Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCNDKKD) là giấy phép bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp tham gia thị trường dược phẩm Việt Nam. Sở hữu GCNDKKD mang lại nhiều lợi ích như: hoạt động hợp pháp, nâng cao uy tín thương hiệu, mở rộng cơ hội hợp tác và tăng cường quản lý chất lượng. Bài viết này GMPc Việt Nam sẽ cung cấp thông tin chi tiết từ A đến Z về điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
I. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCNDKKD) là một loại giấy tờ pháp lý quan trọng, bắt buộc đối với mọi tổ chức, cá nhân muốn hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam. Việc sở hữu GCNDKKD thể hiện cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và chuyên môn để đảm bảo chất lượng và an toàn cho hoạt động kinh doanh dược phẩm.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo Điều 33 Luật Dược 2016 các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm như sau:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
+ Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng điều kiện:
++ Có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
++ Có nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng điều kiện:
++ Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng,
++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng điều kiện:
++ Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng điều kiện sau:
++ Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,
++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
++ Có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử,
++ Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có đáp ứng các điều kiện sau:
++ Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng,
++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
++ Có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng,
++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
++ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
- Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc: Phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược
II. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
3. Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
4. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
5. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
6. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
III. Trình tự thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Quy trình cấp GCNDKKD được thực hiện theo các bước sau:
- Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đăng ký kinh doanh
- Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế: - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
- Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm: - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa; - Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Bước 6: Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau: a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
IV. Lệ phí cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.
(Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14-11-2016 của Bộ Tài chính)
Lưu ý: Lệ phí cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ thay đổi tùy từng thời điểm
Việc sở hữu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực, góp phần thúc đẩy sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.
Tuy nhiên, quá trình chuẩn bị hồ sơ và xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể gặp nhiều khó khăn do thủ tục phức tạp và đòi hỏi sự am hiểu chuyên sâu về quy định pháp luật. Nhằm hỗ trợ doanh nghiệp giải quyết vấn đề này, GMPc Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trọn gói với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, cam kết:
- Hỗ trợ tư vấn pháp lý chuyên sâu: Tư vấn đầy đủ, chi tiết về hồ sơ, thủ tục và các quy định pháp luật liên quan đến việc xin cấp GCNDKKD.
- Chuẩn bị hồ sơ nhanh chóng, chính xác: Hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ xin cấp GCNDKKD đầy đủ, chính xác theo quy định, đảm bảo tỷ lệ thành công cao.
- Tối ưu hóa thời gian và chi phí: Giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí, tập trung vào hoạt động kinh doanh chính.
- Đảm bảo tính bảo mật thông tin: Cam kết bảo mật thông tin doanh nghiệp một cách an toàn tuyệt đối.
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua Hotline: 0982.866.668 để được hỗ trợ và tư vấn.
