Quy định tại Nghị đinh 35/2016/NĐ-CP có nêu các cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO). Theo đó, nhà máy sản xuất thuốc thú y phải được thiết kế thi công đạt tiêu chuẩn GMP.
Vậy nhà máy thuốc thú y đạt chuẩn GMP là gì? Các nhà máy sản xuất thuốc thú y cần đạt những tiêu chuẩn nào khi thiết kế và xây dựng? GMPc Việt Nam sẽ giải đáp những câu hỏi trên qua bài viết sau đây.
1. Yêu cầu, tiêu chuẩn của nhà máy sản xuất thuốc thú y
Các căn cứ pháp lý
• Luật Thú y 2015.
• Nghị định số 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.
• Nghị định số 123/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.
• Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
• Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
Các tiêu chuẩn áp dụng
• Tại các nước phát triển, việc sản xuất các sản phẩm thuốc thú y phải tuân thủ theo hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) giống như cho con người ví dụ: GMP-EU.
• Tại Việt Nam, trong nghị định 35/2016 quy định chi tiết một số điều của Luật thú y đã nêu rõ: việc sản xuất các sản phẩm dạng dược phẩm hay vacxin dành cho thú y phải tuân thủ theo tiêu chuẩn nguyên tắc sản xuất dược phẩm GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO hoặc tiêu chuẩn GMP tương đương nhưng không thấp hơn GMP-ASEAN.
• Vì nguyên tắc tiêu chuẩn GMP cho sản xuất thuốc thú y và con người không có sự khác biệt nên để kiểm soát được môi trường sản xuất thuốc bắt buộc các cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đạt tiêu chuẩn GMP ( đối với dạng dược phẩm, vắc xin).
2. Các nguyên tắc thiết kế, thi công
Để kiểm soát tốt các yếu tố môi trường, phòng sạch phải tuân thủ các nguyên tắc sau:
Thiết kế và bố trí
Phòng sạch phải được thiết kế và bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực nối tiếp nhau theo trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất.
Diện tích làm việc
Trong quá trình sản xuất, phải có đủ diện tích để sắp xếp máy móc thiết bị và nguyên vật liệu có trật tự hợp lý. Cần hạn chế tối đa nguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm. Tránh nhiễm chéo, giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ bước sản xuất, kiểm tra nào.
Bề mặt tiếp xúc
Bề mặt của phòng sạch nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hở phải nhẵn; không có kẽ nứt, mối nối hở. Bề mặt không được là nguồn tích tụ và phát sinh tiểu phân. Chúng phải cho phép việc vệ sinh tẩy trùng dễ dàng và hiệu quả.
Khu vực khó vệ sinh
Các ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ khác phải được thiết kế và lắp đặt sao cho tránh tạo ra các hốc khó vệ sinh. Đồng thời, phải tiến hành bảo dưỡng, tiếp cận những dịch vụ này từ bên ngoài khu vực sản xuất.
Thoát nước
Các đường thoát nước phải đủ lớn, được thiết kế và trang bị để tránh trào ngược. Nếu có thể, phải tránh đường thoát nước hở. Trường hợp đường thoát hở là cần thiết, nên xây nông để dễ làm vệ sinh và tẩy trùng.
3. GMPc Việt Nam – Đơn vị tư vấn thiết kế, thi công nhà máy thuốc thú y đạt chuẩn GMP uy tín
Thị trường hiện có nhiều đơn vị nhận tư vấn thiết kế, thi công nhà máy sản xuất thuốc thú y, song hầu hết các đơn vị chỉ có khả năng cung cấp một trong số các công đoạn của quá trình xây dựng nhà máy khiến doanh nghiệp mất nhiều thời gian và chi phí hơn.
GMPc tự hào là đơn vị tiên phong tư vấn thi công, thiết kế nhà máy thuốc thú y trọn gói; có khả năng mang đến dịch vụ toàn diện và đồng bộ nhất. Bao gồm:
– Tư vấn lập báo cáo đầu tư nhà máy thú y đạt chuẩn GMP
– Tư vấn thiết kế nhà máy thuốc thú y
– Giám sát và thi công nhà máy thuốc thú y
– Đào tạo, lập hồ sơ thẩm định và tái thẩm định GMP cho nhà máy
4. Lý do nên chọn GMPc Việt Nam là đơn vị thiết kế, thi công nhà máy sản xuất thuốc thú y
GMPc Việt Nam được hơn 200 chủ đầu tư tin tưởng lựa chọn là nhà cung cấp dịch vụ xây dựng nhà máy GMP:
- Đơn vị tiên phong trong tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nhà máy thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP.
- Đội ngũ nhân sự giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết, tận tâm. Nhân sự của GMPc là các chuyên gia GMP, dược sĩ, kỹ sư hoạt động từ 5-15 năm trong các lĩnh vực.
- GMPc Việt Nam cam kết chịu trách nhiệm tới cùng tới khi dự án nhà máy đạt chứng nhận GMP giúp chủ đầu tư hoàn toàn yên tâm triển khai các công việc khác.
>> Xem thêm: Các dự án nhà máy thuốc thú y đạt chuẩn GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam
Với mong muốn mang đến một dịch vụ toàn diện liên quan đến lĩnh vực sản xuất thuốc thú y, GMPc Việt Nam chắc chắn sẽ là lựa chọn hàng đầu cho các dự án xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y.
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN – THIẾT KẾ – THI CÔNG NHÀ MÁY THUỐC THÚ Y, vui lòng liên hệ Hotline/zalo: 0982.866.668.
