Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nguyên liệu làm thuốc.Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
I. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc
Theo Thông tư, trình tự đối với tiếp nhận hồ sơ là cơ sở sản xuất nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến 1 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
- Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
- Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
Về trình tự tiếp nhận và xử lý hồ sơ, Bộ Y tế nêu rõ khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thành lập và 3 ngày làm việc đối với cơ sở sản xuất có sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
II. Quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất dược phẩm
Thông tư quy định rõ quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất gồm 6 bước, cụ thể:
Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và chương trình đánh giá dự kiến tại cơ sở sản xuất.
Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP (Thực hành tốt sản xuất) hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.
Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện. Chương trình đánh giá có thể được điều chỉnh theo tình hình triển khai thực tế hoặc các tồn tại của cơ sở sản xuất được phát hiện trong quá trình đánh giá.
Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất.
Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá
Sau khi họp thống nhất với cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, hình thức đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 02 bản, trong đó, 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá GMP:
Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và gửi tới cơ sở sản xuất. Báo cáo đánh giá GMP phải liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất.
Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo đánh giá GMP được làm thành 02 bản, trong đó, 01 bản gửi đến cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
III. Yêu cầu riêng đối với sản xuất thuốc và nguyên liệu có nguy cơ cao
- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống và các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại dây chuyền riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực;
- Đối với thuốc chống ung thư, thuốc hormone sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh không thuộc nhóm các thuốc quy định tại điểm a khoản này, việc xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc thiết bị sản xuất được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) hoặc của WHO;
- Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản này được sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài quy định tại điểm b khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời được cơ quan quản lý các nước này cấp phép lưu hành hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) thì được công nhận thuộc phạm vi chứng nhận GMP mà không yêu cầu phải sản xuất trên dây chuyền riêng biệt và được công bố thuộc phạm vi hoạt động sản xuất đã được đánh giá của cơ sở sản xuất theo quy định Điều 17 của Thông tư này.
GMPc Việt Nam – Đối tác tin cậy trong hành trình đạt chuẩn GMP
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam, thành lập ngày 25/05/2011, là đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp tư vấn toàn diện, trọn gói cho toàn bộ dự án đầu tư xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP.
- Kinh nghiệm vượt trội: Đã triển khai gần 300 dự án GMP, chiếm hơn 80% thị phần nhà máy mới tại Việt Nam
- Đội ngũ chuyên gia đầu ngành: Bao gồm dược sĩ, kỹ sư, hóa sinh có kinh nghiệm thực sự tại các nhà máy GMP trong và ngoài nước
- Cam kết chuyên nghiệp – hiệu quả: Chịu trách nhiệm toàn bộ từ thiết kế, thi công, đào tạo đến hồ sơ chứng nhận; đảm bảo đạt chứng nhận, tối ưu chi phí và kiểm soát tiến độ dự án
Dịch vụ trọn gói của GMPc Việt Nam
1. Lập báo cáo dự án đầu tư – định hướng tổng thể, kế hoạch khả thi.
2. Thiết kế thi công kỹ thuật (M&E) – bản vẽ chi tiết theo tiêu chuẩn GMP/WHO GMP/EU GMP.
3. Quản lý & giám sát thi công – đảm bảo đúng tiến độ và chất lượng.
4. Đào tạo – Hướng dẫn thực hành GMP – trang bị kiến thức thực tiễn cho nhân sự.
5. Lập hồ sơ đánh giá – Xin cấp chứng nhận WHO GMP, EU GMP, CGMP ASEAN,...
6. Tái đánh giá – Duy trì chứng nhận – hỗ trợ chuẩn bị đầy đủ cho các đợt thẩm định tiếp theo .
Vì sao nên chọn GMPc Việt Nam?
- Một đầu mối duy nhất giải quyết mọi khía cạnh: lập kế hoạch, kỹ thuật, thi công, hồ sơ, đào tạo – không cần thuê nhiều đơn vị khác nhau
- Cam kết chịu trách nhiệm đến cùng: đảm bảo phù hợp GMP, đáp ứng cơ quan quản lý, tối ưu chi phí và tiến độ, hoàn thành dự án đúng chứng nhận
- Uy tín đã được khẳng định: 100% khách hàng hài lòng, bao gồm Dược Hậu Giang, Mediplantex, Viện Dược liệu TW, CVI Pharma, FPT Long Châu…
Liên hệ ngay Hotline: 0982.866.668 hoặc truy cập www.tuvanwhogmp.gmp.com.vn để được cập nhật những thông tư quy định mới nhất và nhận giải pháp đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) toàn diện.
Tư vấn trọn gói nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn WHO GMP
Danh sách dự án nhà máy tiêu chuẩn GMP được GMPc Việt Nam tư vấn
