Các loại hình, tiêu chuẩn GMP đang được áp dụng tại Việt Nam bao gồm: GMP ASEAN, GMP WHO, GMP PICS, CGMP ASEAN, GMP HS, GMP bao bì, …. Mỗi loại hình, tiêu chuẩn này có thể được ban hành bởi các cơ quan khác nhau, với tài liệu hướng dẫn và lĩnh vực áp dụng khác nhau. Tuy nhiên, tất cả các loại hình, tiêu chuẩn GMP có chung đặc điểm là đều hướng đến 5 đối tượng cơ bản sau - gọi tắt là 5M của GMP.
M1 – Man (Nhân sự)
Trong nhà máy GMP, nhân sự cần: Đủ về số lượng và trình độ đáp ứng yêu cầu công việc, có ý thức và thái độ, quyết tâm thực hiện GMP. Để đảm bảo được những yếu tố này đối với con người, cần có sự đào tạo và huấn luyện thường xuyên, có kế hoạch và chương trình cụ thể.
Đối với nhân sự chủ chốt, hầu hết các tiêu chuẩn GMP đều quy định phải có sự độc lập giữa nhân sự phụ trách sản xuất và nhân sự phụ trách chất lượng. Trong đó một số lĩnh vực áp dụng GMP còn đưa ra yêu cầu cụ thể về kinh nghiệm và trình độ nhân sự như sau:
M2 – Machine (Trang thiết bị)
Các loại trang thiết bị chính trong nhà máy GMP bao gồm: Hệ thống phụ trợ (HAVC, RO, khí nén, xử lý nước thải); Thiết bị sản xuất (thiết bị phục vụ pha chế, đóng gói); Thiết bị kiểm nghiệm (thiết bị phân tích, đo lường); Thiết bị bảo quản và các thiết bị hỗ trợ khác, …
Yêu cầu của GMP đối với trang thiết bị là phải được trang bị phù hợp: Đủ về số lượng, chủng loại, đồng bộ; Đúng về vật liệu, thiết kế, chế tạo, chất lượng tốt; Đặt đúng vị trí, sử dụng thuận tiện, dễ vệ sinh, an toàn; Có đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng và hồ sơ thẩm định thiết bị.
M3 – Material (Nguyên vật liệu)
Để đảm bảo sản phẩm sản xuất ra đạt yêu cầu chất lượng: Nguyên liệu cần phải có chất lượng tốt và nguồn gốc rõ ràng. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải sạch và không có khả năng thôi nhiễm những chất có hại hoặc gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Đối với lĩnh vực dược phẩm, tiêu chuẩn GMP đồng thời bắt buộc áp dụng đối với nhà máy sản xuất nguyên liệu là dược chất, tá dược và cả nhà máy sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược cũng được khuyến khích áp dụng tiêu chuẩn GMP dành cho bao bì hoặc tiêu chuẩn tương đương hiện nay được nhiều nhà sản xuất bao bì dược phẩm áp dụng là ISO 15378.
M4 – Medium (Môi trường)
Các yêu cầu đối với môi trường trong nhà máy GMP: Địa điểm, môi trường, thiết kế, xây dựng đúng chức năng; Đảm bảo cấp độ vệ sinh theo yêu cầu.
Môi trường thực hiện những thao tác hở (công đoạn mà nguyên liệu, bán thành phẩm tiếp xúc trực tiếp không khí xung quanh) phải được thực hiện trong khu vực sạch với cấp độ phù hợp. Thông số về cấp sạch được phân loại theo quy định GMP-WHO như sau:
M5 – Method (Phương pháp)
Phương pháp thực hiện GMP thể hiện thông qua hệ thống hồ sơ, tài liệu được ban hành và áp dụng đối với từng loại hình tiêu chuẩn GMP cụ thể. Tuỳ thuộc vào lĩnh vực áp dụng, cơ quản nào quản lý việc ban hành tiêu chuẩn và cấp chứng nhận mà nội dung tiêu chuẩn GMP của mỗi loại hình sẽ khác nhau.
GMPc Việt Nam được thành lập từ năm 2011 là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn gmp trọn gói từ giai đoạn hình thành ý tưởng, Thiết kế nhà máy, Quản lý dự án, Giám sát thi công xây dựng, Đào tạo, Hướng dẫn thực hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 80% các nhà máy mới hình thành giai đoạn 2011-2021 lựa chọn GMPc là công ty tư vấn gmp trong mọi lĩnh vực như: Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và 100% nhà máy đạt chứng nhận GMP. Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn xây dựng nhà máy gmp và hỗ trợ mọi vấn đề liên quan. Hotline 0982.866.668
>>> Xem thêm:
Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn CGMP
Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP trong nhà máy Dược, Mỹ phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
