Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe là điều kiện tiên quyết để các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam. Quy trình cấp giấy chứng nhận này bao gồm nhiều bước, từ việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đáp ứng các yêu cầu theo quy định đến việc thẩm định thực tế cơ sở sản xuất. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn thông tin chi tiết về hồ sơ, thủ tục từ A-Z cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?
Theo khoản 1 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:
- Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
- Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
- Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ở trên.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.
2. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP như sau:
- Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật An toàn thực phẩm 2010 và những quy định sau đây:
+ Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
+ Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan.
Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau.
Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
+ Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
+ Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
+ Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
+ Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
+ Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
+ Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
- Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển khai áp dụng.
- Kể từ ngày 01/7/2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Top 10 nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
3. Hồ sơ cấp GCN cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm 2 phần chính:
a. Hồ sơ chung
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 53/2020/NĐ-CP.
- Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh còn hiệu lực.
- Giấy tờ về quyền sử dụng đất, nhà xưởng, cơ sở sản xuất (bản sao có công chứng).
- Quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm.
- Danh sách cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật có chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Hồ sơ về nguồn nguyên liệu, bao bì, vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm do cơ quan kiểm nghiệm được chỉ định thực hiện trong thời hạn không quá 12 tháng trước khi nộp hồ sơ.
- Giấy tờ về việc thực hiện các biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định.
- Chứng nhận đủ điều kiện về an toàn vệ sinh lao động do cơ quan có thẩm quyền cấp (nếu có).
b. Hồ sơ riêng
- Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc từ thực vật: Danh mục nguyên liệu thực vật, quy trình thu hái, sơ chế, bảo quản nguyên liệu.
- Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc từ động vật: Giấy phép thú y, hồ sơ kiểm tra chất lượng sản phẩm động vật.
- Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc vi sinh vật: Hồ sơ về chủng vi sinh vật sử dụng, điều kiện nuôi cấy, kiểm tra chất lượng chủng.
4. Thủ tục cấp GCN cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo khoản 2 Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP như sau:
- Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại mục 3 và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
- Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
- Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.
5. Thời hạn của GCN cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Theo khoản 3 Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp.
Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ, trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định tại mục 3 và mục 4.
Việc hoàn thiện hồ sơ và tuân thủ đầy đủ các thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tốn nhiều thời gian. Tuy nhiên, đây là bước đi thiết yếu để nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo an toàn thực phẩm cho người tiêu dùng, đồng thời gia tăng uy tín và khả năng cạnh tranh cho doanh nghiệp trên thị trường.
GMPc Việt Nam tự hào là đơn vị hàng đầu tư vấn chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe uy tín, chuyên nghiệp. Với đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về quy trình, tiêu chuẩn GMP, chúng tôi cam kết hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ một cách nhanh chóng, chính xác, đồng thời hướng dẫn doanh nghiệp triển khai hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP, đảm bảo đáp ứng mọi yêu cầu của cơ quan thẩm quyền.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe của GMPc Việt Nam:
- Uy tín đã được khẳng định với hơn 270 dự án GMP đã triển khai, 100% dự án thành công và chủ đầu tư hài lòng
- Tiết kiệm thời gian và tối ưu chi phí cho doanh nghiệp.
- Đảm bảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, chính xác, đáp ứng mọi yêu cầu của cơ quan thẩm quyền.
- Hỗ trợ doanh nghiệp từ giai đoạn đầu hình thành ý tưởng đến khi nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chứng nhận GMP
- Chịu trách nhiệm đến cùng, tiến độ được kiểm soát
Liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn. Hotline 0982.866.668
