Cục Quản lý Dược yêu cầu Cty CP xuất nhập khẩu y tế TP. HCM phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối gửi thông báo thu hồi đến các địa điểm phân phối và sử dụng thuốc viên nén Miratel 40.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với thuốc viên nén Miratel 40 (Telmisartan 40mg), số lô 16: MIV05; HD: 05/02/2018, SDK: VN-12172-11. Được biết, viên nén Miratel 40 là loại thuốc được chỉ định trong điều trị bệnh cao huyết áp vô căn.
Theo đó, Sở Y tế các tỉnh thành phố trên cả nước, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược, các cơ quan chức năng có liên quan.
Thông báo thu hồi của Cục đến các địa điểm phân phối và sử dụng thuốc viên nén Miratel 40 (Telmisartan 40mg)
Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đã lấy mẫu thuốc tại Công ty TNHH dược phẩm Huy Thông (địa chỉ gian 7, 344 Tô Hiến Thành, phường 14, quận 10, TP Hồ Chí Minh). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu khối lượng trung bình viên và độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh (Yteco) phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối khẩn trương gửi thông báo thu hồi của Cục đến các địa điểm phân phối và sử dụng thuốc viên nén Miratel 40, số lô 16: MIV05; HD: 05/02/2018, SDK: VN-12172-11 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc này.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP. Hồ Chí Minh phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/2/2017. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh thực hiện việc thu hồi theo quy định.
Nguồn: Nguoiduatin
