Trong bối cảnh ngành dược phẩm Việt Nam đang chuyển mình mạnh mẽ theo hướng hội nhập tiêu chuẩn quốc tế, việc đầu tư xây dựng nhà máy mới đạt chuẩn EU-GMP đang trở thành xu hướng chiến lược của nhiều chủ đầu tư. Không chỉ nhằm mục tiêu đáp ứng các yêu cầu khắt khe trong đấu thầu thuốc, đây còn là nền tảng vững chắc để doanh nghiệp phát triển dài hạn, mở rộng hợp tác gia công, và tiếp cận thị trường xuất khẩu. Bài viết dưới đây sẽ đưa ra lộ trình từ A-Z cho chủ đầu tư muốn xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP tại Việt Nam cũng như các quy định, đánh giá liên quan đến chứng nhận EU GMP.
I. Vì sao nên xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU-GMP?
- Phù hợp chiến lược phát triển lâu dài: Việc xây mới theo EU-GMP giúp doanh nghiệp thiết kế đồng bộ hệ thống ngay từ đầu, tránh tình trạng phải cải tạo – sửa đổi về sau, vốn rất tốn kém.
- Tối ưu cơ hội trúng thầu: Các nhà máy đạt EU-GMP/PIC/S-GMP được ưu tiên trong nhóm 1 và nhóm 2 theo Thông tư 07/2024/TT-BYT – nơi quy tụ các thuốc giá trị cao, biệt dược gốc, sinh học...
- Tăng năng lực cạnh tranh và giá trị doanh nghiệp: EU-GMP là nền tảng để tiếp nhận công nghệ, gia công thuốc cho đối tác quốc tế và nâng giá trị doanh nghiệp khi gọi vốn, IPO.
- Tối ưu chi phí về lâu dài: Theo thống kê từ một số chủ đầu tư, việc đầu tư xây mới theo EU-GMP ngay từ đầu có thể tiết kiệm đến 20–30% chi phí so với việc cải tạo nhà máy cũ sau này.
II. Lộ trình xây dựng nhà máy dược phẩm EU-GMP
Việc xây dựng nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU-GMP cần được triển khai theo lộ trình khoa học và bài bản. Dưới đây là 7 bước quan trọng giúp chủ đầu tư kiểm soát chặt chẽ tiến độ, chất lượng và chi phí:
1. Lập kế hoạch và xác định mục tiêu dự án
Trước tiên, chủ đầu tư cần xác định rõ loại sản phẩm sẽ sản xuất (viên nén, tiêm, thuốc nhỏ mắt...), công suất thiết kế, quy mô nhà máy và định hướng phát triển lâu dài. Đồng thời, cần tính toán sơ bộ tổng mức đầu tư, thời gian hoàn thành dự kiến và các nguồn lực hiện có.
2. Khảo sát hiện trạng và lập báo cáo khả thi
Ở giai đoạn này, nhóm tư vấn sẽ tiến hành khảo sát địa điểm xây dựng, đánh giá điều kiện hạ tầng kỹ thuật như nguồn điện, nước, xử lý nước thải, giao thông... Bên cạnh đó, cần rà soát các yêu cầu pháp lý, điều kiện cấp phép đầu tư và xây dựng để đảm bảo tính khả thi toàn diện của dự án.
3. Thiết kế cơ sở – kỹ thuật chi tiết theo tiêu chuẩn EU-GMP
Giai đoạn thiết kế là chìa khóa thành công của toàn bộ dự án. Tư vấn sẽ triển khai thiết kế tổng mặt bằng, phân khu chức năng theo luồng sạch – luồng người – luồng vật tư – luồng rác thải. Đồng thời tính toán cấp độ sạch, áp suất phòng, hệ thống HVAC, lựa chọn vật liệu xây dựng và thiết bị phù hợp với yêu cầu GMP.
4. Thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị
Sau khi hoàn thiện thiết kế và được phê duyệt, tiến hành thi công xây dựng nhà xưởng, hệ thống tường panel, trần – sàn sạch, hệ thống HVAC, điện – nước – khí sạch, xử lý nước RO – nước thải. Thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, thiết bị phụ trợ cũng được lắp đặt đồng bộ theo bản vẽ đã thống nhất.
5. Xây dựng hệ thống tài liệu chất lượng – QMS
Song song với quá trình thi công, nhóm tư vấn sẽ bắt đầu xây dựng hệ thống tài liệu GMP gồm các SOP, hướng dẫn vận hành, quy trình kiểm soát chất lượng, hồ sơ lô, chương trình đào tạo, quy trình hiệu chuẩn, kiểm soát thay đổi và xử lý sai lệch. Đây là phần mềm vận hành cốt lõi của hệ thống.
6. Thẩm định – hiệu chuẩn – chạy thử nghiệm hệ thống
Tất cả thiết bị, hệ thống kỹ thuật (HVAC, nước sạch, phần mềm...) sẽ được thẩm định, hiệu chuẩn và chạy thử. Các lô sản xuất thử nghiệm sẽ được thực hiện để kiểm chứng tính đồng bộ và ổn định của toàn bộ dây chuyền sản xuất theo đúng điều kiện GMP.
7. Đánh giá nội bộ và tiếp đoàn đánh giá EU-GMP
Sau khi hệ thống đã vận hành ổn định, doanh nghiệp sẽ tổ chức đánh giá nội bộ để rà soát toàn diện các yếu tố cần cải thiện. Tiếp theo đó, chuẩn bị hồ sơ tài liệu, hướng dẫn nhân sự, bố trí đoàn tiếp đón để sẵn sàng cho đợt đánh giá chính thức từ cơ quan chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S.
III. Hệ thống hồ sơ tài liệu EU-GMP
Nếu coi cơ sở hạ tầng, thiết bị là “phần cứng” thì hệ thống tài liệu chính là “phần mềm” cốt lõi giúp nhà máy vận hành đúng chuẩn và đạt chứng nhận EU-GMP. Nhiều nhà đầu tư thường tập trung quá mức vào xây dựng mà bỏ quên việc chuẩn hóa hệ thống hồ sơ – dẫn đến không được phê duyệt dù cơ sở vật chất đạt yêu cầu.
Dưới đây là các nhóm hồ sơ – tài liệu cần thiết cho một hệ thống chất lượng đạt chuẩn EU-GMP:
1. Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System – QMS)
Đây là bộ khung tài liệu cốt lõi, thể hiện cách thức vận hành, kiểm soát, duy trì và cải tiến chất lượng trong toàn nhà máy. Bao gồm:
- Sổ tay chất lượng (Quality Manual)
- Chính sách chất lượng và các cam kết lãnh đạo
- Sơ đồ tổ chức – vai trò, trách nhiệm rõ ràng
- Kế hoạch đánh giá nội bộ (Self-inspection program)
- Quy trình quản lý rủi ro chất lượng (QRM)
2. Bộ quy trình thao tác chuẩn (SOP – Standard Operating Procedures)
SOP là tài liệu hướng dẫn thực hiện một công việc cụ thể theo trình tự chuẩn hóa, giúp đảm bảo tính nhất quán và kiểm soát chất lượng.
Các SOP cần xây dựng bao gồm:
- Quy trình sản xuất – kiểm nghiệm – đóng gói – xuất kho
- Vệ sinh nhà xưởng, khử khuẩn thiết bị
- Quản lý nguyên liệu – vật tư – mẫu lưu
- Ghi chép hồ sơ lô, báo cáo sai lệch
- Kiểm soát thay đổi, điều tra nguyên nhân
- Quản lý tài liệu – kiểm soát phiên bản
3. Hồ sơ lô sản xuất (Batch Manufacturing Records – BMR)
Là hồ sơ ghi lại toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm của một lô thuốc cụ thể. BMR phải được chuẩn hóa, đầy đủ chữ ký, ghi chép và tuân thủ đúng quy trình đã phê duyệt.
- Công thức – quy trình sản xuất cụ thể từng lô
- Ghi nhận thông số vận hành, sai lệch (nếu có)
- Biên bản kiểm nghiệm – QC
- Biên bản bàn giao – lưu mẫu – hồ sơ lưu
4. Tài liệu thẩm định – hiệu chuẩn (Validation & Calibration Documents)
Bao gồm hồ sơ chứng minh hệ thống kỹ thuật, quy trình, phần mềm đang hoạt động chính xác, ổn định và đáp ứng tiêu chuẩn GMP:
- Thẩm định hệ thống HVAC, nước RO, phần mềm ERP, máy móc thiết bị
- Hiệu chuẩn thiết bị đo lường, cân, máy đo áp suất
- Tài liệu FAT, SAT, IQ, OQ, PQ cho từng hạng mục
5. Chương trình đào tạo và hồ sơ đào tạo
Chứng minh năng lực và nhận thức GMP của toàn bộ nhân sự là yêu cầu bắt buộc:
- Kế hoạch đào tạo – phân nhóm đối tượng
- Nội dung đào tạo GMP, an toàn, quy trình thao tác
- Bài kiểm tra – đánh giá sau đào tạo
- Hồ sơ ký nhận, ghi chép điểm và đánh giá định kỳ
6. Tài liệu liên quan đến quản lý sai lệch – hành động khắc phục (Deviation – CAPA)
Cần thiết để chứng minh khả năng kiểm soát và cải tiến liên tục:
- Báo cáo điều tra nguyên nhân
- Kế hoạch hành động khắc phục (CAPA Plan)
- Theo dõi việc thực thi – đánh giá hiệu lực
- Hồ sơ đánh giá lại sau cải tiến
.png)
IV. Quy định đánh giá và cấp chứng nhận EU-GMP
Việc đánh giá và cấp chứng nhận EU-GMP được thực hiện bởi các cơ quan quản lý dược phẩm thuộc các quốc gia thành viên EU hoặc các quốc gia là thành viên PIC/S. Quá trình này diễn ra qua các bước sau:
1. Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá: Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm thiết kế nhà máy, hệ thống chất lượng (QMS), quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo trì, đào tạo, v.v.
2. Thẩm định hồ sơ và lập kế hoạch đánh giá: Cơ quan thẩm định sẽ xem xét hồ sơ, đánh giá sơ bộ tính khả thi và lên kế hoạch đánh giá thực địa.
3. Đánh giá thực địa (on-site inspection):
- Đánh giá tuân thủ theo các tiêu chí của EU-GMP, bao gồm: cơ sở hạ tầng, môi trường sạch, luồng di chuyển, kiểm soát nhiễm chéo, thiết bị, hồ sơ, quy trình, đào tạo nhân sự, v.v.
- Kiểm tra thực hành tại chỗ: sản xuất lô thử nghiệm, quy trình lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, kiểm soát thay đổi.
4. Báo cáo và phản hồi: Sau đánh giá, cơ quan thẩm định sẽ lập báo cáo nêu rõ các điểm phù hợp, chưa phù hợp (nếu có) và thời hạn khắc phục.
5. Cấp chứng nhận: Nếu không có sai lệch nghiêm trọng hoặc sau khi doanh nghiệp đã khắc phục đầy đủ các điểm chưa phù hợp, cơ quan thẩm định sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn EU-GMP.
Lưu ý: Các đoàn đánh giá đến từ EMA hoặc cơ quan thẩm quyền của các nước như Đức (ZLG), Hungary (OGYÉI), Tây Ban Nha (AEMPS)... là những tổ chức thường được các doanh nghiệp Việt Nam lựa chọn để xin thẩm định.
VI. Thời gian và chi phí xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU-GMP
Việc đầu tư xây dựng một nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU-GMP là một dự án quy mô lớn, phức tạp, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng cả về kỹ thuật, chiến lược lẫn tài chính. Dưới đây là một số thông tin tham khảo mang tính định hướng, giúp chủ đầu tư có cái nhìn tổng quan để lập kế hoạch phù hợp.
1. Thời gian triển khai: thường dao động từ 24 đến 36 tháng
Tùy thuộc vào nhiều yếu tố như loại hình sản phẩm (viên nén, tiêm vô trùng, nhỏ mắt...), quy mô nhà máy, điều kiện mặt bằng và mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp, thời gian thực hiện dự án EU-GMP có thể kéo dài trong khoảng:
- Giai đoạn chuẩn bị & thiết kế: 4 – 8 tháng
- Thi công và lắp đặt thiết bị: 12 – 18 tháng
- Xây dựng hệ thống tài liệu và vận hành thử: 6 - 12 tháng
- Thẩm định – hiệu chuẩn – đánh giá: 3 - 6 tháng
2. Chi phí đầu tư: phụ thuộc vào nhiều yếu tố kỹ thuật và chiến lược
Tổng mức đầu tư cho một dự án EU-GMP có thể thay đổi rất lớn tùy theo:
- Quy mô nhà máy và loại sản phẩm sản xuất
- Mức độ tự động hóa và công nghệ tích hợp
- Yêu cầu cấp độ sạch – hệ thống HVAC
- Kế hoạch đầu tư từng giai đoạn hay đồng bộ toàn hệ thống
- Điều kiện hạ tầng, thiết bị trong nước hay nhập khẩu
GMPc Việt Nam – Đối tác triển khai nhà máy EU-GMP đáng tin cậy
GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn GMP uy tín tại Việt Nam với hơn 300 dự án nhà máy GMP trong và ngoài nước. Điểm khác biệt của GMPc chính là:
- Am hiểu sâu sắc pháp lý, hiện trạng nhà máy dược Việt Nam
- Hợp tác chiến lược với các đối tác nước ngoài – chuyên gia quốc tế về thiết kế – thi công nhà máy dược chuẩn EU-GMP
- Cung cấp giải pháp trọn gói từ A–Z: khảo sát, thiết kế, QMS, hồ sơ, audit nội bộ, hướng dẫn tiếp đoàn đánh giá
Quý Khách hàng/ Chủ đầu tư quan tâm vui lòng tìm hiểu thêm tại: https://eu.gmp.vn/
