Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. GMP Dược phẩm

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GACP – WHO và Quy trình cấp giấy chứng nhận

16/11/2023 | 4286 | GMP Dược phẩm

Mục lục nội dung

     

    1. GACP-WHO là gì?

    2. Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GACP – WHO

    3. Quy trình tư vấn xây dựng áp dụng và chứng nhận GACP-WHO

    4. Một số khó khăn khi áp dụng GACP-WHO

     

    1. GACP-WHO là gì?

    GACP Việt Nam (Good Agricultural and Collection Practices Việt Nam): Là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên” của Việt Nam.

    GACP – WHO (Good Agricultural and Collection Practices – World Health Organization): Là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO).

    Nhằm hiện thực hóa chiến lược phát triển bền vững, từng bước vươn ra thị trường quốc tế, lĩnh vực dược phẩm đã đầu tư xây dựng để được chứng nhận vùng trồng dược liệu GACP. Bước tiến này góp phần đảm bảo chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào cho sản xuất, một mắt xích quan trọng giúp cho hoạt động sản phẩm chất lượng, lành tính với giá cả hợp lý đến tay người tiêu dùng.

    Giấy chứng nhận GACP có vai trò rất quan trọng trong việc chứng nhận nguồn nguyên liệu làm thuốc đạt các tiêu chuẩn, đảm bảo chất lượng. Nó bao gồm hai nội dung chính là: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP). Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể.

    2. Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GACP – WHO

    Việc áp dụng và đạt được giấy chứng nhận GACP mang đến nhiều lợi ích cho cả doanh nghiệp và xã hội. Trong đó, có thể kể đến một số lợi ích cơ bản sau:
    + Chủ động được nguồn dược liệu
    + Tránh các vấn đề về luật phá
    + Hạn chế tối đa các rủi ro có thể phát sinh
    + Kiểm soát được chất lượng dược liệu
    + Bảo tồn nguồn dược liệu quý của Việt Nam
    + Góp phần giải quyết vấn đề an sinh xã hội
    + Tiếp cận được nhiều thị trường tiềm năng
    + Dễ dàng xác định và truy xuất nguồn gốc dược liệu

    3. Quy trình tư vấn xây dựng áp dụng và chứng nhận GACP-WHO


    + Khảo sát thực địa và đánh giá thực trạng áp dụng tiêu chuẩn GACP tại doanh nghiệp
    + Đào tạo nhận thức cho nhân viên của doanh nghiệp về GACP
    + Tư vấn, hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống văn bản theo tiêu chuẩn GACP
    + Hướng dẫn áp dụng GACP-WHO vào sản xuất, trồng trọt và thu hái dược liệu
    + Xây dựng hồ sơ đăng ký chứng nhận GACP
    + Đánh giá nội bộ trước khi đánh giá chính thức
    + Đánh giá chính thức và cấp giấy chứng nhận GACP

    4. Một số khó khăn khi áp dụng GACP-WHO

    Nội dung của GACP rất rộng và phức tạp, liên quan đến nhiều ngành khoa học kỹ thuật như sinh học, nông học, dược học, khoa học quản lý. Chính vì thế, quá trình áp dụng GACP – WHO vào sản xuất dược liệu thường gặp phải không ít khó khăn.

    Cơ sở vật chất phải phù hợp điều kiện tự nhiên và đối tượng trồng trọt, thu hái như: nhà làm việc, nơi phơi sấy, kho chứa, công cụ sản xuất, mặt bằng làm nơi sơ chế, phòng thực nghiệm với các thiết bị đo đạc và kiểm tra chất lượng sản phẩm.

    Nhân lực: những người trực tiếp trồng trọt, thu hái cũng phải được đào tạo để có sự hiểu biết và kỹ năng thực hiện đúng các yêu cầu kỹ thuật của GACP liên quan đến công việc mà họ đang làm.

    Phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu.

    Sự thiếu thận trọng gây ô nhiễm vi sinh vận hoặc các tác nhân hóa học trong bất cứ công đoạn sản xuất nào cũng có thể làm giảm mức độ an toàn và chất lượng.

    Các cây thuốc thu hái từ quần thể hoang dã có thể bị ô nhiễm bởi các loài cây khác hay những bộ phận khác do nhận dạng sai, nhiễm bẩn ngẫu nhiên hay cố tình pha trộn, tất cả đều có thể gây những hậu quả không an toàn.

    Việc thu hái cây thuốc từ những quần thể hoang dã có thể làm này sinh các quan ngại về việc thu hoạch quá mức trên toàn cầu, trong khu vực và/hoặc tai địa phương, và việc bảo vệ các loài có nguy cơ tuyệt chủng.

    Ngày 5/9/2023, Cục quản lý Y Dược cổ truyền đã công bố danh sách các dược liệu được đánh giá cấp Giấy chứng nhận GACP. Quý khách xem chi tiết tại đây.

    Xem thêm: 
    Tổng quan về tiêu chuẩn GACP-WHO, Đảm bảo an toàn chất lượng riêng cho dược liệu
    Tăng sức cạnh tranh cho dược liệu trồng theo tiêu chuẩn quốc tế
    Tư vấn GACP - Giống Dược liệu, kỹ thuật trồng, thu hoạch

    Tin tức liên quan

    Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

    Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

    13/06/2025 | 654

    Hiểu rõ quy trình triển khai một dự án xây dựng nhà máy dược phầm không chỉ giúp chủ đầu tư nắm...

    Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm

    Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm...

    26/08/2024 | 884

    Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng khốc liệt, việc xuất khẩu sản phẩm dược phẩm sang thị trường Châu Âu là...

    Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y (Cập nhật 2024)

    Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú...

    15/08/2024 | 848

    Để được cấp chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất) cho nhà máy sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản...

    Nguyên tắc thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong GMP sản xuất thuốc

    Nguyên tắc thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong GMP sản xuất thuốc

    05/07/2024 | 1286

    Thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong sản xuất thuốc tuân theo các nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice) nhằm đảm bảo...

    Những thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn GMP

    Những thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn...

    07/05/2024 | 2447

    Ngành sản xuất thuốc/ dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người....

    Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm

    Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm

    14/03/2024 | 906

    Chứng nhận WHO GMP là tiêu chuẩn cơ bản cho mọi nhà máy sản xuất dược phẩm. Việc xin cấp chứng nhận...

    • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
    • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
    • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
    • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
    • Email: contact@gmp.com.vn
    • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
    • Tel: 0283.811.7383 
    • Liên kết
    • Giới thiệu
    • Dịch vụ
    • Dự án
    • Tài liệu
    • Video
    • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
    • Tư vấn Lập dự án đầu tư
    • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
    • Tư vấn Kho bảo quản GSP
    • Tư vấn Nhà máy sữa
    • Fanpage
    Facebook

    Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                            

     

     

    • Trang chủ
    • Giới thiệu
      • Thông tin tóm lược
      • Nhân sự chủ chốt
    • Dịch vụ
      • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
        • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
        • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
        • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
      • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
        • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
        • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
      • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
        • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
        • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
        • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
        • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
      • Nhà máy Thực phẩm BVSK
        • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
        • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
        • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
      • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
        • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
        • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
      • Trung tâm phân phối dược phẩm
        • Lập Báo cáo Dự án khả thi
        • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
      • Nhà máy sản xuất sữa
        • Lập kế hoạch tổng thể
        • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
        • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
        • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
      • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
        • Lập Báo cáo dự án đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
        • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
        • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
      • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
        • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
        • Thiết kế thi công chi tiết
        • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
        • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
        • Tư vấn tái đánh giá GSP
      • Tư vấn các GPs khác
        • Phòng Kiểm nghiệm GLP
        • Hệ thống Phân phối GDP
        • Dược liệu WHO GACP
      • Đăng ký & Công bố sản phẩm
        • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
      • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
        • Kiến thức Cơ bản
        • Chuyên sâu theo yêu cầu
    • Dự án
    • Video
    • Tài liệu
    • Hỏi đáp
    • Tin tức
    • Tuyển dụng
    • Liên hệ
     
    Hotline: 0982866668
    Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668