Ngành công nghệ sinh học và y học tái tạo đang phát triển nhanh chóng, trong đó sản xuất tế bào gốc đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị và tái tạo cơ thể. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả, các cơ sở sản xuất tế bào gốc phải tuân thủ nhiều tiêu chuẩn quốc tế. Bài viết này GMPc Việt Nam sẽ cung cấp chi tiết các tiêu chuẩn quan trọng doanh nghiệp cần biết khi thiết lập và vận hành cơ sở sản xuất tế bào gốc.
1. Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP là tiêu chuẩn quan trọng nhất trong sản xuất tế bào gốc, đảm bảo sản phẩm an toàn, đồng nhất và không nhiễm tạp. Các tiêu chuẩn GMP phổ biến gồm:
- WHO GMP: Tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
- EU GMP: Tiêu chuẩn GMP của Liên minh Châu Âu, đặc biệt nghiêm ngặt với thuốc sinh học và liệu pháp tế bào.
- PIC/S GMP: Tiêu chuẩn GMP của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, được nhiều quốc gia chấp nhận.
- FDA GMP (cGMP - Current GMP): Tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đặc biệt quan trọng khi xuất khẩu sang Mỹ.
Xem thêm: EU GMP là gì? Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU GMP
Yêu cầu chính của GMP trong sản xuất tế bào gốc:
- Phòng sạch đạt chuẩn: Kiểm soát chặt chẽ về cấp độ sạch (ISO 5, ISO 7, ISO 8).
- Kiểm soát nhiễm chéo: Hệ thống phòng sạch, hệ thống lọc khí (HVAC) đảm bảo vô trùng.
- Quy trình thao tác chuẩn (SOPs): Đảm bảo các bước nuôi cấy, xử lý, kiểm nghiệm và lưu trữ tế bào gốc an toàn.
- Kiểm nghiệm chất lượng: Sản phẩm phải được kiểm tra vi sinh, nội độc tố, xác định đặc tính tế bào.
- Hệ thống truy xuất nguồn gốc: Ghi chép đầy đủ lô sản xuất, nguyên liệu đầu vào, điều kiện lưu trữ.
2. Tiêu chuẩn ISO (International Organization for Standardization)
Ngoài GMP, các cơ sở sản xuất tế bào gốc cần đạt các tiêu chuẩn ISO liên quan đến phòng sạch, quản lý chất lượng và an toàn sinh học:
- ISO 14644: Tiêu chuẩn về phòng sạch, quy định cấp độ sạch không khí (Class 100, Class 1.000, Class 10.000).
- ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng tổng thể cho sản xuất.
- ISO 13485: Tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế, áp dụng khi sản xuất tế bào gốc dưới dạng sản phẩm y sinh.
- ISO 15189: Tiêu chuẩn áp dụng cho phòng xét nghiệm y tế, nếu cơ sở sản xuất có dịch vụ xét nghiệm tế bào.
3. Tiêu chuẩn GTP (Good Tissue Practice)
GTP (Thực hành tốt mô tế bào) là yêu cầu quan trọng đối với cơ sở xử lý và lưu trữ tế bào gốc:
- Kiểm soát nghiêm ngặt nguồn gốc tế bào gốc (tủy xương, dây rốn, mô mỡ, nhau thai…)
- Xét nghiệm sàng lọc virus, vi khuẩn, bệnh truyền nhiễm trước khi sử dụng
- Lưu trữ tế bào gốc ở điều kiện thích hợp (-80°C, -196°C trong nitrogen lỏng)
- Bảo đảm tế bào không biến đổi di truyền trong quá trình nuôi cấy
4. Tiêu chuẩn ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products - Sản phẩm y sinh tiên tiến)
Tại Châu Âu và Mỹ, các sản phẩm tế bào gốc điều trị phải tuân thủ tiêu chuẩn ATMP:
Được quản lý như một sản phẩm dược sinh học.
Phải có Clinical Trial (thử nghiệm lâm sàng) để chứng minh hiệu quả và an toàn.
Yêu cầu kiểm soát khắt khe hơn GMP, bao gồm quy trình sản xuất theo GTP, đảm bảo không biến đổi gen ngoài ý muốn.
5. Tiêu chuẩn FDA & EMA khi xuất khẩu
FDA (Mỹ): Sản phẩm tế bào gốc cần đạt cGMP và đăng ký với FDA.
EMA (Châu Âu): Đáp ứng quy định ATMP và EU GMP để được phê duyệt.
Bộ Y tế Việt Nam: Các sản phẩm tế bào gốc cần giấy phép lưu hành, tuân thủ WHO GMP và các quy định nội địa.
6. Tiêu chuẩn đạo đức & an toàn sinh học
Các tiêu chuẩn này đảm bảo sản xuất tế bào gốc không vi phạm đạo đức và không gây nguy hại sinh học:
- Hướng dẫn của Hiệp hội Quốc tế về Nghiên cứu Tế bào gốc (ISSCR)
- Quy định về thử nghiệm trên người & động vật
- An toàn sinh học cấp độ 2 hoặc 3 (BSL-2, BSL-3) cho phòng thí nghiệm nghiên cứu tế bào gốc
Vậy để cơ sở sản xuất tế bào gốc hoạt động hợp pháp và an toàn, doanh nghiệp cần đạt GMP, ISO, GTP và các tiêu chuẩn quốc tế liên quan.Nếu doanh nghiệp hướng đến thị trường xuất khẩu, cần tuân thủ FDA, EMA, ATMP và các quy định quốc tế. Việc tuân thủ các quy chuẩn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, mở rộng thị trường và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Doanh nghiệp muốn xây dựng cơ sở sản xuất tế bào gốc đạt chuẩn WHO GMP, cGMP FDA cần tìm được đối tác hợ trợ tư vấn chuyên sâu. GMPc Việt Nam là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn xây dựng cơ sở sản xuất tế bào gốc, giúp doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn WHO GMP và cGMP FDA. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, GMPc Việt Nam đã và đang triển khai thành công nhiều dự án lớn, tiêu biểu như:
Nhà máy sản xuất thuốc từ tế bào gốc, ngân hàng tế bào gốc HSC (cGMP FDA)
Một trung tâm nghiên cứu và sản xuất tế bào gốc hiện đại, đạt chuẩn quốc tế
Xem thêm: GMPc Việt Nam - Đơn vị tư vấn tiêu chuẩn CGMP FDA cho tổ hợp cong nghệ tế bào gốc HSC - HOSTEP
Viện nghiên cứu tế bào gốc Vinmec
Đơn vị tiên phong trong nghiên cứu và ứng dụng tế bào gốc tại Việt Nam
Viện huyết học truyền máu Trung ương
GMPc Việt Nam cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp từ khâu thiết kế, xây dựng đến vận hành, đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế. Liên hệ ngay để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết!
