Việc đầu tư xây dựng một nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP không phải là một quá trình đơn giản. Nó đòi hỏi sự cẩn trọng và chuẩn bị kỹ lưỡng trong từng bước để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn chất lượng được đáp ứng đúng cũng như tối ưu chi phí sản xuất, vận hành. Tự hào là đơn vị tư vấn xây dựng nhà máy GMP hàng đầu Việt Nam, GMPc xin phép cung cấp một số kinh nghiệm cần lưu ý trong việc đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP qua bài viết dưới đây.
1. Hệ thống pháp luật liên quan
Điều cần thiết đầu tiên khi xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm đó là phải nắm vững được các quy định pháp luật liên quan đến ngành dược và quy trình sản xuất dược phẩm. Bạn cần phải hiểu rõ các quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm, các tiêu chuẩn GMP và cách thực hiện kiểm soát chất lượng. Bên cạnh đó, bạn cũng cần tìm hiểu các quy định về đầu tư, xây dựng và quản lý nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP. Việc nắm vững hệ thống pháp luật sẽ giúp bạn tránh được các rủi ro pháp lý và đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến ngành dược.
Hệ thống pháp luật Việt Nam liên quan đến xây dựng nhà máy dược phẩm
2. Vị trí xây dựng nhà máy
Khi lựa chọn vị trí xây dựng nhà máy dược phẩm cần xem xét đến nhiều yếu tố như môi trường xung quanh, nền đất, nguồn điện, nguồn nước. Ngoài ra cần tìm hiểu kỹ thông tin liên quan đến quy hoạch đất đai, quy hoạch xây dựng và quy hoạch ngành nghề.
Các nhà máy sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hiện tại chủ yếu tập trung tại các thành phố lớn và các khu vực công nghiệp, nhất là ở Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh như Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore (VSIP) tại Bình Dương, KCN Long Hậu, KCN Tân Thuận, Tân Phú tại TP. Hồ Chí Minh,...
Ngoài ra cũng có một số nhà máy dược phẩm lớn đặt tại các tỉnh thành khác như Bắc Ninh, Hải Phòng, Đà Nẵng, Thanh Hóa, Quảng Ninh và Đồng Nai.
3. Sản phẩm và quy mô sản xuất
Để lựa chọn quy mô sản xuất và sản phẩm khi xây dựng nhà máy Dược đạt chuẩn GMP, bạn có thể tham khảo các kinh nghiệm sau:
- Xác định thị trường tiêu thụ: Bạn cần tìm hiểu thị trường tiêu thụ để đưa ra quyết định về quy mô sản xuất và sản phẩm phù hợp. Điều này bao gồm việc tìm hiểu về nhu cầu và xu hướng tiêu dùng, cạnh tranh và tiềm năng thị trường trong tương lai.
- Nghiên cứu về sản phẩm: Bạn cần phải nghiên cứu và hiểu rõ về sản phẩm bạn muốn sản xuất để đưa ra quyết định về quy mô sản xuất. Điều này bao gồm việc tìm hiểu về tính chất vật lý, hóa học, độ tinh khiết, độ ổn định và khả năng sản xuất hàng loạt.
- Đánh giá khả năng sản xuất: Bạn cần đánh giá khả năng sản xuất của nhà máy, bao gồm khả năng sản xuất hàng loạt, khả năng đáp ứng nhu cầu thị trường và khả năng thích ứng với các thay đổi trong quy trình sản xuất.
- Định vị thương hiệu: Bạn cần định vị thương hiệu của sản phẩm để quyết định quy mô sản xuất và đưa ra kế hoạch tiếp thị phù hợp.
4. Dây chuyền sản xuất & hệ thống công nghệ
Khi đầu tư vào dây chuyền sản xuất trong nhà máy dược phẩm, bạn cần chú ý đến các yếu tố quan trọng như các quy định GMP, tiêu chuẩn kỹ thuật, quy mô sản xuất, công nghệ sản xuất, chi phí đầu tư và hoạt động, đội ngũ nhân viên.
Các lưu ý về dây chuyền sản xuất dược phẩm
5. Hệ thống thiết bị phụ trợ
Hệ thống phụ trợ cho nhà máy sản xuất dược phẩm cũng rất quan trọng và ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất và chất lượng sản phẩm. Dưới đây là một số hệ thống phụ trợ cần chú ý:
+ Hệ thống điều hòa không khí (HVAC)
+ Hệ thống nước
+ Hệ thống khí nén
+ Hệ thống hút bụi trung tâm – hút bụi cục bộ
+ Hệ thống xử lý nước thải, khí thải
+ Hệ thống kiểm soát & giám sát
6. Hoàn công công trình và thủ tục cấp phép sản xuất
Việc hoàn công công trình là bước cuối cùng trong quá trình xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm và là một bước quan trọng dự án được cấp phép sản xuất.
Trong quá trình hoàn công công trình nhà máy dược phẩm, chủ đầu tư cần lưu ý những vấn đề sau:
+ Xác định rõ cấp công trình: Bộ xây dựng + Sở xây dựng + Khu công nghiệp
+ Buộc giảm định độ sụt lún, nứt sàn bê tông, chứng minh kế cấu,...
+ Kiểm soát chặt chẽ hạn mục PCCC
+ Có thể yêu cầu lắp thiết bị máy sản xuất xong mới cho hoàn công
Như vậy, việc đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP là một quá trình tương đối phức tạp cao và đòi hỏi sự tập trung cao độ cùng với sự hiểu biết rõ về các quy định pháp luật, yêu cầu chất lượng, quy mô sản xuất và các vấn đề kinh tế liên quan. Tuy nhiên, nếu được thực hiện đúng cách, dự án này sẽ mang lại nhiều lợi ích kinh tế và xã hội lớn cho doanh nghiệp và cả xã hội. Bài viết này đã chia sẻ một số kinh nghiệm quan trọng khi đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP, hy vọng sẽ giúp ích cho Quý độc giả.
Tổng hợp kiến thức do Ông Trương Cao Tuệ, Giám đốc sản xuất, đăng ký và an toàn sản phẩm Công ty TNHH Nippon Chemiphar Việt Nam chia sẻ tại Diễn đàn CEO " Nâng cao năng lực cạnh tranh ngành Dược".
Xem đầy đủ nội dung tại đây: https://www.youtube.com/watch?v=qIiVo2GUcqg
