Có. Khoản 21 CFR 211.180 (e) yêu cầu đánh giá hàng năm tiêu chuẩn chất lượng của từng dược phẩm để xác định nhu cầu phải thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc thay đổi quy trình sản xuất hoặc kiểm nghiệm. Các lô thuốc sản xuất để bán mà không đạt tiêu chuẩn cũng phải kiểm kê và phải lấy ra một số lô trong các lô không đạt để đánh giá hàng năm theo quy định tại khoản 211.180 (e). Không có loại hình sản xuất nào mà lại có một lô sản xuất dể bán nếu đạt được các tiêu chuẩn khi kiểm nghiệm và đồng thời lại để làm “nghiên cứu” hoặc để “thí nghiệm” hoặc để nhằm các mục đích khác tương tự khi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Mục đích sử dụng của một lô thuốc phải được xác định một cách rõ ràng ngay trước khi sản xuất. Sự lập lờ hoặc thay đổi mục đích sử dụng của một lô thuốc từ việc để bán sang đề nghiên cứu v.v… không thể chap nhận là phù hợp GMP và có thể ảnh hưởng xấu đến độ tin cậy của số liệu. Rõ ràng là có thể sử dụng cac thông tin có được từ sản xuất các lô thuốc đê bán không đạt vào việc nghiên cứu hoặc phát triển sản phẩm như điều đó không thể làm thay đổi bản chất thương mại của các lô thuốc này. Thông tin về một lô sản phẩm mới không đạt tiêu chuẩn phải được ghi vào Báo cáo thường niên A/NDA theo quy định tại khoản 21 CFR 314.81(b)(2)(i) và 314.81(b)(2)(iv) bởi vì đó là “thông tin mới quan trọng từ năm trước có thể ảnh hưởng đến độ an toàn, hiệu lực hoặc nội dung nhãn thuốc” và là “thông tin mới có thể ảnh hưởng đến kết luận trước đó của FDA về độ an toàn hoặc hiệu lực của thuốc”. FDA sẽ chấp nhận sự cố này là phù hợp với yêu cầu đệ trình Báo cáo cảnh báo từ cơ sở theo
Phần 314.81(b)(1) hoặc sẽ đưa vào Báo cáo thường niên A/NDA.
