Kiểm soát chất lượng (QC), một phần của Thực hành sản xuất tốt (GMP), chú trọng tới việc lấy mẫu, các chỉ số kỹ thuật và kiểm nghiệm, những dữ liệu được theo dõi thông qua các quy trình, tài liệu và thủ tục xuất xưởng để đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết có liên quan đã được thực hiện. Nguyên liệu cũng như các sản phẩm không được cung cấp, phân phối ra ngoài cho đến khi chất lượng của chúng được đảm bảo.
Các yêu cầu cơ bản của Kiểm soát chất lượng là:
- Có đủ cơ sở vật chất, nhân viên được đào tạo và các quy trình đã được phê duyệt để lấy mẫu, kiểm tra và thử nghiệm nguyên liệu đầu vào, nguyên liệu đóng gói, bán thành phẩm và thành phẩm tại những khu vực giám sát các điều kiện môi trường cho mục đích GMP;
- Nguyên liệu đầu vào, nguyên liệu đóng gói, bán thành phẩm và thành phẩm được kiểm nghiệm bởi nhân viên và bằng các phương pháp Kiểm soát chất lượng đã được phê duyệt;
- Các phương pháp thử nghiệm được quốc tế chấp nhận hoặc các phương pháp đã được kiểm định khác;
- Hồ sơ được lập bằng cách thủ công hoặc bằng các công cụ ghi chép, chứng minh rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra và thử nghiệm cần thiết trên thực tế đã được thực hiện. Mọi sai lệch đều được ghi lại và điều tra đầy đủ;
- Thành phẩm chứa các nguyên liệu hoạt động (có thể thay đổi do tác động của nhiệt, hóa) cần tuân thủ các yêu cầu định tính và định lượng của cơ quan quản lý, nhằm đảm bảo chất lượng theo yêu cầu, và được đựng trong các thùng chứa thích hợp và được dán nhãn chính xác;
- Hồ sơ được lập từ các kết quả kiểm tra và thử nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm đại trà và thành phẩm được đánh giá chính thức dựa trên các thông số kỹ thuật. Đánh giá sản phẩm bao gồm việc xem xét và đánh giá tài liệu sản xuất liên quan và đánh giá các sai lệch so với các yêu cầu được quy định;
- Không có lô sản phẩm nào được tung ra để bán hoặc cung cấp trước khi được người đứng đầu QC/QA chứng nhận rằng nó phù hợp với các yêu cầu của cơ quan quản lý;
- Các mẫu nguyên liệu ban đầu và sản phẩm được bảo quản và lưu giữ đúng quy định để phục vụ công việc kiểm tra, đối chiếu chất lượng sản phẩm trong tương lai.
Hơn 10 năm kinh nghiệm hoạt động với đội ngũ nhân sự có nhiều năm làm Quản lý sản xuất, Trưởng phòng QA, QC, tại các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, GMPc Việt Nam tự tin sẵn sàng hỗ trợ các chủ đầu tư trong việc hướng dẫn xây dựng quy trình, hồ sơ QC đảm bảo đúng theo tiêu chuẩn GMP.
Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi, đàm phán trực tiếp với đối tác! Hotline CEO: 0982 866 668
