Tham khảo: 21 CFR 211.137, Ngày hết hạn sử dụng, 211.166, Thử độ ổn định; Hướng dẫn trình hồ sơ về độ ổn định đối với thuốc và sản phẩm sinh học dùng cho người, Tháng 2 năm 1987
Như đã giải thích trong hướng dẫn về độ ổn định, hạn sử dụng ấn định cho một lô thành phẩm mới phải không được muộn hơn ngày lô thuốc được xuất xưởng, với điều kiện là ngày xuất xưởng không vượt quá 30 ngày kể từ khi bắt đầu sản xuất ( nghĩa là kể từ ngày đầu tiên một hoạt chất, chất bảo quản hoặc chất chống oxy hóa được trộn vào lô thuốc). Nếu từ ngày sản xuất đến ngày xuất xưởng lô thuốc vượt quá 30 ngày, thì hạn dùng phải tính trong vòng 30 ngày kể từ ngày sản xuất, mà không được tính từ ngày xuất xưởng.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
