Tham khảo: 21 CFR, Khoản 211.25, Đánh giá nhân sự; 211.34, Chuyên gia tư vấn.
Không. Khoản 211.25 của quy định GMP hiện hành yêu cầu người tham gia quá trình sản xuất , đóng gói hoặc bảo quản dược phẩm phải được đào tạo, huấn luyện và có kinh nghiệm hoặc kết hợp các yêu cầu này để thực hiện công việc của họ. Quy chế cũng yêu cầu các nhân viên được huấn luyện liên tục về các khía cạnh của GMP hiện hành thích hợp với nhiệm vụ của họ. Tuy nhiên quy chế không nói gì về ghi lại kết quả huấn luyện.Cần nhớ là Khoản 211.34 yêu cầu công ty phải lưu trữ bản đánh giá các nhà tư vấn trong đó có loại hình dịch vụ họ thực hiện.Khi thực hiện Khoản 211.25, hiển nhiên là công ty cần lập một số hồ sơ tài liệu về trình độ nhân viên. Vì vậy, trong quá trình thanh tra, tùy theo từng trường hợp, thanh tra viên hoàn toàn có quyền yêu cầu công ty trình các hồ sơ tài liệu về trình độ nhân viên và huấn luyện về GMP hiện hành.Việc không có hồ sơ tài liệu huấn luyện kết hợp với bằng chứng rõ ràng rằng nhân viên không có trình độ thực hiện công việc của họ sẽ được ghi vào Biểu mẫu FDA – 483. Tuy nhiên riêng việc không có hồ sơ ghi kết quả đánh giá huấn luyện GMP hiện hành không phải ghi nhận vào Biểu mẫu FDA – 483.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
