Theo thống kê, tính đến cuối 2022, Việt Nam có 228 nhà máy dược phẩm của 197 công ty đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP). Song, tỷ lệ các nhà máy đạt GMP tiên tiến (advanced GMP) còn thấp (khoảng 5%), có liên quan đến tiêu chuẩn cơ sở nhà xưởng. Thực tế cho thấy việc đầu tư hệ thống nhà xưởng theo tiêu chuẩn quốc tế (về phòng sạch), bao gồm việc sử dụng vật liệu (tôn cho mái che và vách ngăn…) hiện đại tiên tiến với công nghệ kháng khuẩn đến 99,9%… đã trở thành một trong những yếu tố quan trọng để các nhà máy đạt GMP tiên tiến.
KTSG Online đã có cuộc trao đổi với PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, chuyên gia cao cấp dược học về câu chuyện đầu tư và chuẩn hóa nhà xưởng sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP tiên tiến, phát triển ngành sản xuất dược Việt Nam theo hướng bền vững.
Là một chuyên gia, nhà nghiên cứu nhiều năm kinh nghiệm, ông đánh giá ngành dược phẩm Việt Nam đang ở vị trí nào trên bản đồ ngành công nghiệp dược thế giới? Những tiềm năng và cơ hội phát triển của ngành này ra sao, thưa ông?
– PGS.TS Lê Văn Truyền: Trong giai đoạn từ năm 2010 đến năm 2020, các nhà phân tích thị trường rất ấn tượng với sự phát triển của công nghiệp Dược Việt Nam và xếp thị trường dược phẩm Việt Nam vào nhóm 17 thị trường mới nổi (pharmerging market) với tốc độ tăng trưởng hàng năm khoảng 15-17%. Thị trường dược phẩm Việt Nam đã tăng trưởng từ 2,7 tỉ đô la Mỹ (năm 2015) đến 6,2 tỉ đô la Mỹ (năm 2020). Mặc dù chịu tác động rất mạnh của dịch Covid-19, thị trường dược phẩm Việt Nam vẫn đạt khoảng 7 tỉ đô la Mỹ năm 2022.
.jpg)
PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, chuyên gia cao cấp dược học.
Tổ chức y tế thế giới (WHO) và Tổ chức phát triển công nghiệp của Liên hợp quốc (UNIDO) xếp công nghiệp dược phẩm Việt Nam ở hạng 3 trên bảng phân loại 5 hạng nghĩa là công nghiệp dược Việt Nam có thể đáp ứng được việc cung cấp thuốc men cho nhu cầu y tế trong nước và có xuất khẩu dược phẩm. Theo đánh giá của Cục Quản lý dược Việt Nam, trong năm 2022, công nghiệp dược Việt Nam xuất khẩu được khoảng 250 triệu đô la Mỹ dược phẩm, trong đó khoảng 25% là xuất khẩu cho Nhật Bản.
Trong những năm sắp tới, công nghiệp dược Việt Nam có tiềm năng phát triển mạnh nhờ các yếu tố sau:
Nền kinh tế Việt Nam phát triển ổn định và mạnh mẽ nhờ các chính sách kinh tế vĩ mô và nền chính trị quốc gia ổn định. Tổng sản phẩm nội địa (GDP) và thu nhập của người dân ngày càng tăng
Tỷ lệ người cao tuổi ngày càng tăng. Dự kiến đến 2026 Việt Nam sẽ bước vào thời kỳ “dân số già” và năm 2039, sẽ chấm dứt thời kỳ “dân số vàng”
Mô hình bệnh tật ở Việt Nam đang chuyển nhanh từ mô hình bệnh nhiễm khuẩn sang mô hình các bệnh mãn tính. Tỷ lệ người mắc các bệnh mãn tính (ung thư, tim mạch, bệnh do rối loạn chuyển hóa…) ngày càng tăng và người mắc bệnh có xu hướng trẻ hóa. Do các yếu tố trên nhu cầu thuốc men ngày càng tăng.
Vậy theo ông cần có những chính sách và giải pháp gì để thúc đẩy phát triển công nghiệp dược Việt Nam đáp ứng thị trường trong nước và đẩy mạnh xuất khẩu, đóng góp vào phát triển kinh tế của đất nước?
– PGS TS Lê Văn Truyền: Từ giữa thập kỷ 90 của thế kỷ trước, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành “Chính sách quốc gia về thuốc” của Việt Nam. Chính sách này được coi là đường lối xuyên suốt phát triển ngành dược nói chung và công nghiệp dược Việt Nam nói riêng trong nhiều thập kỷ. Từ năm 2002 đến nay Bộ Y tế Việt Nam đã trình Chính phủ phê duyệt Chiến lược phát triển ngành Dược và Công nghiệp Dược cho từng thập kỷ.
Gần đây nhất, tháng 12 năm 2022, Bộ Y tế đã trình Thủ tướng Chính phủ xem xét và phê duyệt “Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2030, tầm nhìn 2045”. Trong Dự thảo Chiến lược, Bộ Y tế đã đề xuất một loạt các giải pháp để hiện đại hóa công nghiệp dược Việt Nam trong đó có giải pháp “Triển khai thực hiện tiêu chuẩn EU-GMP, PICs-GMP hoặc tương đương trong sản xuất thuốc, phù hợp với xu hướng hội nhập quốc tế…”.
Có thể nói, các chính sách do Bộ Y tế đề xuất trong Dự thảo Chiến lược khá toàn diện, bao gồm các giải pháp về thể chế, pháp luật, về quy hoạch, về đầu tư nâng cao năng lực cạnh tranh, năng lực quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc, về hợp tác quốc tế và hội nhập… Vấn đề quan trọng là cơ quan quản lý nhà nước cần cụ thể hóa các chính sách và giải pháp để đưa vào kế hoạch phát triển kinh tế – xã hội hàng năm sau khi Chiến lược được phê chuẩn và ban hành.
Đối với các doanh nghiệp dược, tôi cho rằng quá trình cụ thể hóa các nội dung của chiến lược trong kế hoạch thực hiện hàng năm và 5 năm của doanh nghiệp là hết sức quan trọng. Từng doanh nghiệp dược phải coi mình là chủ thể thực hiện chiến lược phát triển ngành dược, cần đánh giá đúng hiện trạng của doanh nghiệp, xây dựng kế hoạch phát triển trung hạn 5 năm và dài hạn 10 năm.
Để hỗ trợ cho sự phát triển của các doanh nghiệp dược, Cục Quản lý dược cần sớm triển khai các hoạt động nâng cao chất lượng quản lý để sớm trở thành cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA: Stringent Regulatory Authority) được quốc tế công nhận.
Ông đánh giá thế nào về hiện trạng đầu tư các nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam?
– PGS TS Lê Văn Truyền: Cho đến hết năm 2022, theo số liệu của Cục Quản lý dược, Việt Nam có 228 nhà máy dược phẩm của 197 công ty đã được cấp giấy chứng nhận GMP. Trong đó 12 nhà máy đạt GMP-EU và tương đương (gồm 3 nhà máy đạt J-GMP Nhật Bản, 8 nhà máy đạt EU-GMP và 1 nhà máy đạt GMP của Australia). Một số nhà máy khác đạt PIC/S-GMP.
Tỷ lệ đạt trình độ GMP tiên tiến (advanced GMP) còn thấp (khoảng 5%) cho thấy 2 vấn đề sau: tiêu chuẩn cơ sở nhà xưởng chưa cao; chưa đáp ứng được việc tuân thủ các quy định rất khắt khe về quản lý chất lượng của hệ thống GMP tiên tiến.
Tất nhiên muốn đáp ứng các yêu cầu nói trên, vấn đề đầu tư cho hệ thống nhà xưởng, thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm và hệ thống phụ trợ (cung cấp nước, đảm bảo không khí sạch…) là hết sức quan trọng trong khi nguồn tài chính của các doanh nghiệp trong nước còn hạn chế.
Việc các cơ quan quản lý dược chặt chẽ trên thế giới (các SRA) đang đẩy nhanh quá trình chuyển đổi số trong công nghiệp dược và quản lý dược (Pharma 4.0) cũng là một thách thức cho các nhà đầu tư trong nước.
Mặt khác, trước khi xây dựng một nhà máy hiện đại, các chủ đầu tư cần phải xem xét các vấn đề: sau khi hoàn thành nhà máy sẽ sản xuất những thuốc nào (danh mục sản phẩm: portfolio), phục vụ cho nhu cầu trong nước và tham gia đấu thầu thuốc cho hệ thống điều trị hay nhằm mục tiêu xuất khẩu và thị trường nào là thị trường đích nhắm tới xuất khẩu…
Tất cả các vấn đề trên nếu doanh nghiệp chưa xác định được một cách rõ ràng, chính xác sẽ ảnh hưởng đến hoạt động đầu tư của doanh nghiệp.
Nhà xưởng có vai trò như thế nào trong việc gia tăng năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thưa ông?
– PGS TS Lê Văn Truyền: Trong quá trình hiện đại hóa công nghiệp dược nói chung và các nhà máy dược phẩm nói riêng, cơ sở vật chất, nhà xưởng giữ một vai trò hết sức quan trọng nhằm bảo đảm thuốc có chất lượng và hiệu quả cao. Ngành sản xuất dược phẩm là một ngành có yêu cầu rất cao về môi trường sản xuất (hệ thống nhà xưởng, phòng sạch, độ ẩm, nhiệt độ, độ vô khuẩn, không có bụi, hệ thống xử lý nước thải…), về thiết kế và vật liệu xây dựng phù hợp để bảo đảm các yêu cầu nói trên. Ví dụ, vật liệu xây dựng trong các nhà xưởng, các khu vực sản xuất phải bảo đảm chống bụi, chống nhiễm khuẩn, chống ẩm, dễ vệ sinh…
Ở Việt Nam hiện nay đã có những nhà cung cấp vật liệu xây dựng cho nhà xưởng (tấm lợp mái che, vách ngăn có khả năng kháng khuẩn đến 99,9% cho hệ thống phòng sạch…) là yếu tố cực kỳ thuận lợi cho việc xây dựng mới các nhà xưởng sản xuất dược phẩm theo yêu cầu GMP tiên tiến nâng cao chất lượng, hiệu quả của dược phẩm tiêu thụ trong nước và hướng tới xuất khẩu cho thị trường các nước phát triển. Tất cả các yếu tố kỹ thuật này đã được quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP: Good Manufacturing Pratice) của Tổ chức y tế thế giới, các quốc gia hoặc khu vực (US-GMP, EU-GMP WHO-GMP, PIC/S-GMP…).
Nguồn: thesaigontimes.vn
