Quy chế GMP hiện hành yêu cầu khi đóng gói lại, thuốc phải ghi hạn dùng trên nhãn dựa trên sự đánh giá một cách khoa học và/ hoặc thử nghiệm sản phẩm trong bao bì – nút nắp đúng như khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Tuy nhiên trong một số ít trường hợp, nhà đóng gói lại có thể ngoại suy từ hạn dùng trên bao bì của nhà sản xuất gốc mà không cần tiến hành các nghiên cứu bổ sung về độ ổn định. Các trường hợp này được nêu lên trong các tài liệu hướng dẫn tham khảo nói trên.
Khi thời gian hết hạn được xác định bằng các nghiên cứu độ ổn định do nhà đóng gói lại tiến hành, nhà đóng gói lại phải có biện pháp kiểm soát để đảm bảo rằng hạn dùng phù hợp được ấn định trong thời gian đóng gói lại. Ví dụ, việc ấn định một hạn dùng 2 năm là phù hợp đối vó một thuốc đã sản xuất 1 tháng ở thời điểm đóng gói lại, và không phù hợp nếu ấn định một hạn dùng 2 năm với sản phẩm đó nếu thuốc đã được lưu giữ trong bao bì của nhà sản xuất lâu hơn 1 tháng và đã nhiều lần mở bao bì đựng thuốc.
