Việc Tổ chức Y tế Thế giới WHO trao chứng nhận Hệ thống quản lý vắc-xin quốc gia (NRA) mới đây đã mở ra cơ hội xuất khẩu cho ngành công nghiệp sản xuất vắc-xin Việt Nam. Tuy nhiên để đạt được mục đích này, các nhà sản xuất Việt Nam sẽ còn phải trải qua không ít khó khăn, thách thức.
Những viên gạch nền móng
Trước hết, chứng nhận NRA của WHO là điều nung nấu trong hơn 20 năm qua của những người làm trong lĩnh vực nghiên cứu và sản xuất vắc-xin. Thực ra cho đến nay, việc Việt Nam mới là quốc gia thứ 37 trong danh sách hơn 40 quốc gia và vùng lãnh thổ được WHO trao giấy chứng nhận NRA là quá chậm, bởi nhiều quốc gia có trình độ phát triển thấp hơn Việt Nam trong lĩnh vực này, thậm chí một vài quốc gia mới chỉ nhập khẩu và kinh doanh vắc-xin, cũng đã có NRA của WHO để tiêu chuẩn hóa hệ thống cấp phép, thẩm định, đánh giá thực nghiệm lâm sàng… về vắc-xin.
Ở giai đoạn khởi đầu của ngành sản xuất vắc-xin, Việt Nam cũng có khá nhiều thuận lợi khi được thụ hưởng di sản từ thành tựu nghiên cứu, sản xuất vắc-xin của hệ thống Viện Pasteur đặt tại các thành phố Sài Gòn (nay là TP.HCM), Hà Nội, Đà Lạt và Nha Trang do Viện Pasteur Paris điều hành (từ những năm 1890 đến 1930). Khi đó, bộ phận sản xuất thuộc hệ thống viện Pasteur đã có khả năng cung cấp vắc-xin lao, tả, đậu mùa… Sau đó vào những năm 1960, Việt Nam vẫn duy trì sản xuất các loại vắc-xin này, đồng thời bổ sung thêm vắc-xin bại liệt vào danh mục sản xuất. Đây là nền tảng quan trọng để hệ thống sản xuất vắc-xin Việt Nam có điều kiện phát triển về sau.
Hiện nay, Việt Nam đã có bốn địa điểm sản xuất vắc-xin như nhà máy sản xuất vắc-xin sởi thuộc Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC); nhà máy sản xuất vắc-xin Pasteur Nha Trang (IVAC); công ty TNHH một thành viên vắc-xin Pasteur Đà Lạt (DAVAC); công ty sản xuất vắc-xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH)… Các cơ sở này đã đủ khả năng đáp ứng nhu cầu trong nước với Chương trình Tiêm chủng mở rộng hằng năm.
Vì sao với một trình độ nghiên cứu và sản xuất vắc- xin như vậy mà đến nay, chúng ta mới được trao chứng nhận NRA của WHO? Trong nhiều hội nghị quốc tế, tôi đã nhiều lần hỏi các chuyên gia WHO về vấn đề này thì nhận được câu trả lời, Việt Nam có khả năng tốt `về sản xuất vắc-xin` nhưng vẫn phải chờ đủ tiêu chuẩn theo quy định về chức năng hệ thống, chức năng quản lý cấp phép đăng ký, chức năng kiểm nghiệm, thanh tra GMP, thử nghiệm lâm sàng và giám sát phản ứng tiêm chủng. Theo tôi, nếu có quyết tâm và nỗ lực thì chúng ta có thể đạt được những tiêu chuẩn đó từ nhiều năm trước.
Ở góc độ người tham gia vào công tác nghiên cứu và sản xuất vắc-xin, tôi cho rằng việc được cấp chứng chỉ NRA đem lại hai vấn đề cơ bản: hệ thống quản lý NRA của Việt Nam đủ khả năng hội nhập quốc tế và ở mức tương đương với nhiều quốc gia khác; mở ra cơ hội xuất khẩu, cung cấp vắc-xin cho nhiều quốc gia khác thông qua mạng lưới phân phối của các tổ chức quốc tế như WHO, UNICEF…
Quy trình chuẩn bị nghiêm ngặt
Việc được cấp chứng chỉ NRA mới chỉ khẳng định, quá trình sản xuất vắc-xin tại Việt Nam được giám sát chặt chẽ bởi hệ thống đã được thế giới công nhận chứ chưa ấn định khả năng được quyền cung cấp vắc-xin cho thị trường quốc tế. Để chen chân vào đội ngũ những nhà cung cấp quốc tế, các nhà sản xuất vắc-xin Việt Nam phải trải qua một chặng đường dài nữa với nhiều quy trình nghiêm ngặt theo quy định của WHO, xuất phát từ đặc điểm của sản phẩm này so với các loại dược phẩm khác: vắc-xin tiêm cho người khỏe trên diện đại trà và mang tính chất dự phòng, nó phải đảm bảo tính an toàn bởi nếu có vấn đề gì sẽ xảy ra hàng loạt. Đây là lý do khiến WHO đặt cao vấn đề hệ thống quản lý chất lượng trên từng sản phẩm, ví dụ công ty Vabiotech muốn xuất khẩu năm loại vắc-xin mà mình sản xuất thì cả năm sản phẩm này phải được WHO phê chuẩn. Và để đạt được chuẩn mực của WHO, Vabiotech phải nộp hồ sơ lên WHO, mời thanh tra WHO tới kiểm định với mỗi loại sản phẩm. Sau đó, chuyên gia WHO sẽ lấy mẫu vắc-xin gửi đi các phòng thí nghiệm quốc tế có uy tín kiểm chuẩn độ an toàn, chính xác với hồ sơ nghiên cứu, sản xuất. Khi đã hoàn tất quá trình tiền thẩm định (Pre Qualification – PQ) của WHO và được xác nhận của các bên liên quan, Vabiotech mới đạt đủ điều kiện tham gia đấu thầu quốc tế.
Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm nhiều yếu tố, trong đó đáng chú ý là tiêu chuẩn GMP thực hành sản xuất thuốc tốt (Good Manufacturing Practice), GLP thực hành phòng thí nghiệm tốt (Good Laboratory Practice), GSP thực hành bảo quản thuốc tốt (Good Storage Practice) và GDP hệ thống phân phối thuốc tốt (Good Distribution Practices). Giữa bốn G này thì GMP là yêu cầu thiết yếu nhất và khó thực hiện nhất bởi nó bao gồm tất cả các khía cạnh của quy trình sản xuất: từ nguyên liệu, dây chuyền công nghệ, vệ sinh an toàn của từng cá nhân tham gia sản xuất đến thử nghiệm sản phẩm… Mỗi công đoạn nhỏ đều đòi hỏi được ghi lại bằng văn bản nhằm chứng thực việc tuân thủ từng bước của quy trình sản xuất, tạo điều kiện cho WHO có thể kiểm tra chi tiết và kỹ lưỡng.
Không chỉ có vậy, WHO còn quy định, hệ thống dây chuyền công nghệ sản xuất vắc-xin cần phải được thẩm định ít nhất sáu tháng một lần. Trong công nghiệp sản xuất vắc-xin có hàng trăm, hàng nghìn máy và có những máy đặc biệt quan trọng phải được thẩm định với một máy chuẩn quốc tế. Hằng năm, máy chuẩn đó cần được đưa ra nước ngoài tái nối chuẩn quốc tế nhằm đảm bảo giữ chuẩn liên tục, đồng bộ.
Trong số bốn cơ sở sản xuất vắc-xin Việt Nam, hiện chưa cơ sở nào đạt được bốn G theo tiêu chuẩn của WHO. Vì vậy, nếu muốn xuất khẩu sản phẩm, các nhà sản xuất Việt Nam phải nỗ lực nhiều hơn nữa trong đầu tư nguồn nhân lực, chất xám trong nghiên cứu, hệ thống cơ sở vật chất… Với các nhà sản xuất, nếu việc đầu tư vào máy móc và cơ sở sản xuất có phần dễ thực hiện thì nguồn nhân lực chất lượng cao lại là khâu vướng mắc nhất. Trên thực tế, ngoài ĐH Bách khoa Hà Nội bắt đầu có chương trình giảng dạy về công nghệ sản xuất vắc-xin, chưa có trường đại học nào của Việt Nam đào tạo chuyên sâu về lĩnh vực này. Do đó khi nhận các cử nhân ngành Hóa, Sinh, Dược, Y… tới làm việc, chúng tôi bắt buộc phải đào tạo lại theo một quy trình được thực hiện nghiêm ngặt hằng năm.
Sự hỗ trợ của Chính phủ
Như vậy để chớp được cơ hội xuất khẩu vắc-xin, các nhà sản xuất Việt Nam ngoài nỗ lực tự trang bị hành trang cho chính mình, vẫn cần sự hỗ trợ, ưu đãi về chính sách quản lý. Đó cũng là những điều mà các quốc gia đi trước Việt Nam từng thực hiện để thúc đẩy ngành công nghiệp vắc-xin phát triển.
Hiện nay, các nhà sản xuất vắc-xin của Việt Nam vẫn phải chịu nhiều sức ép. Thứ nhất, năng lực sản xuất lớn nhưng nhu cầu tiêu dùng vắc-xin chỉ ở mức vừa phải, do đó các dây chuyền công nghệ không chạy hết công suất: ngoài vắc-xin viêm não đạt 100% thì vắc-xin viêm gan B, A, tả… mới chỉ đạt 10% công suất bởi nếu có chạy đủ 100% công suất mà chưa có PQ của WHO thì cũng không thể bán cho ai. Trong khi đó, máy móc vẫn phải chạy đều để đảm bảo được vận hành tương đối liên tục và duy trì điều kiện ổn định. Vì vậy, chi phí vận hành nhà máy tăng lên, dẫn đến giá thành sản phẩm cũng tăng. Thứ hai, Nhà nước định giá vắc-xin trong nước thấp khiến nhà sản xuất khó bù lỗ vận hành máy móc. Thứ ba, sự cạnh tranh của các vắc-xin ngoại với tâm lý “trọng ngoại” của người tiêu dùng trong nước khiến có giai đoạn các nhà sản xuất lúng túng đầu ra.
Vì vậy trong phiên họp giữa Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam và các nhà sản xuất vắc-xin sau sự kiện Việt Nam được trao chứng nhận NRA của WHO, chúng tôi đã mạnh dạn kiến nghị một số vấn đề vướng mắc như cần sự hỗ trợ của Nhà nước về vốn vay, định giá vắc-xin… Trước kiến nghị này, Phó Thủ tướng đã đồng ý về nguyên tắc: Chính phủ sẽ đứng ra bảo lãnh cho các nhà sản xuất vắc-xin một gói vay ưu đãi trị giá 1.000 tỷ đồng, đồng thời yêu cầu Bộ Tài chính tính toán lại vấn đề giá thành vắc-xin nội tiệm cận với giá vắc-xin ngoại để các nhà sản xuất không phải chịu thiệt thòi.
Về phía cơ quan chủ quản Bộ Y tế, một số chính sách ưu đãi khác như bảo hộ vắc-xin sản xuất trong nước bằng việc ưu tiên sản phẩm nội địa, ưu tiên nội địa hóa sản phẩm, giảm nhập vắc-xin cùng loại nếu sản phẩm trong nước có chất lượng tương đương… cũng bắt đầu được thi hành.
Với việc tháo gỡ những khó khăn lớn nhất này, các nhà sản xuất vắc-xin trong nước có thể tạm yên tâm bắt tay thực hiện chiến lược xuất khẩu vắc-xin để trở thành nhà cung cấp quốc tế. Nếu tất cả diễn ra thuận lợi, theo tôi khoảng ba năm nữa, chúng ta sẽ có những mẻ hàng xuất khẩu đầu tiên theo đơn đặt hàng của các tổ chức quốc tế.
Theo Báo Tuổi trẻ online
