Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. Tin tức Tổng hợp

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Tiêu Chuẩn GTP Và Điều Kiện Xây Dựng Cơ Sở Sản Xuất Tế Bào Gốc

14/07/2025 | 632 | Tin tức Tổng hợp

 

Nội dung chính

I. Tổng quan về tiêu chuẩn GTP

II. Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn GTP

III. Lộ Trình Triển Khai Cơ Sở Sản Xuất Tế Bào Gốc Đạt Chuẩn GTP

 

GTP (Good Tissue Practice) là tiêu chuẩn quan trọng trong xây dựng và vận hành ngân hàng mô, cơ sở sản xuất tế bào gốc. Việc tuân thủ tiêu chuẩn GTP giúp kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quy trình từ thu thập, xử lý đến lưu trữ mẫu mô và tế bào, đảm bảo an toàn sinh học, chất lượng và khả năng ứng dụng trong y học tái tạo.

Bài viết dưới đây tập trung trình bày cụ thể về GTP là gì, vai trò, lợi ích và những yêu cầu cần thiết để xây dựng cơ sở sản xuất tế bào gốc đạt chuẩn GTP. 

I. Tổng quan về tiêu chuẩn GTP 

1.1 Tiêu chuẩn GTP là gì? 

GTP (Good Tissue Practice) hay còn gọi là Thực hành tốt về mô là một bộ tiêu chuẩn quốc tế do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành. GTP thiết lập các quy định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn sinh học, chất lượng và khả năng truy xuất nguồn gốc đối với các sản phẩm mô và tế bào người (Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Products – HCT/Ps).

Tiêu chuẩn này đóng vai trò cốt lõi trong việc thu nhận, xử lý, bảo quản và phân phối mô người và đảm bảo an toàn cho người nhận và tính hiệu quả của sản phẩm trong điều trị. 

1.2. Đối tượng áp dụng và phạm vi của GTP

Tiêu chuẩn GTP được áp dụng trong:

Ngân hàng mô và ngân hàng tế bào gốc, cơ sở sản xuất tế bào gốc

Các cơ sở y tế có liên quan đến thu nhận, xử lý, lưu trữ và phân phối mô hoặc tế bào người.

Các loại mô phổ biến áp dụng GTP bao gồm: máu cuống rốn, tủy xương, giác mạc, da, xương, dây chằng... (không bao gồm cơ quan nội tạng).

1.3. Vai Trò Và Lợi Ích Của Tiêu Chuẩn GTP 

Đảm bảo an toàn sinh học: Phòng tránh nguy cơ lây nhiễm bệnh, nhiễm chéo giữa các mẫu mô/tế bào.

Nâng cao chất lượng sản phẩm: Duy trì tính toàn vẹn và hoạt tính sinh học của tế bào.

Tuân thủ pháp lý và hội nhập quốc tế: Đáp ứng yêu cầu pháp luật và tạo điều kiện thuận lợi cho nghiên cứu, thử nghiệm và lưu hành sản phẩm.

Tạo dựng uy tín và thương hiệu: Góp phần khẳng định chất lượng, thu hút đối tác và nhà đầu tư.

II. Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn GTP

2.1. Kiểm soát chất lượng mô và tế bào 

Sàng lọc người hiến: Người hiến mô/tế bào phải được xét nghiệm và đánh giá kỹ lưỡng để loại trừ các nguy cơ lây nhiễm bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng như HIV, viêm gan B, C, giang mai và các bệnh khác có thể truyền qua mô.

Xử lý vô trùng: Tất cả các mẫu mô/tế bào phải được xử lý trong điều kiện vô trùng, phòng sạch đạt chuẩn để tránh nhiễm chéo hay ô nhiễm.

Kiểm tra vi sinh: Mẫu phải trải qua các bước kiểm nghiệm vi sinh định kỳ để đảm bảo đạt tiêu chuẩn an toàn trước khi bảo quản hoặc sử dụng.

2.2. Quản lý truy xuất nguồn gốc

Lập hồ sơ đầy đủ: Tất cả thông tin liên quan đến mẫu mô từ người hiến, thời điểm thu nhận, phương pháp xử lý, bảo quản và phân phối đều phải được ghi chép rõ ràng, chi tiết.

Truy xuất khi cần thiết: Trong mọi trường hợp xảy ra sự cố y khoa hoặc cần điều tra chất lượng, hệ thống phải đảm bảo khả năng truy xuất nhanh chóng, chính xác tới từng lô mẫu cụ thể.

2.3. Quy trình thao tác chuẩn (SOP)

Hệ thống SOP bài bản: Mỗi bước công việc, từ thu nhận, xử lý, bảo quản đến phân phối, đều phải có quy trình thao tác chuẩn (SOP) rõ ràng và được phê duyệt.

Đào tạo định kỳ: Nhân viên tham gia vào quy trình phải được đào tạo thường xuyên và đánh giá năng lực định kỳ để đảm bảo hiểu rõ và tuân thủ SOP một cách nghiêm túc.

Quản lý thay đổi và cải tiến liên tục: Các quy trình cần được cập nhật thường xuyên để phù hợp với yêu cầu thực tế và tiến bộ khoa học.

2.4. Kiểm soát môi trường và thiết bị

Phòng sạch đạt chuẩn: Khu vực xử lý mô/tế bào phải đáp ứng các tiêu chí về phòng sạch, đảm bảo kiểm soát các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất không khí và vi sinh vật.

Bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị: Tất cả thiết bị sử dụng trong quá trình xử lý và bảo quản mô phải được kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định và chính xác.

Giám sát môi trường liên tục: Hệ thống giám sát cần ghi nhận các thông số môi trường 24/7 để kịp thời phát hiện và xử lý bất thường.

III. Lộ Trình Triển Khai Cơ Sở Sản Xuất Tế Bào Gốc Đạt Chuẩn GTP 

Để triển khai một cơ sở sản xuất tế bào gốc hay ngân hàng mô đạt chuẩn GTP, quá trình cần được thực hiện theo lộ trình chặt chẽ và chuyên sâu như sau:

3.1. Xác Định Mô Hình Và Ứng Dụng

Xác định mục tiêu đầu tư: Ngân hàng mô? Trung tâm nghiên cứu và ứng dụng? Cơ sở thử nghiệm?

Lựa chọn hướng đi: Sản xuất tế bào? Lưu trữ tế bào? Ứng dụng trị liệu? Nghiên cứu? Cấy ghép?

Dựa vào định hướng, xác định công nghệ phù hợp và hoàn thiện chiến lược pháp lý ban đầu.

3.2 Thiết Kế Và Lập Kế Hoạch Đầu Tư

Thiết kế tổng thể mặt bằng, layout phòng sạch, hệ thống HVAC, luồng di chuyển người và vật liệu.

Tối ưu chi phí đầu tư nhưng vẫn đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý và kỹ thuật theo chuẩn GTP.

Chuẩn Hóa Pháp Lý Và Quy Trình Kỹ Thuật:

Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ pháp lý cần thiết theo từng giai đoạn.

Xây dựng hệ thống tài liệu SOPs, quy trình QC/QA, thao tác chuẩn, quy trình vô trùng theo tiêu chuẩn GTP

3.5. Thi Công Và Vận Hành Thử

Tiến hành thi công lắp đặt, đảm bảo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và đủ điều kiện nghiệm thu.

Vận hành thử toàn bộ hệ thống, kết nối với đơn vị cấp phép và kiểm định để hoàn thiện hồ sơ pháp lý.

3.6. Đào Tạo Và Chuyển Giao, Huấn luyện nhân sự 

Đào tạo bài bản nhân sự theo chuẩn GTP.

Chuyển giao đầy đủ quy trình kỹ thuật, hướng dẫn vận hành và bảo trì hệ thống.

Lộ trình này giúp doanh nghiệp đi đúng hướng ngay từ đầu, tiết kiệm thời gian và chi phí, đồng thời đảm bảo cơ sở đạt tiêu chuẩn vận hành và sẵn sàng phát triển lên các cấp độ cao hơn như GMP-ATMP hay ISO 20387 trong tương lai.

Với hơn 15 năm kinh nghiệm tư vấn và triển khai các dự án GMP/ GTP, GMPc Việt Nam đồng hành cùng khách hàng trong xây dựng và vận hành ngân hàng mô, cơ sở sản xuất tế bào gốc đạt chuẩn GTP.

Chúng tôi cung cấp giải pháp tổng thể từ tư vấn thiết kế, thi công, lựa chọn thiết bị, soạn thảo SOPs, đào tạo nhân sự đến hỗ trợ cấp phép và quản lý chất lượng.

Khám phá dịch vụ chuyên sâu tại: www.tebaogoc.gmp.vn

Ngân Hàng Mô Là Gì? Những Điều Cần Biết Khi Xây Dựng Ngân Hàng Mô (Tế bào gốc)
Tiêu chuẩn thiết kế và xây dựng ngân hàng tế bào gốc (Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc)

Tin tức liên quan

Thông tư 28/2025/TT-BYT: Cơ hội & thách thức cho nhà máy dược và TPBVSK

Thông tư 28/2025/TT-BYT: Cơ hội & thách thức cho nhà máy dược và TPBVSK

24/07/2025 | 632

Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT, thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT, với nhiều điểm cập nhật...

So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản...

21/07/2025 | 817

Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc...

Xu hướng EU-GMP/ PIC-S-GMP trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam

Xu hướng EU-GMP/ PIC-S-GMP trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam

17/07/2025 | 428

Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP đang dần trở thành "tấm vé thông hành" đối với các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam...

Ngân Hàng Mô Là Gì? Những Điều Cần Biết Khi Xây Dựng Ngân Hàng Mô (Tế bào gốc)

Ngân Hàng Mô Là Gì? Những Điều Cần Biết Khi Xây Dựng Ngân Hàng...

14/07/2025 | 681

Trong khuôn khổ bài viết này, chúng tôi xin giới thiệu tổng quan về ngân hàng mô là gì, vai trò và...

Dự thảo cải cách về GACP theo phương án của Bộ Y Tế năm 2025

Dự thảo cải cách về GACP theo phương án của Bộ Y Tế năm...

11/07/2025 | 757

Tháng 3/2025, Chính phủ đã ban hành Nghị quyết số 66/NQ-CP với mục tiêu cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành...

Tiêu chuẩn thiết kế và xây dựng ngân hàng tế bào gốc (Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc)

Tiêu chuẩn thiết kế và xây dựng ngân hàng tế bào gốc (Ngân hàng...

11/07/2025 | 659

Y học tái tạo và công nghệ sinh học đang mở ra những bước tiến vượt bậc trong chăm sóc sức khỏe,...

  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668