Trong kế hoạch đầu tư dự án nhà máy dược phẩm, bên cạnh các yếu tố hữu hình như Cơ sở vật chất (CAPEX) và Dây chuyền công nghệ dược phẩm, yếu tố nhân sự (Human Capital) đóng vai trò quyết định đến khả năng duy trì tuân thủ và vận hành hiệu quả. Tuy nhiên, tại thị trường Việt Nam hiện nay, việc tuyển dụng và phát triển đội ngũ nhân sự nhà máy EU GMP đang là thách thức lớn nhất đối với các chủ đầu tư. Sự chuyển đổi từ tiêu chuẩn WHO GMP lên EU GMP không chỉ là sự gia tăng về khối lượng công việc mà là sự thay đổi căn bản về tư duy quản lý hệ thống. Bài viết này phân tích các rào cản nhân sự cốt lõi và đề xuất chiến lược xây dựng đội ngũ phù hợp với bối cảnh thực tế.
1. Sự Khác Biệt Về Yêu Cầu Năng Lực: Từ WHO GMP Đến EU GMP
Nhiều chủ đầu tư gặp khó khăn khi giả định rằng đội ngũ nhân sự có kinh nghiệm vận hành nhà máy WHO GMP sẽ tự động đáp ứng được yêu cầu của EU GMP. Thực tế, tiêu chuẩn Châu Âu đặt ra các yêu cầu khắt khe hơn về cấu trúc tổ chức và trách nhiệm cá nhân.
(1).png)
1.1. Vai trò của Người được ủy quyền (Qualified Person - QP)
Trong mô hình quản lý cũ, trách nhiệm thường tập trung vào Trưởng phòng QA hoặc Giám đốc chất lượng. Tuy nhiên, EU GMP (Directive 2001/83/EC) luật hóa vai trò của QP.
• Trách nhiệm pháp lý: QP chịu trách nhiệm cá nhân trước pháp luật về việc chứng nhận xuất xưởng từng lô thuốc. QP phải đảm bảo lô thuốc đó được sản xuất và kiểm nghiệm tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký và các nguyên tắc GMP.
• Yêu cầu năng lực: Tại Việt Nam, nhân sự đáp ứng đủ điều kiện về bằng cấp chuyên môn và kinh nghiệm thực tế để đảm nhận vai trò QP theo tiêu chuẩn EU là rất hạn chế.
1.2. Tư duy Quản lý chất lượng (PQS Mindset)
• Thực trạng cũ: Tại một số nhà máy tiêu chuẩn thấp, nhân sự có xu hướng tập trung vào việc xử lý hồ sơ để "đạt" thanh tra thay vì báo cáo trung thực các vấn đề vận hành.
• Yêu cầu EU GMP: Đề cao tính trung thực và minh bạch tuyệt đối. Mọi sai lệch (Deviation) phải được ghi nhận, điều tra nguyên nhân gốc rễ (Root Cause Analysis) và thiết lập hành động khắc phục (CAPA). Việc che giấu lỗi sẽ dẫn đến vi phạm nghiêm trọng về Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity).
1.3. Năng lực ngôn ngữ và Giải trình
Thanh tra viên quốc tế (EMA/PIC/S) thường làm việc bằng tiếng Anh. Mặc dù có phiên dịch, nhưng yêu cầu nhân sự chủ chốt (Key Personnel) phải có khả năng đọc hiểu tài liệu gốc và giải trình trực tiếp các vấn đề kỹ thuật. Sự thiếu hụt về năng lực ngoại ngữ chuyên ngành là rào cản lớn trong các buổi phỏng vấn trực tiếp.
2. Thực Trạng Nguồn Cung Nhân Sự Ngành Dược Tại Việt Nam
Thị trường lao động ngành dược phẩm Việt Nam đang đối mặt với sự mất cân đối giữa cung và cầu ở phân khúc nhân sự chất lượng cao:
• Sự khan hiếm nguồn nhân lực có kinh nghiệm: Số lượng nhà máy đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương (Japan-GMP, PIC/S) tại Việt Nam còn ít. Do đó, số lượng nhân sự đã từng trải qua quy trình thanh tra thực tế và vận hành hệ thống EU GMP là rất thấp.
• Cạnh tranh thu hút nhân tài: Để có được nhân sự chủ chốt, các dự án mới thường phải đưa ra mức đãi ngộ vượt trội để thu hút nhân sự từ các công ty đa quốc gia hoặc các nhà máy FDI. Điều này dẫn đến sự gia tăng đáng kể trong Chi phí vận hành (OPEX).
• Rủi ro biến động nhân sự: Sau khi được doanh nghiệp đầu tư chi phí lớn để đào tạo (thậm chí đào tạo tại nước ngoài), nhân sự có xu hướng chuyển dịch sang các đơn vị khác nếu môi trường làm việc hoặc cơ chế đãi ngộ không tương xứng.
.png)
3. Rủi Ro Vận Hành Khi Nhân Sự Không Đạt Chuẩn
Việc thiếu hụt nhân sự đủ năng lực sẽ dẫn đến các hệ quả trực tiếp đối với hiệu quả đầu tư:
3.1. Hệ thống tài liệu không khả thi: Nhân sự thiếu kinh nghiệm thường sao chép các quy trình (SOP) từ lý thuyết mà không điều chỉnh cho phù hợp với thực tế thiết bị và nhà xưởng, dẫn đến việc ban hành quy trình nhưng không thể thực hiện.
3.2. Lỗi hành vi trong thanh tra: Thanh tra viên EU đánh giá rất kỹ về hành vi tuân thủ (GMP behavior) tại hiện trường. Các thao tác sai của nhân viên (như quy trình thay trang phục, vệ sinh tay, di chuyển trong phòng sạch) sẽ bị ghi nhận là lỗi hệ thống trong đào tạo.
3.3. Lãng phí công nghệ: Việc đầu tư các thiết bị hiện đại có chức năng quản lý dữ liệu (Audit Trail) sẽ trở nên vô nghĩa nếu nhân viên vận hành không hiểu về nguyên tắc ALCOA+ và quản trị phân quyền.
4. Giải Pháp Quản Trị Nguồn Nhân Lực Từ GMPc
Để giải quyết bài toán này, Chủ đầu tư cần tiếp cận vấn đề nhân sự với tư duy chiến lược dài hạn:
4.1. Tuyển dụng sớm và đồng bộ
Thay vì đợi hoàn thiện xây dựng, các vị trí chủ chốt (Giám đốc nhà máy, Trưởng QA, Trưởng Kỹ thuật, Trưởng Sản xuất) cần được tuyển dụng ngay từ giai đoạn Thiết kế cơ sở. Đội ngũ này cần tham gia vào quá trình rà soát thiết kế và lựa chọn thiết bị để đảm bảo tính làm chủ hệ thống ngay từ đầu.
4.2. Đào tạo dựa trên năng lực thực tế (Competency-based Training)
Chương trình đào tạo cần chuyển dịch từ lý thuyết sang thực hành:
• Đào tạo tại hiện trường (On-the-job training): Hướng dẫn trực tiếp trên máy móc và trong môi trường phòng sạch giả lập.
• Đào tạo kỹ năng mềm: Kỹ năng viết báo cáo điều tra, kỹ năng đánh giá rủi ro và kỹ năng trả lời phỏng vấn thanh tra.
• Mock Audit nội bộ: Sử dụng các buổi thanh tra thử để rèn luyện tâm lý và phản xạ cho nhân viên.
4.3. Sử dụng đơn vị tư vấn để chuyển giao tri thức
Trong giai đoạn đầu của dự án, khi đội ngũ nội bộ chưa hoàn thiện, Doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ tư vấn vận hành. Các chuyên gia của GMPc sẽ hỗ trợ:
• Xây dựng khung năng lực và mô tả công việc (JD) chuẩn EU GMP.
• Thiết lập hệ thống tài liệu nền tảng.
• Đào tạo và kèm cặp (Coaching) trực tiếp cho các trưởng bộ phận cho đến khi họ đủ năng lực tự vận hành hệ thống.
.png)
Xem thêm: Hướng dẫn triển khai nhà máy EU GMP: 11 Yếu tố quyết định thành công
Kết Luận
Đầu tư phát triển nguồn nhân lực là hạng mục bắt buộc để đảm bảo tính bền vững của dự án EU GMP. Một hệ thống máy móc hiện đại cần được vận hành bởi một đội ngũ nhân sự có năng lực, tư duy tuân thủ và kỷ luật cao.
Tại GMPc Việt Nam, chúng tôi không chỉ tư vấn kỹ thuật mà còn cung cấp giải pháp tổng thể về đào tạo và phát triển tổ chức, giúp Chủ đầu tư xây dựng đội ngũ kế thừa vững mạnh, sẵn sàng cho các kỳ thanh tra quốc tế.
Chi tiết vui lòng xem TẠI ĐÂY
