Ngành công nghiệp dược phẩm ngày càng phụ thuộc vào việc đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm. Môi trường trong phòng sản xuất dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ trình bày kiến thức tổng hợp về thi công phòng sạch dược phẩm, một phần quan trọng của quá trình đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm dược phẩm.
1. Sự Quan Trọng Của Phòng Sạch Dược Phẩm
Phòng sạch (Clean room) là một phòng đáp ứng các yếu tố môi trường theo tiêu chuẩn sạch như nhiệt độ, độ bụi, độ ẩm, chênh áp, số lần trao đổi không khí,… theo quy định.
Phòng sạch dược phẩm đóng vai trò không thể thiếu trong quá trình sản xuất dược phẩm. Phòng sạch được thiết kế để loại bỏ bụi bẩn, vi khuẩn và các hạt tồn đọng, đảm bảo môi trường sạch sẽ và an toàn cho sản xuất. Phòng sạch không chỉ là một phần quan trọng của quá trình sản xuất dược phẩm, mà còn đóng vai trò quan trọng trong bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và đảm bảo sự thành công của doanh nghiệp. Thi công phòng sạch dược phẩm là một quy trình tối quan trọng đòi hỏi kiến thức kỹ thuật, chất liệu và thiết bị hiện đại để đạt được hiệu suất tối ưu.
2. Các Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Dược Phẩm
• Tiêu chuẩn GMP WHO
• Tiêu chuẩn GMP EU
• Tiêu chuẩn PIC/S GMP
Ngoài những tiêu chuẩn đảm trên để đảm bảo chất lượng có tầm quan trọng đặc biệt và việc sản xuất sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những phương pháp pha chế và quy trình đã được thiết lập và thẩm định cẩn thận.
Xem thêm: Tư vấn tiêu chuẩn GMP EU cho nhà máy dược phẩm
3. Các Loại Phòng Sạch Dược Phẩm
Có nhiều loại phòng sạch dược phẩm với các cấp độ khác nhau, bao gồm phòng sạch lớp A, B, C và D. Mỗi loại phòng đáp ứng một số tiêu chuẩn cụ thể và phù hợp với các giai đoạn cụ thể trong quá trình sản xuất dược phẩm. Thi công phòng sạch dược phẩm phải tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn này để đảm bảo môi trường sạch sẽ và an toàn.
• Phòng Sạch Lớp A: Đây là loại phòng yêu cầu sự chính xác tối đa và kiểm soát nghiêm ngặt nhất. Thường được sử dụng cho sản phẩm dược phẩm cần độ tinh khiết cao như thuốc tiêm.
• Phòng Sạch Lớp B: Dùng cho sản xuất và đóng gói các sản phẩm cần sự kiểm soát vi khuẩn và hạt bụi thấp.
• Phòng Sạch Lớp C và D: Thường được sử dụng trong các giai đoạn sản xuất không đòi hỏi sự kiểm soát cao về vi khuẩn.
4. Quy Trình Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm
Thi công phòng sạch dược phẩm bao gồm một loạt các bước quan trọng:
a. Tư Vấn Thiết Kế: Đầu tiên, cần phải thiết kế phòng sạch dược phẩm dựa trên yêu cầu cụ thể của ngành và sản phẩm cụ thể. Thiết kế phải bao gồm lựa chọn loại phòng và thiết kế hệ thống cấp và xả không khí, ánh sáng, và các tiện ích khác.
b. Lựa Chọn Vật Liệu: Sử dụng vật liệu chất lượng cao và không gây ô nhiễm cho môi trường phòng sạch. Điều này bao gồm lựa chọn vật liệu cho tường, sàn, trần và các bề mặt khác.
c. Xây Dựng: Thi công phòng sạch với sự nghiêm ngặt và chính xác, đảm bảo rằng không gian đáp ứng các tiêu chuẩn về sạch sẽ. Điều này bao gồm cả việc lắp đặt hệ thống điều khiển nhiệt độ và độ ẩm.
d. Thiết Bị và Kiểm Tra: Lắp đặt thiết bị hiện đại và thực hiện kiểm tra chất lượng để đảm bảo môi trường hoạt động đúng cách. Điều này bao gồm cả hệ thống lọc không khí và hệ thống tuần hoàn không khí.
Xem thêm: Quy trình xây dựng phòng sạch GMP nhà máy Dược Mỹ phẩm
Trong một thế giới ngày càng tập trung vào việc đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, thi công phòng sạch dược phẩm trở thành một phần không thể thiếu trong ngành dược phẩm. Nếu bạn cần tư vấn về phòng sạch GMP hoặc thực hiện thi công phòng sạch dược phẩm, hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin và hỗ trợ chuyên nghiệp.
Thông tin liên hệ:
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái - Mỹ Đình 2 - quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
