Cơ quan FDA của Hoa Kỳ trước các thách thức phân loại thuốc mới?
Hiện tại US FDA đang xem xét lại chính sách hiện nay của họ về phân loại thuốc. Các quan chức FDA đang thảo luận để đưa ra một tiêu chí phân loại trung gian mới cho thị trường dược phẩm Hoa Kỳ theo tiêu chí “Behind-The-Counter”. Thuốc theo tiêu chí này bán không cần đơn bác sĩ, nhưng sẽ phải có tư vẫn cẩn thận của dược sĩ, do đó mang lại tiện lợi hơn cho người sử dụng tại các nước đã áp dụng.
Tại các nước trên phân loại thuốc BTC áp dụng trong thực hành nghề dược rất thành công trong nhiều năm qua. Người dân chỉ phải đến nhà thuốc cộng đồng và nói với dược sĩ của mình về nhu cầu chăm sóc sức khỏe. Thủ tục đơn giản cho phép các dược sĩ tư vấn sử dụng một loại thuốc thích hợp và không cần bác sỹ kê đơn. Các dược sĩ cũng có thể tư vấn thay thế một loại thuốc generic giá rẻ hơn.
Tuy nhiên điều này có bất lợi đối với nhiều người dân châu Âu vì một số loại thuốc không được đưa vào danh mục thuốc chi trả bảo hiểm y tế. Họ phải tự bỏ tiền túi ra thanh toán (pay out of pocket).
Về mặt này cũng cần ghi nhớ không phải loại thuốc nào cũng thay thế được. Chẳng hạn như các thuốc có khoảng điều trị hẹp hay cửa sổ điều trị hẹp (NTI-Narrow Therapeutic Index) như các thuốc Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophylline, Warfarin. Trong các trường hợp này chỉ một tăng giảm nhẹ nồng độ trong máu do thay đổi biệt dược có thể dẫn đến trị liệu không hiệu quả hoặc gây tác dụng gây độc cho người sử dụng. Vì vậy, không được phép thay thế biệt dược đối với các thuốc này.
Có những nước không cho phép thay thế thuốc vì các nhà quản lý sợ các thuốc đó không tương đương sinh học (Bioavailability) và tương đương điều trị (Therapy Equivalent).
Quay lại câu chuyện của nước Mỹ, FDA đang phải đối mặt với một quyết định khó khăn. Nếu họ quyết định thêm tiêu chí BTC vào phân loại thuốc sẽ dẫn tới những tác động tiêu cực tới ngành công nghiệp dược phẩm Hoa kỳ. Trong ngắn hạn, thay đổi này sẽ ngay lập tức buộc các công ty dược phẩm phải tổ chức lại các nỗ lực và chiến lược maketing của họ.
Về lâu dài, các công ty và viện nghiên cứu sẽ cần phải bắt đầu tự đánh giá lại tiềm năng và xem xét lại những loại thuốc có đáng thử nghiệm không.
Modern flat vector illustration of a smiling young attractive female pharmacist at the counter in a pharmacy opposite of shelves with medicines. Health care conceptual background
Pharmceutical Care
Công việc chống lạm dụng tiền chất (các thuốc thuộc nhóm BTC) như thế nào?
Thời gian tới Bộ Y tế Việt Nam nên nghiên cứu đưa vào áp dụng danh mục thuốc P và thuốc BTC nhằm góp phần tăng cường hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý loại trừ lạm dụng tiền chất dùng làm thuốc như Pseudoephedrine một hoạt chất là tiền chất.
Ban đầu các công thức thuốc cảm cúm thường chứa Phenylpropanolamine có tác dụng làm thông mũi. Do làm thu hẹp các mạch máu (tĩnh mạch và động mạch) trong cơ thể. Co thắt mạch máu trong các xoang, mũi và ngực cho phép thoát dịch ở các khu vực này, do đó giảm tắc nghẹt mũi.
Tuy nhiên hoạt chất này có quá nhiều tác dụng phụ nguy hiềm như tăng nguy cơ đột quỵ xuất huyết (chảy máu não hoặc vào các mô xung quanh não) ở phụ nữ.
Ở đàn ông nguy cơ này thấp hơn. Bởi thế thuốc này đã bị nhiều nước loại khỏi danh mục thuốc lưu hành và thay bằng hoạt chất Pseudoephedrin (PSE).
PSE một tiền chất có thể tổng hợp Metamphetamine khá dễ dàng bằng những phương tiện thô sơ (nhiều tổ chức tội phạm còn quay cả video đưa lên youtube hướng dấn tỷ mỉ cách làm).
PSE sau khi chiết tách từ thuốc cảm cúm cho phản ứng với Acid hydroiodic và photpho đỏ, thu được Metamphetamine. Chất này còn gọi là ma túy đá, thuốc lắc hay Ecstasy hay Mecsydes. Tên khoa học: Methylene Dioxy Methamphetamine.
Theo tính toán của Ủy ban Kiểm soát Ma túy Quốc tế (International Narcotics Control Board) hiệu suất tổng hợp 60%.
Năm 2006 Tổng thống Mỹ G.W. Bush đã ký đạo luật (Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005) hạn chế và kiểm soát sử dụng PSE: Cấm mua bán PSE nếu không có đơn bác sĩ. Khi mua phải xuất trình căn cước hoặc một giấy tờ có ảnh để xác định nhân thân. Chỉ được mua số lượng hạn chế (3,6 gam/ngày hoặc 9 gram/tháng). Nơi bán phải lưu giữ thông tin người mua trong 2 năm.
Bộ Y tế Việt Nam đã yêu cầu cơ sở bán lẻ các thuốc có tiền chất phải ghi lại tên khách hàng, địa chỉ, tên thuốc, số lượng thuốc đã mua. Chưa quy định có giấy tờ xác định nhân thân, cũng như lượng thuốc được mua một lần, tống số mua trong tháng (thông tư TT 19/2014/ TT-BYT ngày 03/06/2014 về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc).
Bạn đọc suy nghĩ thế nào khi có dư luận thuốc OTC sẽ được bán ở siêu thị?
Tới đây bạn đọc có thể tự hỏi liệu Bộ Y tế Việt Nam cơ quan được giao quản lý thuốc chữa bệnh cho người có đồng ý để các thuốc OTC có thể bán ở ở siêu thị không. Việc siêu thị bán thuốc có thể thực hiện theo 2 cách :
Siêu thị mở một quầy có đủ điều kiện kinh doanh thuốc như một nhà thuốc (đảm bảo GPP) điều này chắc chắn thực hiện được vì nó giống như các nhà thuốc khác chỉ có khác là khuôn viên nhà thuốc nằm trong siêu thị.
Coi thuốc OTC như một mặt hàng tiêu dùng bình thường (consumer goods) điều này chắc chắn không bao giờ Bộ Y tế đồng ý vì hiện nay quản lý thuốc OTC với Bộ Y tế còn nhiều điều khó khăn nên không bao giờ Bộ Y tế chấp nhận.
Như đã nêu tại các nước coi thuốc OTC như hàng hóa tiêu dùng thông thường, thuốc được bán tại các cơ sở bán lẻ. Xin lưu
ý hai điểm:
- Thứ nhất: dân trí họ cao người dân không mua thuốc cắt rời do đó có đủ thông tin sử dụng thuốc.
- Thứ hai: ở nước ta người kinh doanh nhỏ lẻ khác chưa có trách nhiệm trong đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc (ngay cả nhà thuốc nhiều nơi chỉ chạy máy lạnh khi thẩm định sau đó bỏ không).
Do đó nếu Bộ Y tế cho phép bán thuốc ở những nơi không phải nhà thuốc chắc chắn Bộ này cần nghiên cứu kỹ và có các văn bản hướng dẫn phù hợp đặc biệt chỉ danh mục thuốc nào được bán ở các cơ sở này như đã nói ở trên không phải mọi loại thuốc OTC đều được phép bán ở các cơ sở đó.
