Tham khảo: 21 CFR 210.3(b)(10) và (11), Định nghĩa; 211.130(c), Hoạt động đóng gói và dán nhãn.
Không. Kết hợp nhiều mẻ (lot) thành phẩm chưa đóng gói trong quá trình đóng gói lại, ngay cả khi các hồ sơ đóng gói xác định rõ các mẻ kết hợp, cũng có thể làm cho các thành phẩm đóng gói lại vi phạm các quy định của GMP hiện hành. Các quy định GMP hiện hành định nghĩa một “mẻ (lot)” là “ một lô (batch) hoặc là một phần xác định của một lô” ( nhưng không phải là của nhiều lô). Hơn nữa, các quy định của GMP hiện hành xác định rõ rằng việc xác định mẻ ( lot) đối với các thành phẩm bao gồm cả “ lịch sử đầy đủ của quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ và phân phối một lô ( batch) sản phẩm” và như vậy đó không phải là trường hợp khi các mẻ (lot) sản phẩm được kết hợp lại với nhau. Hơn nữa, phải quan tâm thêm đến vấn đề xác định mẻ (lot) hay lô (batch) trong trường hợp xảy ra khiếu nại hoặc phát hiện ra các khiếm khuyết của sản phẩm, sử dụng cách ấn định hạn dùng thích hợp khi kết hợp các mẻ (lot) hoặc lô (batch) khác nhau.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
