Thực phẩm chức năng hiện nay có nhiều loại, nhằm mục đích tăng cường sức khỏe cho con người. Việc phân phối hay sản xuất thực phẩm chức năng phải đáp ứng các quy định của luật và phải được cấp giấy phép. Vậy điều kiện để xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng là gì? Thủ tục xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng như thế nào? Tất cả sẽ được trình bày chi tiết qua bài viết dưới đây.
I. Điều kiện để sản xuất thực phẩm chức năng
Căn cứ Khoản 1 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP có quy định điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe như sau:
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩmvà những quy định sau đây:
a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
II. Hồ sơ và thủ tục cấp Giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng
Theo Điều 36 Luật An toàn thực phẩm 2010 quy định hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm như sau:
- Hồ sơ gồm có:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;
+ Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
+ Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
+ Giấy xác nhận đủ sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp;
+ Giấy xác nhận đã được tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo quy định của Bộ trưởng Bộ quản lý ngành.
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, chủ thể xin cấp giấy phép nộp đến cơ quan có thẩm quyền để được cấp giấy chứng nhận.
Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm được quy định tại Điều 35 Luật An toàn thực phẩm 2010, theo đó Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công thương quy định cụ thể thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
III. Trình tự cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm chức năng như nào?
Theo Khoản 2 Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP có quy định về trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe như sau:
a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục Iban hành kèm theo Nghị định này.
Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục Iban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.
Việc sở hữu giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực, góp phần thúc đẩy sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.
Tuy nhiên, quá trình chuẩn bị hồ sơ và xin cấp giấy phép sản xuất kinh doanh thực phẩm chức năng có thể gặp nhiều khó khăn do thủ tục phức tạp và đòi hỏi sự am hiểu chuyên sâu về quy định pháp luật. Nhằm hỗ trợ doanh nghiệp giải quyết vấn đề này, GMPc Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng trọn gói với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, cam kết:
- Hỗ trợ tư vấn pháp lý chuyên sâu: Tư vấn đầy đủ, chi tiết về hồ sơ, thủ tục và các quy định pháp luật liên quan đến việc xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng
- Chuẩn bị hồ sơ nhanh chóng, chính xác: Hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng đầy đủ, chính xác theo quy định, đảm bảo tỷ lệ thành công cao.
- Tối ưu hóa thời gian và chi phí: Giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí, tập trung vào hoạt động kinh doanh chính.
- Đảm bảo tính bảo mật thông tin: Cam kết bảo mật thông tin doanh nghiệp một cách an toàn tuyệt đối.
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng.
Xem thêm:
- Tư vấn trọn gói nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng tiêu chuẩn GMP
- Danh sách dự án nhà máy thực phẩm chức năng được GMPc tư vấn thực hiện
