I, Tại sao cần xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn CGMP ASEAN
Sản xuất Mỹ phẩm là một lĩnh vực sản xuất kinh doanh có điều kiện. Sản phẩm chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có chứng nhận “Đủ điều kiện sản xuất Mỹ phẩm”. Sở Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.
Tuy nhiên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất là điều kiện tối thiểu và thường áp dụng với các xưởng sản xuất quy mô nhỏ, ngân sách đầu tư thấp cùng quy trình sản xuất đơn giản. Từ 1/7/2016 Thủ tướng chính phủ đã ban hành Nghị định 93/2016/NĐ - CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Theo đó, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với dạng sản phẩm sản xuất. Trong đó cũng nêu rõ “Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP ASEAN).
CGMP ASEAN là tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm được 10 nước thành viên ASEAN công nhận. Đạt tiêu chuẩn này đồng nghĩa với việc được công bố, lưu hành tại các nước ASEAN
Xem thêm: Hướng dẫn của ASEAN về "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" ( CGMP ASEAN)
II, Nên đầu tư xưởng mỹ phẩm đủ điều kiện sản xuất hay tiêu chuẩn CGMP ASEAN
Tùy vào quy mô nhà xưởng, mức vốn đầu tư và mục tiêu phát triển kinh doanh chủ đầu tư dự án nhà máy mỹ phẩm sẽ lựa chọn loại hình phù hợp
1, Khi nào nên đầu tư xưởng mỹ phẩm đủ điều kiện sản xuất ( ĐKSX)?
- Tuân thủ đúng quy định của Pháp luật để được phép sản xuất, công bố, lưu hành mỹ phẩm
- Quy mô Quy trình sản xuất đơn giản
- Hạn chế về ngân sách đầu tư, từ 3 - 10 tỷ (tùy quy mô)
- Chấp nhận rủi ro phải nâng cấp trong tương lai gần, do Cơ quan quản lý ngày càng yêu cầu cao hơn
2, Khi nào nên đầu tư nhà máy mỹ phẩm tiêu chuẩn CGMP ASEAN?
- Khẳng định chất lượng sản phẩm
- Nâng cao vị thế và thương hiệu
- Quy mô sản xuất trung bình, lớn (tối thiểu ~ 500m2)
- Ngân sách đầu tư cao, tổng mức đầu tư >10 tỷ (tùy quy mô)
- Có thể xuất khẩu, cũng như dễ dàng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế khác (ISO 22716) mà không cần nâng cấp
Xem thêm: 10 điểm khác biệt giữa xưởng mỹ phẩm Đủ điều kiện sản xuất và nhà máy mỹ phẩm tiêu chuẩn CGMP ASEAN
III. Các tiêu chuẩn đánh giá nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn CGMP ASEAN
1. Hệ thống quản lý chất lượng: Quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đó qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ.
2. Nhân sự: Đội ngũ có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao. Tất cả nhân sự được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP.
3. Nhà xưởng: Được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp.
4. Trang thiết bị: Trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí lắp đặt hợp lý cho việc sản xuất và bảo trì định kỳ.
5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong sản xuất. Chúng phải được bảo đảm thực hiện đối nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị/máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao bì.
6. Sản xuất: Đối với sản xuất, CGMP đánh giá các hạng mục bao gồm: nguyên vật liệu đầu vào, nguyên vật liệu bị loại, hệ thống đánh số lô, cân đo sản phẩm, quy trình sản xuất, sản phẩm khô, sản phẩm ướt, dán nhãn và đóng gói, thành phẩm.
7. Kiểm tra chất lượng: Kiểm tra chất lượng là khâu quan trọng của GMP. Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng.
8. Hồ sơ tài liệu: Hệ thống hồ sơ tài liệu bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.
9. Thanh tra nội bộ: Công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ.
10. Bảo quản: Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản có trật tự các chủng loại nguyên vật liệu và sản phẩm kết hợp với kiểm soát, quản lý hàng lưu kho và chứng từ.
11. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng: Các điều khoản thỏa thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng.
12. Khiếu nại sản phẩm: Chịu trách nhiệm giải quyết các khiếu nại của khách hàng và quyết định biện pháp giải quyết.
13. Thu hồi sản phẩm: Sở hữu hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.
IV. Cơ quan, tổ chức nào ở Việt Nam được cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN
Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Hiện nay một số tổ chức phi chính phủ (thường cấp chứng nhận ISO) đã và đang cấp chứng nhận CGMP ASEAN, nhưng sẽ không được công nhận vởi thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Vì vậy Chúng tôi khuyến nghị khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận CGMP ASEAN và chọn công ty tư vấn CGMP ASEAN có kinh nghiệm thực tế để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động.
Mẫu giấy chứng nhận CGMP ASEAN - Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm
V. GMPc Việt Nam - Công ty tư vấn CGMP ASEAN dẫn đầu tại Việt Nam
GMPc Việt Nam là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực tư vấn CGMP ASEAN toàn diện cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm. Tự hào 10 năm kinh nghiệm hoạt động cùng đội ngũ chuyên gia tư vấn đều đã từng đảm nhiệm vị trí Tổng giám đốc, Phụ trách Ban Quản lý dự án, trưởng phòng QA, QC, R&D của các Nhà máy quy mô lớn trong ngành phối hợp với các Chuyên gia kỹ thuật nên GMPc thấu hiểu sâu sắc những trăn trở, những khó khăn, mong muốn và điều kiện tài chính của mỗi khách hàng cũng như được các cơ quan quản lý đánh giá cao. GMPc Việt Nam cam kết đi cùng Chủ đầu tư song hành ngay từ giai đoạn triển khai Ý tưởng cho đến ngày Dự án thành công, đạt chứng nhận CGMP ASEAN với các dịch vụ tư vấn CGMP ASEAN sau:
1. Lập Báo cáo Dự án đầu tư nhà máy CGMP ASEAN
2. Tư vấn Công nghệ và Dây chuyền thiết bị Nhà máy CGMP ASEAN
3. Thiết kế Xây dựng và Cơ điện nhà máy CGMP ASEAN
4. Quản lý Giám sát thi công Xây dựng nhà máy CGMP ASEAN
5. Đào tạo và Hướng dẫn thực hành CGMP ASEAN
6. Lập hồ sơ CGMP ASEAN & Bảo vệ trước Cục quản lý Dược
Với tổng số hơn 190 dự án nhà máy GMP đã tư vấn và triển khai trên toàn quốc, GMPc Việt Nam được các thương hiệu nhà máy mỹ phẩm lớn lựa chọn như: Thái Hương, Vimac, Hanacos, mỹ phẩm Đăng Dương, Hoàng Hưng Long,...
.jpg)
Nhà máy sản xuất mỹ phẩm Vimac
(1).png)
Nhà máy sản xuất mỹ phẩm Thái Hương
Nhà máy sản xuất mỹ phẩm Hoàng Hưng Long
Nhà máy sản xuất Mỹ phẩm Đăng Dương
.jpg)
Nhà máy mỹ phẩm Happy Secret
Nhà máy mỹ phẩm Long Phụng Khang
Xem thêm: Danh sách các dự án xây dựng nhà máy mỹ phẩm tư vấn bởi GMPc Việt Nam
Hãy để Công ty cổ phần GMPC Việt Nam là đơn vị tư vấn CGMP ASEAN đồng hành cùng Quý doanh nghiệp. Chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa - Tối ưu chi phí - Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng.Chúng tôi mong đợi có cơ hội được đóng góp kinh nghiệm và hiểu biết của mình trong Dự án nhà máy sản xuất mỹ phẩm của Quý vị.
