I. Các khái niệm cơ bản về phòng sạch
1. Phòng sạch là gì?
Phòng sạch là một không gian được thiết kế và duy trì để giảm thiểu sự hiện diện của bụi bẩn, vi khuẩn, và các hạt nhỏ khác có thể ảnh hưởng đến quá trình sản xuất, nghiên cứu, hoặc chăm sóc y tế. Khái niệm cơ bản của phòng sạch bao gồm việc duy trì môi trường được kiểm soát để đảm bảo chất lượng và an toàn trong các ngành công nghiệp như y tế, dược phẩm, điện tử, và thực phẩm...
2. Ứng dụng của phòng sạch
Yêu cầu, tiêu chuẩn phòng sạch hiện nay ngày càng phổ biến và được ứng dụng rộng rãi cả trong nghiên cứu phát triển y học và công nghiệp. Tùy thuộc yêu cầu và mức độ phức tạp của môi trường làm việc yêu cầu mà các phòng sạch có thể đươc ứng dụng vào lĩnh vực đó. Có thể kể đến một số ngành như:
– Nghiên cứu và phát triển nông nghiệp, sinh học.
– Nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, sản phẩm công nghệ cao.
– Các phòng sạch phục vụ nghiên cứu, sản xuất các vi mạch điện tử, điện tử bán dẫn.
– Phòng sạch giúp bảo quản thực phẩm, hàng hóa đặc biệt, các chất phụ gia và nguyên liệu đặc biệt…
– Phòng sạch để hỗ trợ cho ngành y tế: phẩu thuật, chăm sóc bệnh nhân đặc biệt hay còn gọi là phòng cách ly, phòng vô trùng.
– Phòng sạch dùng cho sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế. Làm kho lưu trữ dược phẩm sau khi sản xuất để tăng thời gian và giữ nguyên chất lượng.
– Phòng sạch cho lĩnh vực mỹ phẩm
3. Các yếu tố quan trọng trong phòng sạch
Một số yếu tố quan trọng trong phòng sạch bao gồm:
• Hệ thống lọc không khí: Để loại bỏ hạt bụi và vi khuẩn từ không khí.
• Quy trình làm sạch và bảo dưỡng: Bao gồm cả quy trình lau chùi, sử dụng các chất tẩy rửa đặc biệt để giữ cho không gian luôn sạch sẽ.
• Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Để đảm bảo môi trường ổn định và ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn và nấm.
• Quy trình nhập khẩu và xuất khẩu: Để đảm bảo rằng không có vật liệu nào đưa vào phòng sạch có thể gây ô nhiễm.
II. Các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch
Áp dụng chuẩn quốc tế như: AAF, ISO/TC209 (Class 100.000. Class 10.000, Class 1.000).
Tham khảo các bộ tiêu chuẩn của Mỹ (ASHRAE, ASTM, SMACNA), bộ tiêu chuẩn Châu Âu (EN) và một số tài liệu tính toán, chương trình đáng tin cậy.
Phòng sạch được kiểm nghiệm chất lượng bởi Trung Tâm Chất Lượng III, đạt chuẩn GMP, GSP, HACCP.
Các nguyên tắc, tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch bao gồm:
Chênh lệch áp suất không khí
Không khí trong phòng sạch là tiêu chuẩn phòng sạch quan trọng hàng đầu vì trong không khí có chưa rất nhiều hạt với kích thước cực nhỏ. Vì áp suất không khí trong môi trường phòng sạch thường được giữ ở mức thấp hơn so với các khu vực khác nên không khí thường hướng đến phía này nên việc tính toán áp suất không khí cần phải rất cẩn thận và có sự trao đổi kĩ càng giữa các bộ phận liên quan nhằm kiểm soát và duy trì áp suất không khí trong phòng sạch ở mức ổn định liên tục.
Định hướng dòng chảy trong không khí
Định hướng dòng chảy trong không khí rất quan trọng để có thể phân loại được mức sạch giữa các phòng và giữ cho phòng sạch được kín kẽ, tránh các trường hợp bị nhiễm khuẩn ngoài ý muốn do các hạt trong không khí. Nhằm kiểm soát tốt hướng của dòng chảy không khí, phân loại cấp độ sạch được xếp hạng rất chi tiết nhằm thiết lập được môi trường phòng sạch theo đúng mục đích của doanh nghiệp.
Cân bằng chênh lệch không khí giữa các khu vực
Cân bằng không khí sẽ tạo nên một không gian kín hơn không có dòng chảy không khí ra hoặc vào phòng đem đến sự ổn định cho phòng sạch. Kiểm tra và điều chỉnh sự khác biệt giữa sự chênh lệch không khí là rất quan trọng trong thi công phòng sạch.
Thông gió
Phòng sạch phải được thông gió tốt, có thiết bị kiểm soát không khí (bao gồm thiết bị lọc gió ở mức đủ để ngăn ngừa tạp nhiễm và nhiễm chéo cũng như kiểm soát được nhiệt độ, và độ ẩm nếu cần) phù hợp với các sản phẩm đang được chế biến, phù hợp với thao tác được thực hiện và với môi trường bên ngoài.
Thiết kế và bố trí
Phòng sạch phải được thiết kế và bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực nối tiếp nhau theo trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất.
Diện tích làm việc
Trong quá trình sản xuất, phải có đủ diện tích để sắp xếp máy móc thiết bị và nguyên vật liệu có trật tự và hợp lý. Cần hạn chế tối đa nguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm. Tránh nhiễm chéo, giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ bước sản xuất, kiểm tra nào.
Bề mặt tiếp xúc
Bề mặt của phòng sạch nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hở phải nhẵn, không có kẽ nứt, mối nối hở. Bề mặt không được là nguồn tích tụ và phát sinh tiểu phân. Chúng phải cho phép việc vệ sinh tẩy trùng dễ dàng và hiệu quả.
Khu vực khó vệ sinh
Các ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ khác phải được thiết kế và lắp đặt sao cho tránh tạo ra các hốc khó làm vệ sinh. Đồng thời, phải tiến hành bảo dưỡng, tiếp cận những dịch vụ này từ bên ngoài khu vực sản xuất.
Thoát nước
Các đường thoát nước phải đủ lớn, được thiết kế và trang bị để tránh trào ngược. Nếu có thể, phải tránh đường thoát nước hở. Trường hợp đường thoát hở là cần thiết, thì nên xây nông để dễ làm vệ sinh và tẩy trùng.
III. Quy trình các bước thiết kế phòng sạch
Để thiết kế phòng sạch theo tiêu chuẩn và đạt chất lượng mong muốn, bạn nên thực hiện theo 1 quy trình được lên kế hoạch trước đó, dưới đây là 10 bước thiết kế phòng sạch mà bạn có thể tham khảo:
Bước 1: Đánh giá con người và dòng nguyên liệu trong phòng sạch
Điều quan trọng là phải đánh giá con người và dòng nguyên liệu trong phòng sạch. Nhân viên và các hoạt động trong phòng sạch chính là nguồn gây ô nhiễm lớn nhất.
Các không gian cần kiểm soát nghiêm ngặt độ sạch nên có một tuyến truy cập duy nhất để ngăn sự nhiễm chéo từ các không gian ít cần sự kiểm soát độ sạch hơn. Một số hoạt động trong phòng sản xuất dược phẩm, dược phẩm sinh học,… dễ bị lây nhiễm chéo. Sự lây nhiễm chéo của các hoạt động cần phải được đánh giá cẩn thận đối với các tuyến và ngăn chặn dòng nguyên liệu thô, cách ly quy trình nguyên liệu cũng như các tuyến và ngăn chặn để đảm bảo chất lượng của thành phẩm.
Bước 2: Xác định phân loại độ sạch của phòng sạch
Để có thể xác định, phân loại phòng sạch, bạn cần phải hiểu về các tiêu chuẩn phân loại phòng sạch cũng như các yêu cầu về hiệu suất hạt đối với từng phân loại độ sạch. (Tham khảo bảng tiêu chuẩn 14644-1 bên trên).
Phân loại độ sạch của không gian có tác động đáng kể đến chi phí xây dựng, bảo trì và năng lượng của phòng sạch.
Bước 3: Xác định áp suất phòng sạch
Một trong những tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch là duy trì áp suất không gian dương, để ngăn chặn chất gây ô nhiễm xâm nhập vào phòng sạch. Rất khó để có thể duy trì liên tục độ sạch của không gian khi nó có áp suất không gian trung tính hoặc âm.
Bước 4: Xác định luồng không khí cung cấp cho phòng sạch
Căn cứ vào việc xác định độ sạch của phòng sạch, ta sẽ xác định được luồng không khí cung cấp cho phòng sạch. Từ đó, xác định tốc độ thay đổi không khí.
Các yếu tố ảnh hưởng đến luồng không khí cung cấp cho phòng sạch là luồng khí thải, không khí xâm nhập và không khí thoát ra ngoài.
Không khí được làm sạch khi đi qua bộ lọc Hepa. Để tính số lần thay đổi không khí mỗi giờ, ta lấy thể tích không khí được lọc trong một giờ chia cho thể tích phòng.
Bước 5: Xác định lưu lượng lọc không khí trong phòng sạch
Phần lớn các phòng sạch ở dưới áp suất dương, dẫn đến việc không khí thoát ra ngoài vào các không gian ngay bên cạnh có áp suất tĩnh thấp hơn và thoát khí ra ngoài thông qua các ổ cắm điện, khung cửa sổ, thiết bị chiếu sáng và lối cửa ra vào. Các phòng không được bịt kín và có rò rỉ. Phòng sạch được niêm phong tốt sẽ có tỷ lệ rò rỉ thể tích từ 1% đến 2%.
Bước 6: Xác định cân bằng không khí trong phòng sạch
Cân bằng không khí trong phòng sạch bao gồm việc cộng tất cả các luồng không khí vào phòng sạch như không khí cung cấp, xâm nhập và tất cả các luồng không khí rời khỏi phòng sạch gồm khí thải, thoát ra, hồi lưu bằng nhau.
Bước 7: Đánh giá các biến còn lại
Các biến được đánh giá bao gồm:
• Nhiệt độ: từ 66°F đến 70°F sẽ mang lại điều kiện thoải mái
• Độ ẩm: giữ cho không gian có độ ẩm tương đối đủ cao để giảm tích tụ tĩnh điện. RH hoặc 45% +5% được coi là mức độ ẩm tối ưu
• Laminarity: Các quy trình rất quan trọng có thể yêu cầu dòng chảy thành lớp để giảm khả năng chất gây ô nhiễm xâm nhập vào luồng không khí giữa bộ lọc HEPA và quy trình
• Sự phóng tĩnh điện: Bên cạnh làm ẩm không gian, một số quy trình rất dễ bị hư hỏng do phóng tĩnh điện và cần phải lắp đặt sàn dẫn điện được nối đất.
• Mức độ tiếng ồn và độ rung: Một số quy trình chính xác rất nhạy cảm với tiếng ồn và độ rung.
Bước 8: Xác định cách bố trí hệ thống máy móc trong phòng sạch
Một số biến số ảnh hưởng đến cách bố trí hệ thống máy móc của phòng sạch như: không gian sẵn có, mức độ sạch, chi phí năng lượng, kinh phí sẵn có, yêu cầu quy trình, độ tin cậy cần thiết, mã xây dựng và khí hậu địa phương.
Bước 9: Thực hiện tính toán sưởi ấm/làm mát
Dưới đây là những điều cần lưu ý khi tính toán sưởi ấm/làm mát đối với tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch:
• Sử dụng các điều kiện khí hậu
• Tính toán phần lọc
• Tính toán độ ẩm
• Tính toán quá trình tải
• Tính toán quạt tuần hoàn nhiệt
Bước 10: Tăng không gian cho phòng sạch cấp độ cao
Phòng sạch sử dụng nhiều máy móc và điện. Khi muốn tăng mức độ sạch của phòng sạch, cần có thêm không gian cơ sở hạ tầng cơ khí để hỗ trợ. Diện tích hỗ trợ thực tế sẽ khác nhau tùy thuộc vào luồng không khí, độ phức tạp của AHU và số lượng hệ thống hỗ trợ phòng sạch chuyên dụng.
IV. Lưu ý trong thiết kế phòng sạch
Trong quá trình thiết kế phòng sạch, có một số lưu ý quan trọng cần xem xét để đảm bảo rằng không gian sẽ đáp ứng được mục tiêu của nó. Dưới đây là một số lưu ý quan trọng:
- Mục Tiêu Sử Dụng: Xác định rõ ràng mục tiêu sử dụng của phòng sạch (sản xuất, nghiên cứu, y tế) để có thiết kế phù hợp.
- Cấp Độ Sạch: Xác định cấp độ sạch theo tiêu chuẩn ngành công nghiệp và đảm bảo rằng toàn bộ thiết kế tuân thủ.
- Môi trường: Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch cần lưu ý đầu tiên là yếu tố môi trường. Môi trường cần đảm bảo giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, bề mặt, đường ống, phụ kiện đèn…
- Trang thiết bị: Hệ thống trang thiết bị trong phòng sạch cần dán nhãn rõ ràng, dễ dàng trong việc bảo dưỡng và sửa chữa.
Xem thêm:
Thi công phòng sạch GMP cần những thiết bị gì? Chi phí thi công phòng sạch GMP?
Thiết bị phòng sạch là gì? Tổng hợp chi tiết các loại thiết bị phòng sạch phổ biến nhất
Kiến Thức Tổng Quan Về Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm: Bước Đầu Cho Sản Xuất An Toàn và Chất Lượng
