Trong nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP, quy trình sản xuất các chế phẩm vô trùng đều phải tuân theo các yêu cầu đặc biệt. Điều này giúp giảm thiểu rủi ro về ô nhiễm vi sinh và các hạt bụi khác trong không khí. Vậy có mấy loại phòng sạch và nguyên tắc phân loại phòng sạch trong EU GMP là gì? Hãy cùng tìm hiểu trong nội dung bài viết này.
1. Các cấp độ sạch trong nhà máy EU GMP
Để sản xuất các chế phẩm vô trùng, không gian trong nhà máy EU GMP sẽ được phân thành 4 cấp độ sạch khác nhau:
- Cấp độ A: Khu vực dành cho các hoạt động có mức độ rủi ro cao, ví dụ như khu vực chiết rót, mở nắp, đóng lọ, làm kín vô trùng.
- Cấp độ B: Khu vực để chuẩn bị pha chế và đóng lọ vô trùng, đây là môi trường nền cho khu vực có cấp độ A.
- Cấp độ C và D: Khu vực sạch sẽ thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong sản xuất các chế phẩm vô trùng.
2. Tiêu chuẩn không khí trong phòng sạch EU GMP
Phòng sạch và các thiết bị không khí sạch trong nhà máy EU GMP phải được phân loại theo tiêu chuẩn EN ISO 14644-1. Nồng độ tối đa cho phép của các tiểu phân trong không khí ở phòng sạch EU GMP được minh hoạ trong bảng sau:
Đối với cấp sạch A, thể tích mẫu lấy tối thiểu phải là 1m3 trên mỗi vị trí lấy mẫu. Phân loại tiểu phân trong không khí tương đương ISO 4.8 theo giới hạn cho các hạt ≥ 5,0 µm.
Đối với cấp sạch B, phân loại tiểu phân trong không khí đối với hai kích thước 0,5 µm và 5,0 µm tương đương ISO 5.
Đối với cấp độ sạch C, phân loại tiểu phân trong không khí tương đương ISO 7 và ISO 8.
Đối với cấp sạch D, có độ sạch thấp nhất, phân loại tiểu phân trong không khí tương đương ISO 8.
Máy đếm tiểu phân được sử dụng nên là máy cầm được với ống lấy mẫu ngắn vì các tiểu phân với kích thước ≥ 5,0 µm có thể lắng lại trong các máy đếm hạt có ống lấy mẫu dài.
3. Giới hạn vi sinh trong phòng sạch EU GMP
Sau khi phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn EU GMP, các khu vực sạch phải được giám sát vi sinh trong quá trình vận hành. Các giới hạn khuyến nghị theo hướng dẫn EU GMP được trình bày như sau:
a Giá trị trung bình
b Đặt riêng biệt từng đĩa thạch có thể trong thời gian ngắn hơn 4h.
Với mỗi cấp sạch khác nhau, cần có các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp đối với các chỉ số tiểu phân và vi sinh vật được theo dõi. Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường, vượt quá giới hạn nào, cần có các quy trình xử lý, khắc phục kịp thời, tránh ảnh hưởng đến sự an toàn cho nhân viên và chất lượng sản phẩm.
Tuỳ theo yêu cầu của sản phẩm mà nhà máy phân loại phòng sạch EU GMP tương ứng với các khu vực khác nhau. Tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn phòng sạch chính là điều kiện tiên quyết để nhà máy đảm bảo chất lượng dược phẩm.
GMPc Việt Nam luôn đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trên con đường xây dựng phòng sạch đạt chuẩn EU GMP. Mọi vấn đề thắc mắc quý khách có thể gửi email cho chúng tôi qua: Email: contact@gmp.com.vn hoặc gọi đến Hotline CEO: 0982.866.668 để được tư vấn và giải đáp mọi vấn đề của quý khách!
Xem thêm:
Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy tiêu chuẩn EU GMP
Danh sách dự án nhà máy dược phẩm tiêu biểu được GMPc tư vấn thực hiện
