GMP - viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, tiếng Việt hiểu là là “Thực hành tốt sản xuất”. Trong lĩnh vực Dược phẩm, các cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng được tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc là chứng nhận do Bộ Y tế cấp cho các cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng được các tiêu chuẩn, quy định kể trên. Vậy hồ sơ, thủ tục để cấp giấy chứng nhận GMP được quy định như thế nào? Thời gian để nhận giấy chứng nhận là bao lâu? Tất cả sẽ được GMPc Việt Nam trình bày qua bài viết dưới đây
1. Hồ sơ đăng kí kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc
• Đối với cơ sở kiểm tra lần đầu bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (theo mẫu)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
• Đối với nhà máy đăng ký tái kiểm tra hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (theo mẫu)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.
2. Trình tự thực hiện cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
• Bước 1 Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
• Bước 2 : Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra
• Bước 3 Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở
• Bước 4 Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở. Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
Mẫu giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất thuốc" do Bộ Y Tế cấp
3. Thời gian để được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký và lệ phí thẩm định
- Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thì Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc;
- Nếu cơ sở còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa;
- Nếu cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
Quý khách hàng cần tìm hiểu rõ hơn về thủ tục, quy trình thực hiện cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc gặp bất cứ vấn đề nào trong quá trình xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Hồ sơ xin cấp chứng nhận từ GMPc đảm bảo đáp ứng ngay từ lần đầu, đẩy nhanh tiến độ để Đoàn đến đánh giá nhà máy GMP.
Nhà máy dược phẩm Nippon Chemiphar đạt chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc
Xem thêm:
Tư vấn lập hồ sơ đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc (WHO GMP)
Danh sách Nhà máy Dược phẩm đạt chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc
Thông tin liên hệ
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái- Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
