Đối với các sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) để được cấp giấy phép lưu hành phải được sản xuất tại các nhà máy đạt chứng nhận GMP. Chứng nhận GMP trở thành một trong những bằng chứng thiết thực nhất để doanh nghiệp chứng minh sản phẩm của mình đạt tiêu chuẩn, tăng độ uy tín đối với khách hàng và đối tác. Nếu Quý khách đang có nhu cầu xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy dược phẩm thì những thông tin chi tiết dưới đây sẽ vô cùng hữu ích cho Quý khách.
I, Chứng nhận GMP là gì?
GMP là từ được viết tắt bởi Good Manufacturing Pratice hay thực hành sản xuất tốt. GMP là tiêu chuẩn để đánh giá tình trạng thực hiện GMP - một trong những thành phần trong Hệ thống Chứng nhận của WHO đối với dược phẩm lưu hành trên thị trường quốc tế, thông qua việc đánh giá hồ sơ xin cấp phép sản xuất và là căn cứ để thực hiện việc thanh tra cơ sở sản xuất.
Chứng nhận GMP là việc tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng thực hành sản xuất tốt phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn GMP.
Mẫu giấy chứng nhận GMP do Cục Quản lý Dược cấp
II, Đối tượng áp dụng GMP
Theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với một số lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
Ngành dược phẩm:
- Theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Tiêu chuẩn áp dụng với ngành dược là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO), việc đánh giá, cấp chứng nhận GMP-WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.
Ngành thực phẩm:
- Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật an toàn thực phẩm và hướng dẫn tại Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) sản xuất trong nước phải được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu chứng nhận GMP thực phẩm chức năng.
- Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu cần cung cấp giấy chứng nhận tương đương giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
Ngành mỹ phẩm:
- Theo quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
- Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm mà không cần làm thêm thủ tục xin cấp như các cơ sở thông thường.
III, Những nguyên tắc cơ bản của chứng nhận GMP
Những nguyên tắc cơ bản GMP các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, TPBVSK cần tuân thủ bao gồm:
• Sản xuất, phân phối và kinh doanh dược phẩm phải được đảm bảo chất lượng, tối thiểu hóa những rủi ro có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
• Cơ sở và dây chuyền sản xuất phải đáp ứng các tiêu chuẩn về vệ sinh, đảm bảo sạch sẽ cả ở bộ phận kho và phòng thí nghiệm.
• Quy trình sản xuất phải đảm bảo tính nhất quán, áp dụng công nghệ phù hợp, tuân thủ yêu cầu về kỹ thuật.
• Nguồn vận hành được đào tạo bài bản để thực hiện công việc chuyên nghiệp, mang đến hiệu quả cao.
• Hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP phải chứng minh được các bước sản xuất đều thực hiện đúng quy trình, ghi nhận sai lệch cụ thể nếu có.
• Quá trình sản xuất được duy trì như vòng đời của sản phẩm, thực hiện cải tiến khi cần thiết để nâng cao hiệu quả sản xuất.
• Kiểm tra chất lượng sản phẩm nghiêm ngặt trước khi cung cấp cho người tiêu dùng, điều ra cụ thể và xử lý hiệu quả những nguyên nhân gây lỗi ở sản phẩm để hạn chế tình trạng lặp lại lần sau.
.jpg)
IV, Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP
Để đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP tại tổ chức chứng nhận uy tín thì doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận theo form mẫu của tổ chức chứng nhận.
+ Sơ đồ cụ thể của khu vực và dây chuyền sản xuất.
+ Một số loại bản vẽ như:
•Bản vẽ mặt bằng công nghệ
•Sơ đồ đường đi của công nhân
•Bản vẽ đường đi của nguyên liệu, thành phẩm cùng bán thành phẩm
•Bản vẽ sơ đồ đường đi của bao bì
•Bản vẽ đường đi của phế liệu
•Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm
+ Danh mục những thiết bị sử dụng tại doanh nghiệp.
+ Bản hướng dẫn sử dụng cụ thể, cách vận hành, quy trình thực hiện vệ sinh máy móc.
+ Quy trình bảo quản thành phẩm và bán thành phẩm.
+ Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy móc.
+ Hồ sơ thẩm tra vận hành máy.
+ Hồ sơ thẩm tra hiệu năng của máy.
+ Phiếu kết quả kiểm định nguồn nước đạt tiêu chuẩn.
+ Hợp đồng thu gom và xử lý chất thải, nước thải phù hợp với quy định.
+ Xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường.
+ Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ của nguyên liệu, đảm bảo nguyên liệu sử dụng sạch, chất lượng đạt tiêu chuẩn.
+ Hồ sơ nhân sự làm việc tại nhà máy sản xuất:
•Văn bằng chuyên môn
•Hợp đồng lao động
•Giấy khám sức khỏe
•Chứng minh thư
+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Lưu ý: Ngoài ra doanh nghiệp sẽ cần một số giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý và sẽ được cập nhật hàng năm.
V, Quy trình cấp chứng nhận GMP của cục quản lý Dược
Để nhà máy đạt chứng nhận GMP từ cục Quản lý Dược, doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình cấp chứng nhận GMP:
Bước 1 – Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2 – Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3 – Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4 – Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5 – Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
.png)
VI, Dịch vụ tư vấn chứng nhận GMP tại GMPc
GMPc Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận GMP cho các dự án cần xây dựng đạt chuẩn GMP trong các lĩnh vực:
•GMP WHO dược phẩm
•GMP HS Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
•CGMP ASEAN Mỹ phẩm
•GMP WHO Đông dược
•GMP WHO Thuốc thú y
•GMP WHO vacxin
•Thiết bị y tế
•Nhà máy sản xuất sữa
•Kho bảo quản thuốc GSP
Đối với mỗi dự án, GMPc là đơn vị tư vấn trọn gói tiên phong tại Việt Nam với các dịch vụ
- Hướng dẫn chi tiết các kiến thức cần biết về tiêu chuẩn GMP.
- Tư vấn thiết kế mặt bằng và quy hoạch tổng thể nhà máy.
- Lập kế hoạch triển khai, khai toán chi phí đầu tư, chi phí vận hành và chi phí có thể phát sinh.
- Thiết kế chi tiết các hạng mục xây dựng và hệ thống phụ trợ dưới sự tham vấn ý kiến của quý khách hàng.
- Bóc tách nguyên vật liệu, báo giá với tiêu chí tiết kiệm, phù hợp và đảm bảo an toàn
- Tiến hành thi công, quản lý dự án, giám sát xây dựng xưởng sản xuất GMP, hỗ trợ lắp đặt vận hành thử.
- Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị và các loại máy móc sản xuất, kiểm nghiệm.
- Bàn giao nhà xưởng đã hoàn thiện.
- Hướng dẫn soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ pháp lý theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
- Khảo sát tình hình hiện trạng của nhà xưởng, cơ sở trước khi Đoàn thẩm định làm việc.
- Hỗ trợ xin đánh giá cấp chứng nhận GMP cho nhà máy để đi vào thực hành sản xuất.
- Hướng dẫn các điều kiện, tiêu chuẩn GMP cho toàn bộ công nhân viên chức của nhà xưởng.
- Nâng cấp nhà xưởng chưa đạt lên tiêu chuẩn GMP.
- Tư vấn tái đánh giá, tái kiểm tra nhà máy khi hết hạn chứng nhận GMP
GMPc Việt Nam đã có kinh nghiệm 10 năm trong lĩnh vực hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP với chi phí tối ưu. Chúng tôi đã thực hiện gần 200 dự án đạt chứng nhận GMP trên toàn quốc cam kết đồng hành cùng chủ đầu tư đến khi nhận được chứng nhận GMP.
.jpg)
Xem thêm:
Hình ảnh thực tế các dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam
Nếu còn bất kỳ vấn đề gì thắc mắc về tiêu chuẩn GMP hay các thủ tục, điều kiện,.. cấp chứng nhận GMP “ thực hành tốt sản xuất thuốc” thì hãy liên hệ ngay với GMPc Việt Nam theo hotline 0982866668 để được hỗ trợ.
