Để tăng cường kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, cơ quan quản lý nhà nước đã thực hiện nhiều giải pháp như triển khai Thông tư 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, lần đầu triển khai cấp số đăng ký lưu hành cho vị thuốc cổ truyền, thẩm định, cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-WHO cho các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền.
1. Tổng quan về GMP
GMP (đầy đủ Good Manufacturing Practices) được hiểu là thực hành sản xuất tốt. GMP là hệ thống các quy định, hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra các sản phẩm đạt chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh khi sản xuất. Tiêu chuẩn hiện được áp dụng cho các đơn vị sản xuất dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền…và các loại dược phẩm khác.
2. Điều kiện để sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc từ dược liệu đạt chuẩn GMP
- Cơ sở sản xuất được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP-WHO hướng dẫn trong Nghị định 35/2018/TT-BYT và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.
- Có đầy đủ nhân sự có chuyên môn và kinh nghiệm để vận hành nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền tiêu chuẩn GMP.
- Các sản phẩm sản xuất tại cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại chương II của thông tư 21/2013/TT-BYT về đăng ký dưới dạng thuốc đông dược.
Cơ quan cấp giấy chứng nhận GMP
- Cục quản lý Y dược cổ truyền là đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất thuốc Đông dược, thuốc Y học cổ truyền.
- Nếu doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược kèm theo một hoặc vài loại thuốc khác, Cục quản lý Dược sẽ là đơn vị trực tiếp quản lý, thẩm định, cấp giấy chứng nhận GMP.
Quy trình đầy đủ xin cấp chứng nhận GMP
- Chuẩn bị hồ sơ:
Hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền bao gồm:
+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở.
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn.
+ Tài liệu kỹ thuật cơ sở sản xuất.
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Gửi hồ sơ đến cơ quan trực tiếp thẩm định, đánh giá GMP nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền.
- Trong vòng 90 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký GMP, cơ quan thẩm định tiến hành thẩm tra, đánh giá nhà xưởng để lập hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp.
3. Dịch vụ tư vấn nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền đạt chuẩn GMP tại GMPC Việt Nam
GMPC Việt Nam với đội ngũ nhân sự nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn và xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP. Chúng tôi hiểu những trở ngại khó khăn của khách hàng trong hoạt động sản xuất tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Vì vậy GMPC Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện GMP nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền, hỗ trợ các doanh nghiệp về tất cả các bước cho đến khi nhà máy đạt chứng nhận GMP.
- Tư vấn thiết kế xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP
GMPC Việt Nam đảm bảo thiết kế đúng các tiêu chuẩn nguyên tắc của GMP. Dịch vụ thi công đảm bảo tính chính xác, đúng tiến độ, cập nhật thường xuyên cho chủ đầu tư thông qua hệ thống hình ảnh trực quan.
- Tư vấn, cung cấp máy móc, thiết bị sản xuất
Đảm bảo tư vấn và cung cấp cho khách hàng hệ thống thiết bị đầy đủ của từng dây chuyền sản xuất. Đi kèm với đó là hệ thống hồ sơ thẩm định, đánh giá đầy đủ, đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP của nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền.
Dịch vụ thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn. Chúng tôi cung cấp cho khách hàng bộ hồ sơ tài liệu và quy trình đầy đủ, hợp lý. Khách hàng sẽ nắm rõ hồ sơ và quy trình tuân thủ nguyên tắc, hướng dẫn thực hành sản xuất tốt.
- Đào tạo và hướng dẫn vận hành
GMPC Việt Nam sẽ giúp khách hàng đào tạo đội ngũ nhân sự hiểu rõ về bản chất của GMP. Hướng dẫn nhân sự vận hành và duy trì tốt hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của vận hành nhà máy GMP sản xuất thuốc cổ truyền.
Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền vui lòng liên hệ với GMPC Việt Nam qua hotline: 0982866668 hoặc email: contact@gmp.com.vn để được hỗ trợ chi tiết nhất.
>> Dịch vụ tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy thuốc cổ truyền tiêu chuẩn GMP
