Các quy định về “Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP” chi phối sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế dường như là áp đặt. Hãy sử dụng 10 nguyên tắc vàng điều chỉnh hoạt động hàng ngày của bạn, giữ chúng trong tâm trí bất cứ khi nào bạn đưa ra quyết định "Thực hành tốt sản xuất thuốc" có ý nghĩa.
Sách trắng này là những ý tưởng của các chuyên gia giàu kinh nghiệm về GMP giành đào tạo cho những nhân viên mới.
Quy tắc 1: Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu:
Tất cả nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế đều vận hành hoạt động theo các nguyên tắc của GMP. Điều này dễ dàng hơn nhiều với sự phù hợp "Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP" nếu việc thiết kế và xây dựng cơ sở vật chất và thiết bị đúng ngay từ đầu. Điều quan trọng là thể hiện các nguyên tắc GMP và sử dụng GMP điều chỉnh tất cả các quyết định.
Lời khuyên: “Đôi khi bạn cần phải bước trở lại và xem lại toàn bộ khu sản xuất”
a) Mặt bằng nhà xưởng:
Bố trí khu sản xuất thích hợp theo trình tự vận hành. Nhằm giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và tránh trộn lẫn lộn và sai sót. Chẳng hạn, không được đưa sản phẩm cuối cùng đi qua hoặc gần với khu chứa các sản phẩm trung gian hoặc nguyên liệu.
Bố trí hợp lý và xậy dựng tốt kế hoạch nhằm cải thiện năng suất. Đôi khi bạn cần bước trở lại và xem xét lại toàn bộ khu vực sản xuất chứ không phải là áp dụng nhanh chóng khắc phục giải pháp cứng.
Nhằm mục tiêu:
• Loại bỏ những hoạt động không cần thiết trong khu vực sản xuất có thể dẫn đến một môi trường sản xuất nguy hại.
• Cách ly vật liệu, sản phẩm, và các thành phần của sản phẩm để giảm thiểu nhầm lẫn, sự lộn xộn và các lỗi.
Ví dụ:
Một công ty thông qua một kế hoạch kém, không giữ được quy trình sản xuất một cách liên tục. Khi một sản phẩm được sản xuất tại nhà máy, sẽ là quá trình zig-zắc từ vùng này sang vừng khác. Có nghĩa là sản phẩm cuối gần như tiếp xúc với nguy cơ gây nhiễm. Trước khi thay đổi điều gì, công ty cần quay lại và xem lại cách bố trí một cách tổng thể.
b) Môi trường:
Việc quan trọng là kiểm soát được không khí, nước, ánh sáng, thông gió, nhiệt độ và độ ẩm trong nhà máy để không tác động đến chất lượng sản phẩm. Thiết kế nhà xưởng phải giảm thiểu những nguy cơ gây nhiễm từ môi trường.
Đảm bảo rằng:
• Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió là thích hợp
• Bề mặt bên trong (tường, sàn, trần) nhẵn và không có góc cạnh để bám các hạt tiểu phân nguyên liệu, bụi.
• Bề mặt bên trong dễ dọn sạch, vệ sinh, lau chùi.
• Các đường ống, phụ kiện đèn và điểm thông gió cần dễ dàng được dọn sạch, vệ sinh.
• Cống thoát nước có cỡ thích hợp và tránh trào ngược.
c) Thiết bị:
Thiết kế, lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị phù hợp với kế hoạch sử dụng. Đảm bảo đối với thiết bị, bao gồm:
• Dễ dàng sửa chữa và bảo dưỡng
• Thiết kế và lắp đặt trong khu vực dễ vệ sinh
• Thích hợp với mục đích sử dụng
• Không phản ứng, giải phóng tạp chất hoặc hấp thụ
• Hiệu chỉnh trong khoảng thời gian quy định (nếu cần thiết)
• Dán nhãn rõ ràng.
Quy tắc 2: Quy trình thẩm định:
Thiết kế và xây dựng của các nhà xưởng và thiết bị là rất quan trọng, nhưng làm thế nào để bạn đảm bảo rằng nó hoạt động một cách có kiểm soát? Đó là nội dung của việc thẩm định.
Để chứng minh rằng thiết bị và quy trình hoạt động một cách ổn định, bạn cần thực hiện một số công việc như phải có phương pháp thử và tài liệu liên quan. Thống nhất cách làm là bước căn bản duy trì hiệu quả và an toàn cho mọi sản phẩm và tăng cường uy tín của công ty về chất lượng và độ tin cậy.
a) Thẩm định:
Thẩm định, được định nghĩa là: Thiết lập hồ sơ nhằm chứng minh sự ổn định của quy trình sản xuất sản phẩm và giúp sản xuất một sản phẩm đáp ứng được xác định trước các chi tiết kỹ thuật và các thuộc tính chất lượng.
Đó là yêu cầu của GMP cần chứng minh kiểm soát được chỉ tiêu mong muốn của mỗi hoạt động cụ thể.
Nhà xưởng và thiết bị mới hay bất kể sự thay đổi đáng kể nào của hệ thống cũng cần được thẩm định.
Mọi hoạt động thẩm định cần có kế hoạch tốt và rõ ràng. Tức là phải có kế hoạch thẩm định tổng thể. Trước khi bạn làm việc này cần xem xét tất cả các thông số quan trọng có thể bị ảnh hưởng và tác động đến chất lượng sản phẩm; chuyện gì xảy ra nếu tốc độ quay thay đổi? Nhiệt độ và pH của tác động này như thế nào? Để hoàn thiện cần chuẩn bị đủ phương pháp và tài liệu kèm theo.
Hoạt động thẩm định thường gồm:
• Thẩm định lắp đặt, là những kiểm tra xem thiết bị được lắp đặt đúng hay chưa.
• Thẩm định vận hành, là những kiểm tra để xác minh rằng thiết bị được vận hành đúng.
• Thẩm định hiệu năng, là những thử nghiệm nhằm xác minh rằng sản phẩm có thể được sản xuất có tiêu chuẩn chất lượng ổn định.
• Cần chuẩn bị bản đề cương mô tả mỗi phép thử và tiêu chuẩn chấp nhận cho từng chỉ tiêu; và một phương pháp thử hoàn thiện, báo cáo được viết ra.
b) Kiểm soát dự thay đổi:
Một phép thử kết thúc và các thiết bị, quy trình được kiểm soát, điều đó quan trọng cho sự duy trì trạng thái thẩm định. Cần thực hiện điều này theo đúng quy trình đã soạn thảo, và đúng với cách duy trì và hiệu chuẩn thiết bị. Nếu có sự thay đổi nào về trạng thái thẩm định được yêu cầu thì phải kiểm soát sự thay đổi.
Mỗi hệ thống kiểm soát sự thay đổi cần được lưu hồ sơ mọi sự thay đổi đối với nhà xưởng, thiết bị, quy trình vì nó có thể tác động đến chất lượng sản phẩm. Bạn nên khảo sát mức độ tác động của sự thay đổi đó và xác định mở rộng tái thẩm định.
Ví dụ:
Một hệ thống máy tính đã được thẩm định sau lần lắp đặt đầu tiên. Vài năm sau đó, một kiểm toán viên phát hiện có sự thay đổi trên hệ thống. Không tái thẩm định và hệ thống không kéo dài hơn cái trạng thái thẩm định đó. Làm thế nào công ty biết hệ thống được vận hành có kiểm soát và một cách phù hợp.
Câu trả lời là không thể. Giám sát là do một hệ thống kiểm soát sự thay đổi yếu kém mà cho phép sự thay đổi được thực hiện trong khi không có đánh giá chính thức và không tái thẩm định.
(Còn tiếp…)
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
