Các Luật và Quy định
Luật quan trọng nhất quy định về thuốc, các loại như thuốc, mỹ phẩm, và thiết bị y tế là Luật Thương mại Dược phẩm (PAL).
Định nghĩa về Dược phẩm
Theo Điều 2 của PAL, một loại thuốc được định nghĩa là:
1. Vật phẩm được công nhận trong Dược điển Nhật Bản;
2. Vật phẩm khác với cái gần như là thuốc dùng để sử dụng trong chẩn đoán, điều trị hoặc phòng chống các bệnh ở người và động vật, và không phải là thiết bị, dụng cụ, vật liệu nha khoa, các thủ tục vệ sinh và sức khoẻ;
3. Vật phẩm khác với cái gần như là thuốc và mỹ phẩm mà ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật, và không phải là thiết bị hoặc dụng cụ;
Thủ tục/Quy trình đăng ký
Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi sẽ tiến hành xem xét tên, thành phần, chất tổng hợp, liều lượng và chỉ định, những chỉ dẫn và ADRs, vv của loại dược phẩm đăng ký. Tiếp đó Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) sẽ xem xét việc tuân thủ của các nhà máy, đảm bảo sản xuất các sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng. Sau đó, Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi sẽ cấp phép kinh doanh cho các sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn.
Những loại Dược phẩm gì cần phải đăng ký
Luật Thương mại Dược phẩm Nhật Bản phân loại thuốc thành 15 nhóm khác nhau:
Các chất độc và có hại - có thể gây nguy hiểm thậm chí tử vong do tác dụng của liều thuốc, tác dụng do tích lũy lâu dài hay những tác động dược lý gây căng thẳng.
- Thuốc theo đơn
- Thuốc sử dụng theo thói quen
- Thuốc được chỉ định - các loại thuốc được bán hoặc cung cấp bởi các nhà bán lẻ có giấy phép loại 2 đều bị cấm.
- Thuốc cho bệnh chỉ định – thuốc dùng cho điều trị ung thư và các bệnh khác được chỉ định, có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân trừ khi được sử dụng theo hướng dẫn của bác sĩ hay nha sĩ.
- Thuốc tích trữ hoặc bán tại các hiệu thuốc - không chứa bất kỳ thành phần hoạt tính do Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi quy định, mà các dược sĩ tích trữ được bán tại quầy thuốc và trực tiếp bán cho người tiêu dùng.
- Chất ma tuý - bao gồm morphine, codeine, pethidine và cocaine
- Chất tâm thần - thuốc có ảnh hưởng đến chức năng tâm sinh lý do tác động lên hệ thần kinh trung ương, tạo thói quen và gây nguy hiểm ít nghiêm trọng hơn so với chất ma tuý hoặc các chất kích thích khi bị lạm dụng
- Thuốc phiện và bột thuốc phiện
- Cần sa
- Chất kích thích
- Thuốc nghiên cứu lâm sàng - loại thuốc được sử dụng cả trước hoặc sau thử nghiệm lâm sàng, thuốc điều tra nghiên cứu hoặc thuốc và các loại hợp chất khác được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng sau khi xuất hiện trên thị trường.
- Các sản phẩm nghiên cứu cho thử nghiệm lâm sàng sau khi xuất hiện trên thị trường - là thuốc hoặc thuốc so mẫu được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng sau khi được bán trên thị trưòng.
- Sản phẩm sinh học - thuốc, các loại giống thuốc, mỹ phẩm hoặc các thiết bị y tế sử dụng vật liệu được sản xuất từ cơ thể người hoặc vật khác (ngoại trừ thực vật) làm nguyên liệu thô hoặc đóng gói thuộc quy định của Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi do đòi hỏi phải có biện pháp phòng ngừa đặc biệt về y tế và vệ sinh cộng đồng.
- Các sản phẩm sinh học lý thuyết - các sản phẩm sinh học do Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi quy định khi nhu yêu cầu các biện pháp để ngăn chặn nguy cơ xuất hiện hay lan rộng cho y tế và vệ sinh cộng đồng sau khi bán, cho thuê hay tặng các sản phẩm sinh học này.
Những thông tin gì bắt buộc phải có khi nộp đơn đăng ký?
Luật Thương mại Dược Nhật Bản chia các dữ liệu yêu cầu cho loại thuốc theo đơn thành 7 nhóm, mỗi nhóm có từ 3-7 loại dữ liệu yêu cầu. Ví dụ: một trong 7 nhóm này là Dữ liệu ổn định, và tùy thuộc vào loại thuốc được đăng ký, Dữ liệu ổn định có thể gồm Thời hạn sử dụng dài hạn, các xét nghiệm Căng thẳng và/ hoặc các xét nghiệm nhanh. (Tham khảo cuốn "Quản lý dược phẩm tại Nhật Bản 2007 "trang. 45)
Tư vấn của Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA)
Đóng vai trò trong quá trình xem xét lại ứng dụng thuốc mới, PMDA phát triển một bộ tiêu chuẩn hóa "Tư vấn trực diện" dành cho các nhà sản xuất bao gồm:
1. Tư vấn về thử nghiệm lâm sàng - tập trung vào hồ sơ ứng dụng trong giai đoạn trước khi thử nghiệm lâm sàng.
2. Kiểm toán phù hợp - PMDA tiến hành điều tra xem liệu nội dung hồ sơ đệ trình có phù hợp với GLP (Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm), GCP (Thực hành tốt quản lý nhà thuốc), GPMSP (Thục hành tốt Giám sát sau bán hàng) và GPSP (Thực hành tốt nghiên cứu sau bán hàng) phù hợp kiểm toán.
3. Đánh giá phê duyệt dựa trên kết quả của kiểm toán phù hợp, liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng, tính năng và an toàn.
4. Thanh kiểm tra GMP / QMS - để xác định xem có đủ khả năng sản xuất các sản phẩm trình duyệt không.
PMDA sẽ cung cấp thông tin cho các ứng viên khung thời gian dự kiến các buổi gặp gỡ với PMDA cũng như cập nhật thông tin về tình hình đơn đăng ký của các ứng viên.
Quy trình Đánh giá PMDA
1. Phỏng vấn (thuyết trình, yêu cầu, và trả lời) các nhà sản xuất
2. Đánh giá nhóm (nhân viên PMDA từ các văn phòng khác nhau)
3. Yêu cầu và trả lời
4. Đánh giá báo cáo ban đầu
5. Họp chuyên gia (bao gồm ít nhất ba chuyên gia lâm sàng)
6. Hội thảo đánh giá chung
7. Họp chuyên gia thưòng xuyên
8. Đánh giá báo cáo sửa đổi
9. Báo cáo cho Cục An toàn Thực phẩm và Thuốc (PFSB), phòng Đánh giá và Cấp phép
10. Tư vấn giữa Hội đồng An toàn Vệ sinh Thực phẩm và Thuốc (PAFSC) và Ủy ban các Vấn đề Dược phẩm.
Sau đó, Hội đồng An toàn Vệ sinh Thực phẩm và Thuốc tư vấn với các ủy ban liên quan để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn đã được đáp ứng. Bộ trưởng phê duyệt việc sản xuất và phân phối thuốc mới. Thông tin liên quan đến phê duyệt loại thuốc mới sẽ được đăng trên trang web của PMDA.
