Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, các bước đánh giá kéo dài 16-27 tháng để thẩm định dây chuyền sản xuất thuốc có đạt Japan-GMP hay không.
Trong điều trị bệnh cho cộng đồng, thuốc gắn liền với sinh mạng của người bệnh. Vì vậy, các nhóm thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế như Japan-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA… đến từ những quốc gia có nền y dược phát triển, đưa vào kênh bệnh viện thường được phân cấp, ưu tiên hàng đầu. Trong đó, Japan-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng khi quyết định kê thuốc. Truy xuất về nguồn gốc lẫn quy trình tạo nên chứng nhận này, người bệnh sẽ thấy thuốc muốn đạt Japan-GMP phải trải qua những phép thử và bài kiểm tra kỹ lưỡng.
Japan-GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc vượt qua hàng rào kỹ thuật khắt khe đến cách bảo quản thành phẩm, quản lý hệ thống chất lượng.
Tiêu chuẩn Japan-GMP là gì?
Japan-GMP là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974 và có hiệu lực vào 1975, trước cả EU-GMP (1989), và liên tục được cập nhật nâng cao độ khó.
Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc này dựng lên các hàng rào kỹ thuật về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10… để đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh.
Do đó, vốn đầu tư vào các dây chuyền nhà máy Japan-GMP ước cao gấp nhiều lần các tiêu chuẩn thông thường. PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học, thẩm định nhà máy… kéo dài tới 16 đến 27 tháng mới công bố dây chuyền sản xuất thuốc có đạt Japan-GMP hay không.
Từ đại diện cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, Japan GMP có mặt tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Japan GMP còn được chọn làm một trong những tiêu chuẩn cho thuốc vào kênh bệnh viện, điều trị cho các ca bệnh từ nhẹ đến nghiêm trọng.
Dược Hậu Giang, doanh nghiệp sở hữu tới hai dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt Japan GMP. Ngày 18/12, Dược Hậu Giang công bố đạt chứng nhận Japan GMP cho dây chuyền viên nén bao phim và tái cấp chứng nhận cho dây chuyền viên nén đã vận hành trước đó.
Ông Tomoyuki Kawata – Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang cho biết đây là thành quả sau 3 năm liên tiếp xây dựng và duy trì hệ thống sản xuất tốt, đầu tư phần cứng (nhà xưởng, thiết bị…) và trang bị phần mềm (tài liệu thao tác chuẩn, quy tắc sản xuất…). Để đạt Japan GMP, 3 năm qua, nhóm chuyên gia Taisho đến từ Nhật Bản đã hỗ trợ hướng dẫn kỹ thuật, các cá nhân ưu tú tại Dược Hậu Giang cũng cố gắng không ngừng nghỉ.
Ông Kawata nhấn mạnh, quan điểm về chất lượng cao không chỉ dành cho thuốc, mà còn cho nhiều dòng sản phẩm khác ở Nhật Bản. Vì vậy, để có thể duy trì sản xuất ổn định sản phẩm có chất lượng cao, thì không chỉ cần thực hiện quản lý nhất quán từ giai đoạn nghiên cứu cho đến công đoạn sản xuất, mà còn cần có hệ thống quản lý sản xuất triệt để từ góc độ toàn vẹn dữ liệu và phòng ngừa rủi ro. Và hơn hết, từng con người trong hệ thống sản xuất đó cần phải được trang bị đầy đủ kiến thức và huấn luyện bài bản.
Nhà máy Dược Hậu Giang cũng chính là một trong số những dự án tư vấn đầu tay của GMPc Việt Nam.
Quý khách vui lòng xem thông tin dự án tại đây: Nhà máy dược phẩm Dược Hậu Giang
Xin chúc Dược Hậu Giang sẽ ngày càng phát triển và lớn mạnh, đạt được những mục tiêu cao hơn và xa hơn, đưa dược phẩm Việt Nam vươn tầm quốc tế.
