Thuốc y học cổ truyền vốn có rất nhiều ưu điểm, có thể chữa được một số bệnh mãn tính mà Tây y gặp khó khăn. Đông y là một trong những giải pháp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của ngành y dược Việt Nam.
Nhưng để xin giấy phép kinh doanh cho cơ sở sản xuất thuốc đông y sẽ có nhiều thủ tục để đảm bảo sức khỏe người bệnh. Cùng tìm hiểu các vấn đề về xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y qua bài viết dưới đây.
1. Thuốc đông y là gì?
Thuốc Đông y hay còn gọi là thuốc thang là do người phương Đông bào chế. Khác với loại thuốc tân dược do người phương Tây nghiên cứu ra. Đông y cũng là cách nói chung cho cả 2 loại thuốc Bắc và thuốc Nam.
Nguyên liệu dùng làm thuốc Đông y đa số là thảo mộc bao gồm hoa, quả, lá, thân cây, rễ cây. Nguyên liệu này sau khi thu hái về thì được cơ sở sản xuất thuốc đông y phơi hoặc sấy khô gọi là dược liệu. Các dược liệu này được các thầy thuốc mua về bào chế thành phẩm gọi là thuốc Đông y.
2. Quy định về Xin giấy phép đăng ký kinh doanh thuốc đông y
- Luật Dược 2016.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành.
- Thông tư 30/2017/TT-BYT về hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ - Y tế ban hành.
3. Yêu cầu với cơ sở kinh doanh
- Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hình thức Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu).
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn.
- Đảm bảo các tiêu chuẩn về nhân sự đảm bảo điều kiện về quy định về tiêu chuẩn hành nghề.
4. Các bước thực hiện
4.1. Cá nhân, tổ chức đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) và nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
4.2. Sở Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ và thu phí thẩm định, vào Sổ tiếp nhận hồ sơ.
4.3. Xử lý hồ sơ
- Trong thời hạn tối đa 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ sẽ tiến hành thẩm định.
- Nếu thẩm định đạt yêu cầu sẽ thực hiện qui trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Nếu thẩm định chưa đạt yêu cầu nhưng có thể bổ sung, sửa chữa sau khi cơ sở khắc phục theo ý kiến ghi trong biên bản thẩm định và báo cáo bằng văn bản sẽ tiến hành thẩm định lại, nếu đạt yêu cầu thực hiện qui trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Nếu thẩm định không đạt yêu cầu thì Sở Y tế có văn bản trả lời cho cơ sở sản xuất thuốc đông y.
4.4. Lưu trữ
Hồ sơ đã được xét duyệt và bản lưu của Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được lưu tại Phòng Nghiệp vụ Y dược.
4.5. Trả Giấy Chứng nhận
Sau 30 ngày làm việc (kể từ ngày nộp hồ sơ) căn cứ vào ngày hẹn trả kết quả trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cá nhân/tổ chức đến Sở Y tế để nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
5. Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề dược (có chứng thực).
- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có chứng thực).
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.
- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
- Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo qui định của Bộ Y tế.
- Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu.
GMPC Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP với hơn 200 dự án, thuộc các lĩnh vực khác nhau như Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thuốc thú y, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Bao bì dược… trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện hạt nhân, Hanacos, Linh Hương, Topwhite, Vimac, Bao bì và In Nông Nghiệp, Phúc Đức, Gia Phát…
>> Dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy Dược phẩm chuẩn GMP
Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPC Việt Nam cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận GMP.
Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng để lại thông tin để được bộ phận chăm sóc khách hàng tư vấn chi tiết hoặc liên hệ qua hotline với GMPC Việt Nam để được kết nối và trao đổi, đàm phán trực tiếp!
Hotline CEO: 0982 866 68
