I, Tại sao nhà máy sản xuất dược phẩm cần phải đạt tiêu chuẩn GMP.
GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong nhà máy sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, giúp đảm bảo sản phẩm trong nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP theo quy định. GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ WHO GMP được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Tiêu chuẩn WHO GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
II, Tiêu chuẩn GMP đối với nhà máy sản xuất dược phẩm
Để thực hiện tốt những tiêu chuẩn GMP-WHO đặt ra trong xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn sau:
1,Tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng nhà xưởng của nhà máy sản xuất thuốc
Mọi nhà máy sản xuất thuốc chuẩn GMP đều phải sở hữu một nhà xưởng quy mô. Ngay từ khâu thiết kế, xây dựng đã phải đảm bảo khoa học, hợp lý để tạo sự thuận tiện nhất cho quá trình sản xuất. Các khu vực phải được ngăn cách nhau rõ ràng.
Không được để xảy ra tình trạng lây nhiễm chéo. Hay việc nhầm lẫn giữa thành phẩm và bán thành phẩm. Điều đó ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng sản phẩm.
Hệ thống đèn chiếu sáng cũng phải được lắp đặt chính xác. Đáp ứng được nhu cầu chiếu sáng trong quá trình sản xuất. Từ đó không gây khó khăn cho nhân viên trong quá trình sản xuất.
2, Tiêu chuẩn đối với máy móc, cơ sở vật chất
Hệ thống máy móc tác động trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Bởi đó là những thứ sẽ tạo ra dược phẩm. Vì thế mà chất lượng của máy móc cần được kiểm duyệt thật kỹ càng để đảm an toàn khi sử dụng.
Nhiều máy móc không được kiểm duyệt đã đưa vào sản xuất không những không đảm bảo chất lượng dược phẩm mà còn có thể gây thiệt hại cho nhân viên sản xuất.
Để ngăn chặn điều đó, doanh nghiệp cần phải xem xét rõ nguồn gốc thiết bị, có đủ tiêu chuẩn sản xuất an toàn chưa và phải thường xuyên kiểm tra định kì, bảo dưỡng chất lượng máy móc.
Thiết bị máy móc nhà máy sản xuất dược phẩm
3, Tiêu chuẩn đối với đội ngũ nhân viên, chuyên gia
Đội ngũ chuyên gia sẽ là người nghiên cứu, cho ra những công thức dược phẩm ưu việt, chất lượng. Bởi vậy mà một nhà máy chất lượng nên sở hữu một đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm. Họ cũng sẽ là người sẽ giám sát, kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
Nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất cần phải có đủ trí lực, thể lực và năng lực. Bởi họ sẽ là người thực hiện việc gia công. Nếu không có đủ kỹ năng, họ sẽ không xử lý được các tình huống có thể xảy ra trong quá trình sản xuất. Họ cũng là người giám sát quá trình sản xuất, nhanh chóng phát hiện ra các tình huống phát sinh và khắc phục kịp thời. Như vậy sẽ hạn chế được thiệt hại, tổn thất.
4, Tiêu chuẩn đối với môi trường vệ sinh
Với các nhà máy sản xuất thuốc, yếu tố vệ sinh vô cùng quan trọng. Môi trường sản xuất không đảm bảo sẽ làm biến đổi chất lượng sản phẩm. Các tác nhân như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ,… sẽ ảnh hưởng nhiều đến thực phẩm chức năng.
Cần phải có đội ngũ nhân viên chuyên thực hiện công việc này. Yếu tố vệ sinh cần phải được duy trì trong suốt quá trình sản xuất. Không được để các tác nhân kia làm ảnh hưởng đến sản phẩm.
5, Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu
Là nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP, khâu nguyên liệu cần phải được kiểm tra kỹ càng. Nguyên liệu được nhập về phải là những nguyên liệu có nguồn gốc rõ ràng. Hiện nay nhiều nhà máy sản xuất sử dụng nguyên liệu dược phẩm từ thiên nhiên là một hướng đi đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
III, Trình tự, thủ tục cấp chứng nhận WHO GMP "Thực hành tốt sản xuất thuốc"
• Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất” gửi về Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Cục quản lý dược hoặc Cục Y Dược cổ truyền hoặc Cục thú y)
• Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
• Bước 3: Trong thời gian quy định kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra lên biên bản kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
• Bước 4: Vào ngày được ấn định theo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn WHO GMP và các quy định chuyên môn hiện hành.
• Bước 5: Sau ngày thẩm định, cơ sở sản xuất có thể nhận được 1 trong 3 kết quả như sau:
- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu WHO GMP thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận WHO GMP theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất.
- Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng thời gian quy định, kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Sau khi báo cáo khắc phục được duyệt, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận WHO GMP theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất.
- Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO GMP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
IV. Cơ quan, tổ chức nào ở Việt Nam được cấp giấy chứng nhận GMP WHO
• Cục quản lý dược: Cấp giấy chứng nhận WHO GMP dược phẩm, chứng nhận WHO GMP Vaccine, chứng nhận WHO GMP bao bì dược phẩm, chứng WHO GMP đông dược
• Cục Y Dược cổ truyền: Chứng nhận WHO GMP đông dược
• Cục thú y: Chứng nhận WHO GMP thuốc thú y.
Hiện nay một số tổ chức phi chính phủ (thường cấp chứng nhận ISO) đã và đang cấp chứng nhận HS GMP ( GMP HS) nhưng sẽ không được công nhận vởi thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Vì vậy Chúng tôi khuyến nghị khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận GMP WHO và chọn công ty tư vấn GMP WHO có kinh nghiệm thực tế để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động.
Mẫu giấy chứng nhận GMP WHO "Thực hành tốt sản xuất thuốc"
V. GMPc Việt Nam - Công ty tư vấn GMP WHO số 1 tại Việt Nam
GMPc Việt Nam là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực tư vấn GMP WHO toàn diện cho nhà máy sản xuất dược phẩm. Tự hào 10 năm kinh nghiệm hoạt động cùng đội ngũ chuyên gia tư vấn đều đã từng đảm nhiệm vị trí Tổng giám đốc, Phụ trách Ban Quản lý dự án, trưởng phòng QA, QC, R&D của các Nhà máy quy mô lớn trong ngành phối hợp với các Chuyên gia kỹ thuật nên GMPc thấu hiểu sâu sắc những trăn trở, những khó khăn, mong muốn và điều kiện tài chính của mỗi khách hàng cũng như được các cơ quan quản lý đánh giá cao. GMPc Việt Nam cam kết đi cùng Chủ đầu tư song hành ngay từ giai đoạn triển khai Ý tưởng cho đến ngày Dự án thành công, đạt chứng nhận GMP WHO với các dịch vụ tư vấn GMP WHO tiên phong bao gồm:
1. Lập Báo cáo Dự án đầu tư nhà máy GMP Dược phẩm
2. Tư vấn Công nghệ và Dây chuyền thiết bị Nhà máy Dược phẩm
3. Thiết kế Xây dựng và Cơ điện nhà máy Dược phẩm
4. Quản lý Giám sát thi công Xây dựng nhà máy GMP Dược phẩm
5. Đào tạo và Hướng dẫn thực hành sản xuất Dược phẩm
6. Lập hồ sơ đánh giá GMP WHO & Bảo vệ trước Cục ATTP Bộ Y tế
7. Tư vấn tái đánh giá WHO GMP nhà máy dược phẩm
Với tổng số hơn 190 dự án nhà máy GMP đã tư vấn và triển khai trên toàn quốc, GMPc Việt Nam được các nhà máy sản xuất dược phẩm lớn đã lựa chọn như: Dược Hậu Giang, CVI Pharma, Mediplantex, Viện dược liệu, Trường cao đẳng dược Hải Dương,...
.jpg)
Xem thêm: Danh sách các dự án nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP WHO tư vấn bởi GMPc
Hãy để Công ty cổ phần GMPC Việt Nam là đơn vị tư vấn GMP WHO đồng hành cùng Quý doanh nghiệp. Chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa - Tối ưu chi phí - Đảm bảo đạt chứng nhận. Chúng tôi mong đợi có cơ hội được đóng góp kinh nghiệm và hiểu biết của mình trong Dự án nhà máy sản xuất dược phẩm của Quý vị.
