GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: Con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau
- Đảm bảo sản phẩm an toàn, chất lượng, đồng nhất, ổn định, đáp ứng các yêu cầu của thị trường.
- Tăng năng suất, hiệu quả sản xuất.
- Giảm thiểu rủi ro, trách nhiệm pháp lý.
- Tạo dựng niềm tin với khách hàng, nâng cao uy tín của doanh nghiệp.
Tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng được quy định tại Thông tư 38/2017/TT-BYT của Bộ Y tế. Theo đó, các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng muốn lưu hành sản phẩm trên thị trường bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP.
II. Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất thực phẩm chức năng
2.1. Tiêu chuẩn về nhà xưởng và trang thiết bị
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm quy định các trang thiết bị, máy móc, phải được thiết kế và lắp đặt tại các vị trí phù hợp tại nhà máy.
Theo đó, các nhà máy sẽ phân chia các bộ phận sản xuất theo khu vực với chức năng riêng biệt. Điều này giúp đảm bảo nguyên liệu hoặc phế liệu không bị trộn lẫn với nhau, dễ dàng kiểm soát độ an toàn của sản phẩm và thuận tiện vệ sinh, bảo dưỡng máy móc, trang thiết bị.
2.2. Tiêu chuẩn về quy trình chế biến
Tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng sẽ giám sát tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất. Trong đó, gồm khâu nhập nguyên liệu đầu vào, các bước chế biến, đóng gói và bảo quản sản phẩm.
Nhờ đó, các cơ sở sản xuất có thể nhanh chóng kiểm soát các công đoạn sản xuất và kịp thời phát hiện sai sót. Từ đó, chủ động khắc phục sự cố và tránh sản xuất các sản phẩm kém chất lượng, ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.
2.3. Tiêu chuẩn về nhân sự
Tất cả các nhân sự trực tiếp tham gia vào quá trình sản xuất đều phải nắm vững quy định, yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe và dược phẩm.
Theo đó, đội ngũ nhân sự cần có trình độ, năng lực, sức khỏe và làm việc đúng chuyên môn để đảm bảo đạt năng suất tốt nhất. Đồng thời, doanh nghiệp và cơ sở sản xuất cần thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn, đào tạo để kịp thời cập nhật các quy định mới của GMP trong ngành dược nhằm giúp cán bộ nhận viên thực hiện đúng, đủ nội quy đã đề ra.
2.4. Tiêu chuẩn bảo quản, phân phối sản phẩm
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm quy định rõ ràng về các điều kiện bảo quản sản phẩm tại nhà máy. Cơ sở sản xuất đảm bảo giám sát chặt chẽ vệ sinh an toàn từ các cơ sở vật chất cơ bản như điều kiện ánh sáng, nhiệt độ,… hoặc điều kiện môi trường vi sinh vật, vi sinh…
Có thể nói, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm hay tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng là một trong những quy định tiên quyết để đánh giá chất lượng sản phẩm. Việc thường xuyên kiểm tra, đánh giá quy trình sản xuất sẽ đảm bảo sản phẩm có độ an toàn cao trước khi đưa ra thị trường và tới tay người tiêu dùng.
III. Trình tự xin cấp chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng
Theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ và Thông tư số 28/2018/TT-BYT ngày 01/10/2018 của Bộ Y tế trình tự xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy thực phẩm chức năng bao gồm:
- Bước 1:
Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Cục An toàn thực phẩm;
- Bước 2:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ
- Bước 3:
Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
- Bước 4:
Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.
Lưu ý: Thành phần hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP thực phẩm chức năng
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ;
2. Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Việc xin cấp chứng nhận GMP là một bước quan trọng để nâng cao chất lượng sản xuất thực phẩm chức năng và tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế. Tuy nhiên quá trình xin cấp chứng nhận GMP có thể mất nhiều thời gian và chi phí. Các doanh nghiệp nên lựa chọn hợp tác với các đơn vị tư vấn chứng nhận GMP trọn gói để đảm bảo đạt chứng nhận từ Bộ Y Tế cấp.
Với hơn 13 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng, chất lượng là yếu tố then chốt mà GMPc Việt Nam luôn đề cao và đặt lên hàng đầu. Chúng tôi cam kết mang đến cho quý khách hàng các giải pháp GMP tối ưu, phù hợp với nhu cầu và quy mô sản xuất của từng doanh nghiệp.
Với đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về các quy định GMP, chúng tôi sẽ hỗ trợ quý khách hàng trong suốt quá trình xây dựng nhà máy, từ khâu thiết kế, thi công đến vận hành và bảo trì. Chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ đào tạo GMP cho nhân viên nhà máy, giúp đảm bảo đội ngũ sản xuất luôn tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng.
Bằng sự chuyên nghiệp, tận tâm và uy tín, GMPc Việt Nam tự tin là người bạn đồng hành đáng tin cậy của quý khách hàng trên con đường chinh phục thị trường thực phẩm chức năng đầy tiềm năng. Để được tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng, quý vị vui lòng liên hệ với GMPc Việt Nam qua Hotline: 0982.866.668.
- TOP 10 nhà máy gia công thực phẩm chức năng uy tín nhất Việt Nam (Cập nhật năm 2023)
- Dự án nhà máy thực phẩm chức năng tiêu chuẩn HS-GMP tiêu biểu
