Khoản 21 CFR 211.192 yêu cầu, bên cạnh các vấn đề khác, phải điều tra vấn đề một lô thuốc không đạt được bất cứ một chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng của thuốc. Yêu cầu điều tra bất kể là khi lô thuốc đã được phân phối hay chưa. Ở đây, từ “phân phối” có nghĩa là phân phối toàn bộ hoặc chỉ một phần của lô thuốc.
Khoản 21CFR 314.81(b)(1) yêu cầu phải trình báo trong thời hạn 3 ngày làm việc trong một báo cáo cảnh báo thị trường (FAR: Field Alert Report) các thông tin liên quan đến bất cứ sai sót nào của một lô thuốc đã phân phối không đạt bất cứ một tiêu chí nào của tiêu chuẩn chất lượng đã được xác lập trong hồ sơ đăng ký thuốc. Điều này là bắt buộc kể cả khi sản phẩm là đối tượng của bất kỳ loại đăng ký lưu hành nào và cả khi lô thuốc đã được phân phối toàn bộ hay một phần.
Đối với cả hai yêu cầu trên đây, sai sót bao gồm bất cứ kết quả kiểm nghiệm nào vượt ra ngoài tiêu chuẩn chất lượng đã thiết lập và kết quả không được vô hiệu (ví dụ, phát hiện ra sai sót của phòng thí nghiệm). Sai sót có thể bao gồm các vấn đề khác không đề cập ở đây. Yêu cầu của báo cáo cảnh báo thị trường phải nộp trong thời hạn 3 ngày làm việc sau khi biết thông tin hoặc sau khi đưa vào phân phối, bất kể điều gì xảy ra sau đó. Phải lập một báo cáo sơ bộ ngay khi đang tiến hành điều tra và sẽ nộp báo cáo mở rộng trong thời hạn 3 ngày. Cũng yêu cầu lập Báo cáo cảnh báo thị trường, báo cáo sơ bộ và báo cáo giám sát khi cần, ngay cả khi một lô thuốc có thể đã được xuất xưởng sau khi đã cân nhắc kết quả không đạt vượt ra ngoài các tiêu chuẩn chất lượng đã được xác định cùng với tất cả số liệu thu được qua điều tra, thông tin về quá trình sản xuất lô thuốc, hồ sơ kiểm nghiệm đã được xem xét và phê duyệt phù hợp với quy định tại Khoản 21 CFR 211.192.
