"Trực tiếp rà soát tổng thể nhà máy sản xuất thuốc thú y, lên kế hoạch khắc phục các tồn tại, đào tạo lại kiến thức về GMP và hoàn thiện hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) theo yêu cầu của Cơ quan quản lý”
Cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt thuốc thú y được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (WHO GMP). Tính đến tháng 3 năm 2020, cả nước có 78 cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt GMP, phần lớn các cơ sở tại Hà Nội (16 cơ sở) và Thành phố Hồ Chí Minh (14 cơ sở)
Nhà máy thuốc thú y Cai Lậy ( Mekovet) tiêu chuẩn WHO GMP
Theo quy định, giấy chứng nhận WHO GMP có giá trị trong vòng 05 năm kể từ ngày cấp. Cục Thú y khuyến cáo, 03 tháng trước khi hết hạn Giấy chứng nhận GMP, nhà máy cần tiến hành nộp hồ sơ đăng ký xin tái đánh giá GMP/ tái kiểm tra GMP để được cơ quan quản lý thành lập đoàn đến nhà máy và gia hạn giấy chứng nhận.
Để đảm bảo chất lượng cả về cơ sở vật chất và hồ sơ tài liệu phục vụ cho việc tái đánh giá GMP/tái kiểm tra GMP, GMPc Việt Nam khuyến cáo các Doanh nghiệp cần dành tối thiểu 03 tháng cho công tác chuẩn bị này, đồng nghĩa với việc, cần bắt đầu triển khai tối thiểu 06 tháng trưức khi Giấy chứng nhận GMP hết hạn
Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp giấy chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thuốc thú y bao gồm những gì?
• Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;
• Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
• Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
• Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;
• Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
• Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
• Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
• Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.
Ngoài các Hồ sơ được nêu trên, Doanh nghiệp cần thực hiện công tác rà soát, kiểm tra tổng thể toàn bộ hệ thống Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Nhà máy để có kế hoạch sửa chữa, thay thế, bảo trì bảo dưỡng nhằm đảm bảo Nhà máy vận hành đáp ứng đúng các yêu cầu của GMP khi Đoàn tổ chức kiểm tra, tái đánh giá.
.jpg)
Công tác chuẩn bị trước khi xin gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP
Quy trình tư vấn tái đánh giá GMP nhà máy sản xuất thuốc thú y tại GMPc Việt Nam:
1. Bước 1: Báo cáo đánh giá tổng thể: Thông qua việcc tổ chức tự thanh tra, GMPc cùng Nhà máy rà soát toàn bộ hệ thống cơ sở vật chất, trang thiết bị của nhà máy, nhân sự và hệ thống tài liệu, từ đó lập Báo cáo đánh giá tình trạng hoạt động, đáp ứng yêu cầu GMP;
2. Bước 2: Lên kế hoạch khắc phục các vấn đề tồn tại: Lập danh mục và phương án thực hiện để khắc phục và hoàn thiện
3. Bước 3: Đào tạo lại kiến thức về WHO GMP: Đào tạo nhắc lại lý thuyết, kết hợp hướng dẫn thực hành WHO GMP tại nhà máy, đồng thời cập nhật các quy định mới nhất về pháp luật có liên quan.
4. Bước 4: Triển khai thực hiện
Toàn bộ hồ sơ tài liệu trong 5 năm tại nhà máy bao gồm:
- Báo cáo khắc phục của đợt đánh giá trước
- Hồ sơ nhân sự và đào tạo
- Hoạt động sản xuất
- Hoạt động kiểm tra chất lượng
- Hoạt động bảo quản
- Hoạt động quản lý chất lượng
- Công tác tự thanh tra
- Hồ sơ pháp lý
5. Bước 5: Nộp hồ sơ xin tái đánh giá GMP/Tái kiếm tra GMP
Nộp hồ sơ xin tái đánh giá WHO GMP là công đoạn cuối cùng của quá trình chuẩn bị cho nhà máy chứng tỏ với cơ quan quản lý rằng trong 5 năm sau khi có được giấy chứng nhận GMP nhà máy vẫn duy trì đáp ứng các nguyên tắc theo tiêu chuẩn WHO GMP và là cơ sở để cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn tái đánh giá cho nhà máy.
6. Bước 6: Bảo vệ trước Cục Thú y : GMPc đồng hành cùng nhà máy trong công tác tiếp đón đoàn kiểm tra GMP và tiếp tục hỗ trợ hoàn thiện báo cáo bổ sung đến khi nhà máy chính thức được gia hạn cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
Hợp tác với GMPc, Hồ sơ tái đánh giá nhà máy sản xuất thuốc thú y của Nhà máy sẽ đảm bảo:
• Có được sự thiện cảm từ Cơ quan quản lý khi tiếp nhận hồ sơ
• Tiết kiệm thời gian vì Hồ sơ đáp ứng đúng, đủ ngay từ đầu
• Làm chủ nội dung thuyết trình, bảo vệ trước Đoàn đánh giá
• Tự tin khi trình bày với Bản báo cáo chuẩn mực, rõ ràng, dể hiễu...
• Cơ sở vật chất, nhân sự và Hồ sơ tài liệu đầy đủ, rõ ràng, đáp ứng đúng các yêu cầu của GMP và của Cơ quan quản lý
"GMPc Việt Nam là Nhà tư vấn đầu tiên cam kết đi cùng Chủ đầu tư dự án/ Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận GMP đã được gia hạn"
