt Nam với thế mạnh trong các lĩnh vực: Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc thú y và thủy sản... Với kinh nghiệm dày dặn và đội ngũ chuyên gia giàu kiến thức, chúng tôi cam kết mang đến những giải pháp thiết kế tối ưu, đáp ứng mọi yêu cầu khắt khe của các tiêu chuẩn GMP trong nước và quốc tế.
Tư vấn tiêu chuẩn GMP WHO nhà máy sản xuất dược phẩm
Tư vấn tiêu chuẩn GMP EU nhà máy sản xuất dược phẩm
Danh sách dự án Dược phẩm tiêu biểu được GMPc Việt Nam tư vấn thực hiện
Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn xây dựng nhà máy tiêu chuẩn GMP vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Email: contact@gmp.com.vn hoặc gọi đến Hotline CEO: 0982.866.668 để được hỗ trợ tốt nhất.
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
- Trụ sở chính (Hà Nội): Số 32, Đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức
- VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
- Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
- Website: gmp.com.vn
